欧盟 MDR 和 IVDR:在符合设备可追溯性和 UDI 要求的同时,消除隐藏成本

本白皮书概述了医疗设备制造商在符合欧盟医疗设备法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)时可能面临的重大挑战。它还对 MDR 和 IVDR 的设备可追溯部分进行了探索,并介绍了从美国食品药品管理局(FDA)独特设备识别(UDI)法规中所取得的经验教训。最后,提供了医疗设备制造商可以采取的行动方案,以确保设备可追溯性合规性,并且能在此过程中降低运行成本。 

白皮书 - 欧盟 MDR 和 IVDR

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