Skladnost z FDA EIN

Sistem enoličnega identifikatorja naprave (UDI) je zasnovan za sledenje medicinskim napravam skozi celoten cikel distribucije in uporabe.

Roki za identifikatorje UDI razreda 2 in 3 so že mimo. Proizvajalce medicinskih naprav razreda 1 pa čaka nov datum za zagotovitev skladnosti, 24.september 2020. Pravila UDI zahtevajo, da etikete in embalaža naprav vsebujejo identifikator UDI ter da je podatke teh naprav mogoče poslati v sistem GUDID agencije FDA.

Prenesite vodnik za zagotavljanje skladnosti z EIN

Diapozitiv1

Uporabite skladnost z UDI kot priložnost za digitalno preobrazbo označevanja

  • Konsolidirajte sisteme in procese označevanja
    Vzdrževanje več sistemov za označevanje je drago in zahteva veliko časa. Zaradi različnih sistemov lahko pride tudi do razlik in netočnosti na etiketah. Zato jih standardizirajte na enotni platformi za označevanje, ki jo lahko integrirate v ključne poslovne sisteme in tako poenostavite celoten proces označevanja.
  • Okrepite vlogo poslovnih uporabnikov
    Če bodo lahko poslovni uporabniki ustvarili etikete prek enostavnega uporabniškega vmesnika, ki je podobno vmesniku programa Microsoft Word, boste lahko drage IT-vire usmerili v doseganje bolj pomembnih ciljev.
  • Odpravite napake in ublažite tveganja
    Napake v etiketah so zelo drage, saj so eden glavnih vzrokov za preklic medicinskih naprav. Digitalizirano označevanje odpravi potrebo po ročnih procesih, ki so podvrženi napakam, ter vzpostavi varen in nadzorovan proces oblikovanja in odobritve etiket.
  • Racionalizirajte svojo dobavno verigo
    Vzpostavite dosledne procese označevanja na vseh proizvodnih lokacijah, da predrugačite dobavno verigo in odpravite potrebo po dragih ločenih postopkih označevanja na vsaki lokaciji.

Raziščite naš sistem za upravljanje označevanja

Slide5

Diapozitiv1

Kaj je UDI?

UDI je enolična številska ali alfanumerična koda, prikazana v človeku razumljivi (besedilo) ali strojno berljivi (AIDC) obliki, ki je sestavljena iz dveh delov: identifikatorja naprave (DI) in proizvodnega identifikatorja (PI).

Identifikator naprave (DI) je obvezen, fiksen del identifikatorja UDI, ki identificira točno določeno različico ali model naprave in označevalnik te naprave.

Identifikator proizvodnje (PI) vključuje številko serije ali paketa, serijsko številko, rok uporabe in datum proizvodnje.

UDI je enolična identifikacijska koda, ki jo označevalec naprave dodeli medicinski napravi

S programom za oblikovanje etiket ustvarite etikete v skladu z UDI

Slide5

Izvedite več o skladnosti z UDI

Case Study

Pri podjetju za izdelavo medicinskih naprav so dosegli globalno skladnost s pravilniki in standardi, hkrati pa izboljšali natančnost in znižali stroške

Prenos študije primera

Dental device manufacturing case study

Case Study

Globalni proizvajalec zobnih vsadkov je dosegel skladnost z označevanjem UDI in integracijo s sistemi Oracle

Prenos študije primera

Objava na blogu

Rok UDI za naprave razreda II je minil. Označevanje v poslovnih sistemih je prihodnost.

Preberite več

Objava na blogu

Kaj morate vedeti o podaljšanju roka za zagotovitev skladnosti UDI

Preberite več

Objava na blogu

Označevanje UDI: pogoste napake in najboljše prakse.

Preberite več

Objava na blogu

Kdo je odgovoren za pošiljanje podatkov UDI v GUDID?

Preberite več