Rozporządzenia unijne MDR i IVDR: Uzyskiwanie dodatkowych oszczędności przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z wymaganiami w zakresie identyfikowalności urządzeń oraz standardami UDI

W tym dokumencie przedstawiamy najważniejsze wyzwania, z jakimi mogą mierzyć się producenci urządzeń medycznych, chcąc zachować zgodność z unijnymi rozporządzeniami: o wyrobach medycznych (Medical Devices Regulation – MDR) oraz o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro (In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation - IVDR). Zawiera on również informacje o wymaganiach rozporządzeń MDR i IVDR w zakresie identyfikowalności urządzeń, a także wnioski wyciągnięte z rozporządzenia Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) w zakresie unikalnej identyfikacji urządzeń (UDI). Znajduje się w nim ponadto lista czynności, jakie mogą wykonać producenci urządzeń medycznych, aby zapewnić zgodność z wymogami w zakresie identyfikowalności urządzeń, a także porady, jak przy okazji zmniejszyć koszty operacyjne. 

Oficjalny dokument – Rozporządzenia unijne MDR i IVDR

Pobierz oficjalny dokument Rozporządzenia unijne MDR i IVDR: Uzyskiwanie dodatkowych oszczędności przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z wymaganiami w zakresie identyfikowalności urządzeń oraz standardami UDI , aby uzyskać więcej informacji.

Podaj swoje dane, aby pobrać oficjalny dokument.