Zgodność ze standardami UDI FDA

System unikalnych identyfikatorów wyrobów (UDI) agencji FDA został zaprojektowany do śledzenia urządzeń medycznych przez cały cykl dystrybucji i użytkowania.

Terminy uzyskania zgodności z systemem UDI dla urządzeń klasy 2 i 3 są już za nami, jednak w przypadku producentów wyrobów klasy 1 obowiązuje termin do 24 września 2020 roku. System UDI wymaga, aby etykiety oraz opakowania urządzeń były oznaczone unikalnymi identyfikatorami wyrobu oraz aby najważniejsze dane urządzenia zostały przesłane do bazy danych GUDID agencji FDA.

Pobierz przewodnik na temat zgodności ze standardem UDI

Slajd1

Wykorzystaj zgodność z UDI jako okazję do cyfrowej transformacji etykietowania

  • Konsolidacja systemów i procesów etykietowania
    Utrzymanie wielu systemów etykietowania jest nie tylko kosztowne, lecz również czasochłonne. Rozbieżne systemy mogą powodować zmiany w etykietach i nieścisłości. Standaryzacja w ramach jednej platformy tworzenia etykiet umożliwia integrację z podstawowymi systemami biznesowymi w celu usprawnienia procesów etykietowania.
  • Zwiększenie możliwości użytkowników
    Dzięki tworzeniu szablonów etykiet przez użytkowników za pomocą prostego interfejsu w stylu programu Microsoft Word pracownicy działu IT mogą skoncentrować się na ważniejszych projektach.
  • Eliminacja błędów i ograniczanie ryzyka
    Błędy w etykietach są niezwykle kosztowne, zwłaszcza, że stanowią jedną z głównych przyczyn wycofania wyrobów medycznych. Digitalizacja etykiet eliminuje potrzebę stosowania podatnych na błędy, ręcznych procesów i ustanawia bezpieczny i kontrolowany proces projektowania i zatwierdzania etykiet.
  • Usprawnienie łańcucha dostaw
    Spójne procesy etykietowania we wszystkich zakładach produkcyjnych, które przekształcają łańcuch dostaw i eliminują potrzebę kosztownego tworzenia etykiet oddzielnie w każdym z obiektów.

Poznaj nasz system zarządzania etykietami

Slajd5

Slajd1

Co to jest UDI?

UDI to unikalny numeryczny lub alfanumeryczny kod wyświetlany zarówno w formacie czytelnym dla człowieka (w postaci zwykłego tekstu), jak i w formacie do odczytu maszynowego (AIDC), składający się z dwóch części: identyfikatora wyrobu (DI) oraz identyfikatora produkcji (PI).

Identyfikator wyrobu (DI) to obowiązkowy, stały element UDI identyfikujący określoną wersję lub model urządzenia oraz drukarkę do etykiet.

Identyfikator produkcji (PI) zawiera numer partii, numer seryjny, termin ważności oraz datę produkcji.

UDI to unikalny kod identyfikacyjny przypisany do wyrobów medycznych przez podmiot odpowiedzialny za etykietowanie

Twórz etykiety zgodne z UDI z naszym narzędziem do projektowania etykiet

Slajd5

Dowiedz się więcej o zgodności z UDI

Case Study

Firma produkująca sprzęt medyczny uzyskuje globalną zgodność ze standardami UDI, jednocześnie poprawiając poziom dokładności i obniżając koszty.

Pobierz studium przypadku

Dental device manufacturing case study

Case Study

Globalny producent wyrobów stomatologicznych uzyskuje zgodność etykiet ze standardami UDI oraz integrację z systemem Oracle

Pobierz studium przypadku

Post na blogu

Upłynął wyznaczony przez UDI termin dla wyrobów klasy II. Etykietowanie w przedsiębiorstwach to przyszłość.

Czytaj dalej

Post na blogu

Niezbędne informacje na temat przedłużenia terminu zapewnienia zgodności ze standardami UDI

Czytaj dalej

Post na blogu

Etykietowanie UDI: typowe błędy i najlepsze praktyki.

Czytaj dalej

Post na blogu

Kto ponosi odpowiedzialność za przesyłanie danych UDI do GUDID?

Czytaj dalej