Urządzenia medyczne
Zgodność ze standardami UDI FDA
System unikalnych identyfikatorów wyrobów (UDI) agencji FDA został zaprojektowany do śledzenia urządzeń medycznych przez cały cykl dystrybucji i użytkowania.
Terminy uzyskania zgodności z systemem UDI dla urządzeń klasy 2 i 3 są już za nami, jednak w przypadku producentów wyrobów klasy 1 obowiązuje termin do 24 września 2022 roku. System UDI wymaga, aby etykiety oraz opakowania urządzeń były oznaczone unikalnymi identyfikatorami wyrobu oraz aby najważniejsze dane urządzenia zostały przesłane do bazy danych GUDID agencji FDA.
Slajd1
Wykorzystaj zgodność z UDI jako okazję do cyfrowej transformacji etykietowania
- Konsolidacja systemów i procesów etykietowania
Utrzymanie wielu systemów etykietowania jest nie tylko kosztowne, lecz również czasochłonne. Rozbieżne systemy mogą powodować zmiany w etykietach i nieścisłości. Standaryzacja w ramach jednej platformy tworzenia etykiet umożliwia integrację z podstawowymi systemami biznesowymi w celu usprawnienia procesów etykietowania. - Zwiększenie możliwości użytkowników
Dzięki tworzeniu szablonów etykiet przez użytkowników za pomocą prostego interfejsu w stylu programu Microsoft Word pracownicy działu IT mogą skoncentrować się na ważniejszych projektach.
- Eliminacja błędów i ograniczanie ryzyka
Błędy w etykietach są niezwykle kosztowne, zwłaszcza, że stanowią jedną z głównych przyczyn wycofania wyrobów medycznych. Digitalizacja etykiet eliminuje potrzebę stosowania podatnych na błędy, ręcznych procesów i ustanawia bezpieczny i kontrolowany proces projektowania i zatwierdzania etykiet. - Usprawnienie łańcucha dostaw
Spójne procesy etykietowania we wszystkich zakładach produkcyjnych, które przekształcają łańcuch dostaw i eliminują potrzebę kosztownego tworzenia etykiet oddzielnie w każdym z obiektów.
Poznaj nasz system zarządzania etykietami
Slajd5
Masz pytania?
Slajd1
Co to jest UDI?
UDI to unikalny numeryczny lub alfanumeryczny kod wyświetlany zarówno w formacie czytelnym dla człowieka (w postaci zwykłego tekstu), jak i w formacie do odczytu maszynowego (AIDC), składający się z dwóch części: identyfikatora wyrobu (DI) oraz identyfikatora produkcji (PI).
Identyfikator wyrobu (DI) to obowiązkowy, stały element UDI identyfikujący określoną wersję lub model urządzenia oraz drukarkę do etykiet.
Identyfikator produkcji (PI) zawiera numer partii, numer seryjny, termin ważności oraz datę produkcji.
Twórz etykiety zgodne z UDI z naszym narzędziem do projektowania etykiet
Slajd5
Dowiedz się więcej o zgodności z UDI
Case Study
Firma produkująca sprzęt medyczny uzyskuje globalną zgodność ze standardami UDI, jednocześnie poprawiając poziom dokładności i obniżając koszty.
Case Study
Globalny producent wyrobów stomatologicznych uzyskuje zgodność etykiet ze standardami UDI oraz integrację z systemem Oracle
Post na blogu
Upłynął wyznaczony przez UDI termin dla wyrobów klasy II. Etykietowanie w przedsiębiorstwach to przyszłość.
Post na blogu
Niezbędne informacje na temat przedłużenia terminu zapewnienia zgodności ze standardami UDI
