Dispositivos médicos
Etiquetado en cumplimiento que transforma su empresa
Los fabricantes de dispositivos médicos enfrentan cada vez más presión normativa. Los requisitos del sistema UDI de la FDA ya se están implementando en los EE. UU., y las Regulaciones para Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) se están desarrollando rápidamente con directivas similares.
NiceLabel ofrece un sistema de administración de etiquetas de última generación que permite implementar el etiquetado de conformidad con el sistema UDI, y faculta a los fabricantes de dispositivos médicos (MDM) para transformar su negocio de forma digital. Al someterse a esta transformación, los MDM logran aumentar la agilidad y reducir los costos operativos.
Conozca cómo la transformación digital de su empresa puede brindarle una ventaja competitiva en un mercado desafiante.
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Fabricantes de dispositivos médicos que han transformado su etiquetado
Lea nuestros estudios de casos empresas de dispositivos médicos
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Seminarios por Internet
Learn what you need to do right now to address upcoming US FDA Class I and EU MDR requirements.
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Simplifique la validación y garantice el cumplimiento
El paquete de aceleración de validación (VAP) de NiceLabel ofrece un enfoque estandarizado para agilizar la validación en un entorno regulado.
Ya sea que tenga una solución lista para usar o que configure el Sistema de administración de etiquetas para su entorno, el paquete de aceleración de validación de NiceLabel se alinea con los requisitos normativos de la FDA y la UE para permitirle mantener fácilmente una solución de etiquetado validada y cumpla con los requisitos.
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Transforme digitalmente sus operaciones con NiceLabel
El sistema de administración de etiquetas de NiceLabel, LMS Enterprise, le permite automatizar la impresión de etiquetas al implementar una integración estandarizada con ERP, MES y demás sistemas empresariales en cada sitio. Al centralizar los datos maestros y establecer una única fuente de información, puede eliminar los errores en la entrada manual de datos, los errores de etiquetado y los costos asociados.
Integre la impresión de etiquetas con MES y ERP
LMS Enterprise permite que los fabricantes de dispositivos médicos usen una única plataforma de software para todos los dispositivos de impresión y para todo tipo de embalajes y envíos, desde el etiquetado primario hasta el terciario. Con NiceLabel, puede cumplir más rápidamente con los requisitos normativos, reducir los costos laborales, lanzar los productos al mercado con mayor rapidez y evitar los retiros relacionados con los errores en el etiquetado. El resultado será una manufactura más ágil que le permitirá a su empresa hacer frente a los desafíos actuales y futuros, y competir en un mercado cada vez más complejo.
Un sistema de administración de documentos que agiliza el cumplimiento de los requisitos normativos
LMS Enterprise incluye un sistema de administración de documentos (DMS) diseñado para el etiquetado normativo. Se trata de un catálogo de etiquetas digital y centralizado que controla y optimiza la administración del ciclo de vida de las etiquetas al facilitar el acceso basado en roles, el control de versiones de documentos, los flujos de trabajo de aprobación configurables y los registros electrónicos y las firmas electrónicas (ERES, por sus siglas en inglés) que se necesitan para cumplir con las reglamentaciones de la FDA y la UE. La herramienta gráfica de "comparación de etiquetas" permite consolidar las variaciones en las plantillas de etiquetas e intensificar el aseguramiento de la calidad.
Registros electrónicos y pistas de auditoría que van más allá de los requisitos normativos de las ciencias biológicas
LMS Enterprise ofrece un amplio conjunto de pistas de auditoría, que incluyen la trazabilidad y visualización totales de todas las etiquetas impresas. La trazabilidad se extiende más allá de la impresión, e incluye todas las solicitudes de cambios y todos los eventos del sistema, incluso información del usuario, de la ubicación y de los sellos de hora. Además, se pueden generar documentos PDF electrónicos, que reflejen las etiquetas impresas, en forma nativa para enviarlos a soluciones de administración de contenido de terceros o de PLM.
Apruebe etiquetas para cada SKU y evite crear una gran cantidad de plantillas de etiquetas
La tecnología de variantes de etiqueta de NiceLabel les permite a las empresas del sector de las ciencias biológicas aprobar cada una de las etiquetas creadas, incluso al nivel de las SKU. NiceLabel se integra con los datos maestros de la etiqueta de cada SKU y los combina con las plantillas en tiempo real, lo que crea una captura de las "etiquetas de impresión en cumplimiento" que están listas para su aprobación. Usted puede aprobar cada variante de etiqueta para cada SKU sin tener que crear cientos o miles de variaciones de etiquetas de forma manual. El control de las plantillas de etiquetas da lugar a etiquetas en cumplimiento, menos solicitudes de cambios en las etiquetas y menos costes de control de calidad.
Gestione los datos de la etiqueta para reducir los costes de control de calidad
Nuestro sistema de administración de etiquetas le permite gestionar, o incluso crear, sus datos maestros. Puede configurar rápidamente una aplicación de administración de datos con una mínima codificación o sin ella. La aplicación puede gestionar datos de varias fuentes, y usted puede crear fácilmente reglas empresariales que seleccionen los datos correctos, la plantilla de etiqueta y la impresora requerida para su proceso empresarial con facilidad. El control de los datos de la etiqueta da lugar a la optimización del proceso de etiquetado, etiquetas en cumplimiento, menos solicitudes de cambios en las etiquetas y menos costes de control de calidad.
Sistema de cambio y transporte diseñado para las ciencias biológicas
LMS Enterprise se ajusta perfectamente al típico entorno informático de varios niveles de los fabricantes de dispositivos médicos, e incluye un sistema de cambio y transporte para la promoción controlada y optimizada de los cambios en distintos entornos, tales como desarrollo, aseguramiento de la calidad y producción.
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Estudio de caso
Cómo LiNA Medical utilizó el cumplimiento de UDI como una oportunidad para transformar digitalmente su etiquetado
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Transforme digitalmente sus procesos de etiquetado para capitalizar las oportunidades del mercado
Al transformar digitalmente sus procesos con el sistema de administración de etiquetas de NiceLabel (LMS Enterprise), usted podrá:
- Reducir los costos operativos: menos períodos de cuarentena, menos reproceso, menos retiros y clientes más felices.
- Lograr un tiempo de salida al mercado más corto: los usuarios empresariales están facultados para responder ante las solicitudes controladas de cambios en las etiquetas sin asistencia del departamento de informática.
- Aumentar la productividad y la confianza: eliminación de tareas manuales, administración optimizada del ciclo de vida de las etiquetas y mayor transparencia en el proceso de etiquetado a fin de crear una cadena de abastecimiento más eficaz y robusta.
- Reforzar la colaboración y el cumplimiento : logre una ventaja competitiva al digitalizar y estandarizar el proceso de etiquetado, garantizando el cumplimiento y la calidad entre equipos, sitios y socios externos.
Estamos para ayudarlo a transformar su etiquetado
El sistema de administración de etiquetas de NiceLabel tiene la opción de configurarse e implementarse a través de un grupo de servicios profesionales (PSG) para acelerar la implementación y asegurar que el sistema se implemente de conformidad con las mejores prácticas. El equipo de PSG puede ofrecer paquetes y servicios de validación IQ, OQ y PQ para ayudarle a satisfacer sus necesidades de documentación y cumplir con los requisitos normativos.
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