Etiquetado en cumplimiento que transforma su empresa

Los fabricantes de dispositivos médicos enfrentan cada vez más presión normativa. Los requisitos del sistema UDI de la FDA ya se están implementando en los EE. UU., y las Regulaciones para Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) se están desarrollando rápidamente con directivas similares.

NiceLabel ofrece un sistema de administración de etiquetas de última generación que permite implementar el etiquetado de conformidad con el sistema UDI, y aumentar la agilidad y reducir los costos operativos.

Conozca de qué manera la gestión moderna de etiquetas ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos a competir en un mercado complejo.

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Las empresas del sector de las ciencias biológicas confían en NiceLabel

  • LiNA
  • Ultradent
  • Krka
  • Sanofi
  • Arla Foods
  • Abbott logo
  • Sonova
  • Nuvasive
  • Sorin

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Complimentary webinar

Label Compliance and the New European Medical Device Regulations (MDR)

Learn what medical device manufacturers need to do to prepare for compliance, the benefits of implementing a label management system and how label verification and print quality inspection aid compliance.

When: October 11th 2017

Recorded webinar available

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Tecnología a prueba del futuro desarrollada para las ciencias biológicas

El sistema de administración de etiquetas de NiceLabel, LMS Enterprise, le permite automatizar la impresión de etiquetas al implementar una integración estandarizada con ERP, MES y demás sistemas empresariales en cada sitio. Al centralizar los datos maestros y establecer una única fuente de información, puede eliminar los errores en la entrada manual de datos, los errores de etiquetado y los costos asociados.

Integre la impresión de etiquetas con MES y ERP

LMS Enterprise se integra sin inconvenientes con los sistemas MES, ERP y PLM. Esto garantiza que sus productos siempre estén etiquetados con los datos maestros correctos que provienen directamente de una base de datos central. Cada empresa puede aplicar sus propias reglas empresariales para que los detalles de impresión se gestionen sin cambios costosos en los sistemas ERP o MES.

Un sistema de administración de documentos que agiliza el cumplimiento de los requisitos normativos

LMS Enterprise incluye un sistema de administración de documentos (DMS) diseñado para el etiquetado normativo. Se trata de un catálogo de etiquetas digital y centralizado que controla y optimiza la administración del ciclo de vida de las etiquetas al facilitar el acceso basado en roles, el control de versiones de documentos, los flujos de trabajo de aprobación configurables, y los registros electrónicos y las firmas electrónicas (ERES, por sus siglas en inglés) que se necesitan para cumplir con las reglamentaciones de la FDA y la UE. La herramienta gráfica de "comparación de etiquetas" permite consolidar las variaciones en las plantillas de etiquetas y realizar un mayor aseguramiento de la calidad.

Registros electrónicos y pistas de auditoría que van más allá de los requisitos normativos de las ciencias biológicas

LMS Enterprise ofrece un amplio conjunto de pistas de auditoría, que incluyen la trazabilidad y visualización totales de todas las etiquetas impresas. La trazabilidad se extiende más allá de la impresión, e incluye todas las solicitudes de cambios y todos los eventos del sistema, incluso información del usuario, de la ubicación y de los sellos de hora. Además, se pueden generar documentos PDF electrónicos, que reflejen las etiquetas impresas, en forma nativa para enviarlos a soluciones de administración de contenido de terceros o de PLM.

Sistema de cambio y transporte diseñado para las ciencias biológicas

LMS Enterprise se ajusta perfectamente al típico entorno informático de varios niveles de los fabricantes de dispositivos médicos, e incluye un sistema de cambio y transporte para la promoción controlada y optimizada de los cambios en distintos entornos, tales como desarrollo, aseguramiento de la calidad y producción.

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Estudio de caso

LiNA Medical reduce sus costos operativos como parte de su cumplimiento con el sistema UDI

Descargar el estudio de caso

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Transforme sus procesos de etiquetado para acelerar el crecimiento

Al modernizar sus procesos con el sistema de administración de etiquetas de NiceLabel (LMS Enterprise), usted podrá:

  • Reducir los costos operativos: menos períodos de cuarentena, menos reproceso, menos retiros y clientes más felices.
  • Lograr un tiempo de salida al mercado más corto: los usuarios empresariales están facultados para responder ante las solicitudes controladas de cambios en las etiquetas sin asistencia del departamento de informática.
  • Aumentar la productividad y la confianza: eliminación de tareas manuales, administración optimizada del ciclo de vida de las etiquetas y mayor transparencia en el proceso de etiquetado a fin de crear una cadena de abastecimiento más eficaz y robusta.

Confíe en un grupo de servicios profesionales con especialización sectorial

El grupo de servicios profesionales (PSG) de NiceLabel puede configurar e implementar el sistema de administración de etiquetas de NiceLabel para garantizar que el sistema se implemente de conformidad con las prácticas óptimas. El equipo de PSG puede ofrecer paquetes y servicios de validación IQ, OQ y PQ para ayudarle a satisfacer sus necesidades de documentación y cumplir con los requisitos normativos.

Más información acerca de los productos de NiceLabel

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