Adapte sus etiquetas conforme a la MDR de la UE
La fecha de implementación de la Regulación de dispositivos médicos de la Unión Europea (MDR de la UE) es el 26 de mayo de 2021.
¿Qué necesita saber para prepararse para esa fecha?
¿Cómo puede asegurarse de que su sistema y sus procesos de etiquetado cumplen con la MDR?
Esta guía destaca los cinco pasos principales para preparar sus etiquetas para la MDR de la UE.
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Etiquetado: misión fundamental para los fabricantes de dispositivos médicos
La industria de dispositivos médicos se encuentra camino a ver un aumento del 35 % en los retiros de productos en 2020.
Fuente: Stericycle Expert Solutions
En 2018, las etiquetas incorrectas fueron la 2.º causa más frecuente de retiros de dispositivos médicos.
Fuente: Consumernotice.org
Un solo retiro de productos significativo puede costarles a las empresas de dispositivos médicos tanto como $600 millones.
Fuente: McKinsey & Company
En promedio, la FDA realiza 1.5 retiros de dispositivos médicos por semana.
Fuente: FDA
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Cree un entorno de etiquetado estandarizado
Muchos fabricantes de dispositivos médicos luchan con un enfoque de silos para la producción de etiquetas, con sistemas separados para cada etapa del proceso de etiquetado. Nuestra solución de etiquetado une todas las tareas de etiquetado en una plataforma, desde el diseño hasta la administración y la impresión. También se integra con sus sistemas comerciales e impresoras, de modo que se convierte en el punto central de contacto para todos sus sistemas.
Simplifique el proceso de cambio del diseño de etiquetas
- Diseñe etiquetas complejas que puedan ser usadas en cualquier marca o modelo de impresora en minutos, sin necesidad de codificación.
- Use plantillas universales y la herramienta gráfica de “comparación de etiquetas” para consolidar los diseños de etiquetas y reducir el número de variaciones de etiquetas.
- Mejore la velocidad y flexibilidad al realizar cambios a las etiquetas.
Digitalice flujos de trabajo de aprobación de calidad
- Digitalice y estandarice los procesos de aprobación de etiquetas para evitar tener que asegurar la calidad en forma manual y los errores en el etiquetado.
- Automatice los cambios y las aprobaciones masivas de etiquetas, sin tener que crear cientos de variaciones de etiquetas.
- Obtenga el control de todos los cambios en las etiquetas y logre trazabilidad total y visualización de cada etiqueta impresa.
Cumpla con los requisitos normativos
- Use un sistema de etiquetado diseñado para cumplir con el sistema UDI de la FDA y la MDR de la UE.
- Mantenga un proceso de etiquetado que cumpla las normativas, con el acceso basado en roles integrado, las versiones de documentos, los flujos de trabajo de aprobación configurables, los registros electrónicos y las firmas electrónicas (ERES).
- Valide su sistema fácilmente con nuestro paquete de aceleración y servicios de validación.
Integre el etiquetado con el identificador del dispositivo y el identificador del producto
- Integre el etiquetado con ERP, PLM, MES o sistemas patentados, para tener una única fuente de datos para sus etiquetas.
- Garantice la información de UDI en las etiquetas, para evitar errores y cambios no aprobados en las etiquetas.
- Si tiene una estrategia de TI basada en la nube, use Label Cloud para la integración de nube a nube, para vincular el etiquetado con los demás sistemas de su empresa.
Extienda el etiquetado estandarizado a sus socios comerciales
- Extienda el etiquetado estandarizado a fabricantes contratados, distribuidores y otros proveedores en cuestión de minutos.
- Mejore la eficiencia de la cadena de suministro, mientras reduce los costos de mano de obra e inventario.
- Garantice etiquetas exactas independientemente de las impresoras y la infraestructura informática de los proveedores.
La primera solución de etiquetado multiusuario basada en la nube, lista para validación
Label Cloud Compliance ayuda a las empresas de todos los tamaños a administrar el etiquetado en un entorno regulado, simplificando la validación y el cumplimiento.
Sus etiquetas listas para la MDR de la UE: Cinco pasos para asegurar que sus sistemas y procesos estén optimizados para alcanzar el cumplimiento
La fecha de aplicación de la Reglamentación sobre dispositivos médicos de la UE (MDR de la UE) es el 26 de mayo de 2021 ¿Qué necesita saber para prepararse para esa fecha límite? ¿Y cómo puede estar seguro de que su sistema de etiquetado y sus procesos estén listos para MDR? Hemos preparado esta breve guía para ayudarlo en el camino hacia el etiquetado conforme con MDR de la UE.
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La transformación digital del etiquetado conduce a resultados tangibles
El 82 % de los clientes pudieron ahorrar en los costos, gracias a la disminución de errores.
El 24 % de los clientes pudieron ahorrar en los costos indirectos más de $10 000 por ubicación.
Un cliente de la industria de ciencias biológicas ha optimizado su proceso de control de calidad del etiquetado y ha podido ahorrar $30 000 anuales.
El 71 % de las empresas de dispositivos médicos de la lista Forbes 2000 usa nuestra tecnología
Gracias a nuestro sistema de gestión de etiquetas, los fabricantes de dispositivos médicos pueden responder más rápidamente a las condiciones y los requisitos cambiantes del mercado, garantizar la exactitud y la coherencia de las etiquetas y llevar los productos al mercado con mayor rapidez.
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Historias de éxito en el etiquetado de dispositivos médicos
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Reducción del coste de mano de obra
Cómo LiNA Medical impulsó una mejora del proceso para reducir las horas de trabajo como parte de su iniciativa de cumplimiento del sistema UDI.
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Cientos de plantillas de etiquetas menos
Empresa de dispositivos médicos logra cumplimiento global a la vez que mejora la precisión y reduce los costos.
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Ahorro de 15 minutos en la configuración del trabajo de impresión
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Ahorro de decenas de miles de dólares
Conozca la historia de una empresa global de fabricación de dispositivos odontológicos que descubrió una alternativa de integración con Oracle para reducir los costos de obtención de licencias e implementación y, al mismo tiempo, cumplir con los requisitos de etiquetado.
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Estamos para ayudarle a transformar su etiquetado
Sabemos que el etiquetado es una función comercial esencial en la industria de dispositivos médicos. Su sistema de etiquetado debe cumplir con los requisitos normativos únicos y las demandas del mercado en todos los países donde hace negocios. Nuestro Grupo de Servicios Profesionales (PSG) es un equipo de profesionales de la industria capacitados, que ofrecen servicios adaptados a las empresas de las ciencias biológicas. El PSG trabaja junto a usted para garantizar que su sistema se configure e implemente de acuerdo con las mejores prácticas y que esté validado de acuerdo con los estándares de la industria de dispositivos médicos. Está para garantizar una transformación ágil y eficiente de su etiquetado.
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Administración de la complejidad: cómo hacer frente a la proliferación de SKU
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