UDI-Compliance mit NiceLabel

Hersteller medizinischer Geräte sind einem zunehmenden Druck durch Regierungsverordnungen ausgesetzt. Die UDI-Anforderungen der FDA sind in den USA bereits in vollem Gange; in naher Zukunft werden ähnliche Regelungen jedoch auch in der EU und anderen Ländern eingeführt, weswegen es in den kommenden Jahren zu unzähligen Änderungen im Etikettierungsbereich kommen wird.

NiceLabel bietet eine Lösung für Etiketten-Lebenszyklusmanagement der nächsten Generation, die eine UDI-konforme Etikettierung sowie Prozessverbesserungen und eine gesteigerte Agilität ermöglicht, um Etikettierungskosten zu mindern. Mit NiceLabel können Unternehmensanwender Etikettendaten aus einer HTML5-basierten Webanwendung heraus erstellen, prüfen, genehmigen und steuern.

UDI-Compliance

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Der NiceLabel Leitfaden für UDI-Compliance

Lesen Sie unseren Leitfaden für UDI-Compliance, um die Anforderungen, die nötigen Vorbereitungen und die Möglichkeiten zur Optimierung der Umstellung zu erfahren.

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Vorteile der Etiketten-Lebenszyklusmanagement-Lösung von NiceLabel

Vorbereitung auf FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11

Optimiertes Änderungsmanagement für Etiketten

NiceLabel ermöglicht Geschäftsanwendern den Zugriff auf die Leistung einer zentralisierten Datenbank, um Etikettenvorlagen zu finden, zu vergleichen und zu bearbeiten. Browser-basierter Zugriff verbessert die Arbeitsabläufe und die Zusammenarbeit, sodass die Implementierung genehmigter globaler Änderungen an Etiketten in Stunden statt in Monaten erfolgen kann.

Vorbereitung auf FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11

Schnelle und flexible Einrichtung


Laden Sie die Software noch heute herunter, um morgen schon mit dem Drucken von UDI-konformen Etiketten zu beginnen.

Die Integration mit Geschäftssystemen zur Nutzung einer zentralen Quelle für Etikettendaten ist einfach! Es sind vorgefertigte Konnektoren für SAP und Oracle verfügbar, während HTTP, Webdienste und Datenbankverbindungen die Integration mit anderen Systemen ermöglichen. So können Sie sich auf die Genauigkeit Ihrer Daten verlassen und dabei zeitaufwändige manuelle Dateneingaben vermeiden.

Vorbereitung auf FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11

Vorbereitung auf Audits


Mit NiceLabel müssen Sie keine Kopien aller Etiketten in separaten Dateien oder Papierarchiven ablegen. Alle Etiketten-Transaktionen einschließlich Änderungen werden automatisch sortiert und ermöglichen eine sofortige Inspektion, falls die FDA vorbeischauen sollte.

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Mehr über UDI und verwandte Themen

NiceLabel Praxisbericht medizinische Geräte

Praxisbericht:

Hersteller medizinischer Geräte erzielt globale UDI-Compliance, steigert die Präzision und reduziert Kosten

Der Hersteller medizinischer Geräte hatte mit Probleme bei der Vereinfachung der Übersetzung in Fremdsprachen, der Optimierung des Genehmigungsprozesses für Etiketten, der Einhaltung globaler Auflagen und der Minderung von Etikettenfehlern.

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Vorbereitung auf FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11

Whitepaper:

Vorbereitung auf FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11

Dieses Whitepaper beschäftigt sich mit den FDA- und EU-Standards und beschreibt, inwiefern NiceLabel Lösungen ihre Einhaltung über den gesamten Etiketten-Lebenszyklus ermöglichen. Sie erfahren, wie NiceLabel die Etikettierung zur Einhaltung der Auflagen in der Life-Science-Industrie mit bestehenden Workflows und Geschäftssystemen wie Oracle, SAP usw. integriert.

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Praxisbericht Herstellung zahnmedizinischer Geräte

Praxisbericht:

Globaler Hersteller von Dentalgeräten erzielt konforme UDI-Etikettierung und Oracle-Integration

Der Hersteller zahnmedizinischer Produte musste mehrere Auflagen einhalten, darunter FDA 21 CFR Part 11, Part 820 und UDI sowie ISO 9001 und 9002, ohne die Druckprozesse komplexer zu machen.

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Verlängerung der UDI-Compliance-Frist

Blogpost:

Validierung spielt für Life-Science-Unternehmen eine zunehmend wichtige Rolle

Im Life-Sciences-Bereich ist die Etikettierung zu einem entscheidenden Prozess geworden, da sowohl die United States Food and Drug Administration (FDA) als auch die europäischen Regulierungsbehörden zunehmend eine elektronische Validierung von Etiketten für Arzneimittel und medizinische Geräte erfordern, um maximale Sicherheit zu gewährleisten.

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Auswahl einer UDI-Ausstellungsinstanz

Blogpost:

The Class II UDI deadline is past. Enterprise labeling is the future.

Letzten Monat verstrich die UDI-Frist für Klasse-II-Geräte. Viele Hersteller medizinischer Geräte konnten erleichtert aufatmen. Andere nutzen die Verlängerung für Medizinprodukte-Kits und wiederverpackte Einwegprodukte oder arbeiten noch daran, ihre Etiketten und Daten für die GUDID-Einreichung vorzubereiten.

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UDI-Konferenzbericht

Blogpost:

Wie ein mittelständischer Hersteller medizinischer Geräte auf die neuen Verordnungen reagierte

Das Unternehmen erkannte, dass durch Compliance der Weg für neue strategische Entscheidungen geebnet, die Anzahl von Konkurrenten potenziell verringert, Gelegenheiten zur Markterweiterung eröffnet und die Patientensicherheit sowie die Produktleistung gesteigert wurde.

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