FDA UDI Compliance

Das Unique Device Identifier(UDI)-System der FDA wurde entwickelt, um Medizinprodukte durch den gesamten Vertriebs- und Nutzungszyklus zu verfolgen.

Während die UDI-Termine für Medizinprodukte der Klassen 2 und 3 bereits verstrichen sind, ist das Compliance-Datum für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse 1 der 24. September 2020. UDI erfordert, dass Geräteetiketten und -verpackungen mit einer UDI versehen sind und dass die wichtigsten Daten für diese Geräte an die GUDID der FDA übermittelt werden.

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Nutzen Sie UDI-Compliance als Chance zur digitalen Transformation Ihrer Etikettierung

  • Etikettierungssysteme und -prozesse konsolidieren
    Die Pflege mehrerer Etikettiersysteme ist teuer und überdies zeitraubend. Unterschiedliche Systeme können zu Abweichungen und Ungenauigkeiten bei den Etiketten führen. Standardisieren Sie daher auf eine einzige Plattform für die Etikettierung, die sich in wichtige Geschäftssysteme integrieren lässt und so eine Optimierung des gesamten Etikettierungsprozesses ermöglicht.
  • Geschäftsanwendern selbständiges Arbeiten ermöglichen
    Wenn Sie Geschäftsanwendern die Möglichkeit geben, mit einer einfachen, Microsoft Word-ähnlichen Benutzeroberfläche Etikettenvorlagen zu erstellen, können sich kostspielige IT-Ressourcen stattdessen auf andere missionskritische Projekte konzentrieren.
  • Fehler beheben und Risiken mindern
    Etikettenfehler sind kostspielige Fehler, wenn man bedenkt, dass sie eine der Hauptursachen für Rückrufe von Medizinprodukten sind. Die Digitalisierung Ihrer Etikettierung macht fehleranfällige manuelle Prozesse überflüssig und schafft einen sicheren und kontrollierten Etikettendesign- und Genehmigungsprozess.
  • Ihre Lieferkette rationalisieren 
    Legen Sie einheitliche Etikettierungsprozesse über alle Produktionsstandorte hinweg fest, um die Lieferkette zu transformieren und die Notwendigkeit für kostspielige, separate Etikettiervorgänge an jedem Standort zu beseitigen.

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Was ist eine UDI?

Eine UDI ist ein einzigartiger, numerischer oder alphanumerischer Code, der sowohl in menschenlesbarer (Klartext) als auch maschinenlesbarer (AIDC) Form vorliegt und aus zwei Teilen besteht: Gerätekennung (DI) und Produktionskennung(en) (PI).

Die Gerätekennung (DI) ist ein obligatorischer, fester Teil einer UDI, der die spezifische Version oder das spezifische Modell eines Geräts und den Etikettierer dieses Geräts identifiziert.

Die Produktionskennung (PI) enthält Los- oder Chargennummer, Seriennummer, Verfallsdatum und Herstellungsdatum.

UDI ist ein eindeutiger Identifikationscode, der medizinischen Geräten durch den Etikettierer des Geräts zugewiesen wird

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