FDA UDI 合规性

FDA 的唯一设备标识符(UDI)系统是用于跟踪整个销售和使用周期的医疗设备。

虽然 2 类和 3 类医疗设备的 UDI 期限已过去,但 1 医疗设备制造商面临 2020 年 9 月 24 的合规期限。UDI 要求设备标签和设备包装应载有一个 UDI,并且应将设备的关键数据提交给 FDA 的 GUDID。

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使用UDI合规性作为标签数字化转型的机会

  • 整合标签系统和流程
    维护多个标签系统不仅费用昂贵,而且非常耗时。不同的系统可以导致标签变体和缺乏准确性。在单一平台上进行标签标准化,与核心业务系统集成,能够简化整个标签过程。
  • 给企业用户赋能
    让企业用户能够使用简单的类似微软 Word 的用户界面来创建标签模板,这意味着昂贵的 IT 资源可以专注于其他任务关键型项目。
  • 消除错误并降低风险
    考虑到标签错误是医疗器械召回的主要原因之一,这种错误的代价实在昂贵。标签数字化能够消除容易出错的手工标签过程,并建立安全、受控的标签设计和审批流程。
  • 简化您的供应链
    在所有制造基地建立一致的标签流程,以实现供应链转型,并且不再需要在每个基地进行昂贵的、单独的标签操作。

探索我们的标签管理系统

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什么是 UDI?

UDI 是一种独特的数字代码或字母数字代码,以人类可读的(纯文本)显示和机器可读的(AIDC)这两种形式显示,由两部分组成:一设备标识符(DI)以及一个或多个生产标识符(PI)。

设备标识符(DI)是 UDI 的一个强制性的固定部分,用于标识该设备的特定版本或型号,以及该设备的标签者。

生产标识符(PI)包括批号、序列号、到期日期以及制造日期。

UDI 是由设备贴标者指派给医疗器械的唯一的标识码

使用我们的标签设计器创建符合UDI要求的标签

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了解关于 UDI 合规的更多信息

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