欧盟 MDR 合规性

EU-MDR 建立了一个与美国食品和药品管理局(FDA)制定的唯一设备标识符(UDI)相当的系统。在欧盟分销产品的公司,必须遵守 MDR。

欧盟 MDR 还利用 UDI 来提高医疗器械的可追溯性。每个都包含该制造商和设备特定的一个设备标识符(DI),以及一个生产标识符(PI),用来识别设备的生产单位,并且包括序列号、批号、软件识别和/或制造和/或到期日期。这使得能够跟踪产品从制造商到最终用户的整个供应链的情况。 

这里阅读欧洲医疗设备条例的最终版本。 

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免费网络研讨会

标签合规性和新的欧洲医疗设备法规

了解医疗设备制造商需要为合规做什么准备,实施标签管理系统的好处,以及标签验证和打印质量检测如何能有助于合规。

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能降低运营成本的合规方式

NiceLabel 的下一代标签管理系统可帮助您符合欧盟 MDR 法规的要求,同时使您的标签流程转型,以提供真正的商业价值。

  • 整合标签系统和流程
    维护多个标签系统不仅费用昂贵,而且非常耗时。不同的系统可以导致标签变体和缺乏准确性。在单一平台上进行标签标准化,与核心业务系统集成,能够简化整个标签过程。
  • 给企业用户赋能
    让企业用户能够使用简单的类似微软 Word 的用户界面来创建标签模板,这意味着昂贵的 IT 资源可以专注于其他任务关键型项目。
  • 消除错误并降低风险
    考虑到标签错误是医疗器械召回的主要原因之一,这种错误的代价实在昂贵。现代标签管理能够消除容易出错的手工标签过程,并建立安全、受控的标签设计和审批流程。
  • 简化您的供应链
    在所有制造基地建立一致的标签流程,以实现供应链转型,并且不再需要在每个基地进行昂贵的、单独的标签操作。

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