为满足欧盟 MDR 标签规范做好准备

欧盟医疗器械法规(MDR)的生效日期为2021年5月26日。

为了在截止日期前做好准备,您需要了解哪些东西?
如何确保您的标签系统和流程符合 MDR 规定?
本指南重点介绍了为满足欧盟 MDR 标签规范做好准备的五个关键步骤。

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标签作业:医疗器材制造商的关键任务

35%

医疗器材行业在 2020 年的召回率将上升 35%。

来源:Stericycle Expert Solutions

第 2 位

2018 年,在医疗器械召回的最常见原因中,贴错标签排第 2 位。

来源:Consumernotice.org

6 亿美元

一次重大召回可能使医疗器材企业损失多达 6 亿美元。

来源:麦肯锡公司

1.5

FDA 平均每周发出 1.5 次医疗器材召回。

来源:FDA

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创建标准化的标签环境

许多医疗器械制造商采用各自封闭的标签生产方法,并因此苦恼不已,其标签过程的每个阶段都有分散的系统。我们的标签解决方案用一个平台统一所有标签任务,从标签的设计到管理直到打印。它还与您的诸多业务系统和打印机集成,成为您所有系统的核心集成中心。



1

简化标签设计及变更

  • 只需数分钟即可设计复杂的标签,可在所有打印机品牌或型号上使用,而且整个设计过程无需编程。
  • 使用通用模板和图形化的“标签比较”工具来整合标签设计,减少标签变体的数量。
  • 提高标签变更的速度和灵活性。
2

质检审批流程电子数字化

  • 使标签审批流程数字化和标准化,以避免人工质保和标签错贴。
  • 自动化工具进行标签批量变更和批准,而无需创建数百个标签变体。
  • 保持对所有标签变更的完全控制,并获得对所有已打印标签的完全可追溯性和可视化。
    观看视频以获取更多信息
3

满足稽核要求

  • 使用符合 FDA UDI 和 EU MDR 法规的标签系统。
  • 使用系统内置的基于角色的访问权限控制、文档版本控制、可配置的审批流程、电子记录和电子签名(ERES),实现合规的标签管理流程
  • 透过NiceLabel提供的验证加速工具包和服务,轻松验证您的系统。
4

将标签与您的 DI 和 PI 数据集成

  • 将标签作业与 ERP、PLM、MES 或专有系统集成,为标签数据提供“单一数据源”。
  • 保护标签的 UDI 信息安全,以防止错误和未经核准的标签变更。
  • 如果贵公司采用的是云优先的 IT 策略,使用 Label Cloud 能进行云对云的系统 集成,将标签作业与其他业务系统连接。
5

将标准化标签作业扩展到业务合作伙伴

  • 在几分钟内将标准化标签作业扩展到合同制造商、分销商和其他供应商。
  • 提高供应链效率,同时减少人工和库存成本。
  • 无论供应商的打印机和 IT 基础设施如何,都可以确保准确的标签。
    观看视频以获取更多信息

世界上首款已为通过验证做好准备的产品,
多租户云标签解决方案

通过简化验证和合规,Label Cloud Compliance 可以帮助各种规模的公司在受监管的环境中管理标签。

 

了解关于“Label Cloud Compliance”的更多信息

让您的标签为满足欧盟 MDR 标准做好准备:确保系统和流程优化能满足合规的五个步骤

欧盟医疗器械法规(MDR)的生效日期为2021年5月26日。为了在截止日期前做好准备,您需要了解哪些东西?如何确保您标签系统和流程符合 MDR 规定?我们准备了这份简要指南,以帮助您规划满足欧盟 MDR 要求标签的路径。

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我们的合作伙伴和集成应用

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标签数字化转型带来实实在在的结果

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82%

的客户都体验到减少出错所带来的成本节省。

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24%

的客户实现了每个地点的间接成本节省超过 10000 美元。

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30000美元

一家来自生命科学行业的客户已经实现了标签质保流程简化,实现每年节省 30000 美元。

在《福布斯》2000 强企业名单上,有 71% 的医疗设备企业使用我们的技术

使用我们的标签管理系统,医疗器材制造商可以更快地响应不断变化的市场条件和要求,确保准确、一致的标签并更快地将产品推向市场。

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医疗器材标签成功故事

让我们帮助您实现标签转型

我们知道,标签在医疗器材行业的关键性。您的标签系统需要满足您开展业务的每个国家/地区的独特的法规要求和市场需求。NiceLabel 的专业服务团队(PSG)由训练有素的行业专业人员组成,为生命科学公司提供量身定制的服务。PSG 与您协作,确保您的系统根据最佳实践进行配置和实施,并根据医疗设备行业标准进行验证。他们能确保您的标签作业顺利、高效地完成转型。

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