为满足欧盟 MDR 标签规范做好准备
欧盟医疗器械法规（MDR）的生效日期为2021年5月26日。
为了在截止日期前做好准备，您需要了解哪些东西？
如何确保您的标签系统和流程符合 MDR 规定？
本指南重点介绍了为满足欧盟 MDR 标签规范做好准备的五个关键步骤。
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标签作业：医疗器材制造商的关键任务
医疗器材行业在 2020 年的召回率将上升 35％。
来源：Stericycle Expert Solutions
2018 年，在医疗器械召回的最常见原因中，贴错标签排第 2 位。
来源：Consumernotice.org
一次重大召回可能使医疗器材企业损失多达 6 亿美元。
来源：麦肯锡公司
FDA 平均每周发出 1.5 次医疗器材召回。
来源：FDA
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创建标准化的标签环境
许多医疗器械制造商采用各自封闭的标签生产方法，并因此苦恼不已，其标签过程的每个阶段都有分散的系统。我们的标签解决方案用一个平台统一所有标签任务，从标签的设计到管理直到打印。它还与您的诸多业务系统和打印机集成，成为您所有系统的核心集成中心。
简化标签设计及变更
- 只需数分钟即可设计复杂的标签，可在所有打印机品牌或型号上使用，而且整个设计过程无需编程。
- 使用通用模板和图形化的“标签比较”工具来整合标签设计，减少标签变体的数量。
- 提高标签变更的速度和灵活性。
质检审批流程电子数字化
- 使标签审批流程数字化和标准化，以避免人工质保和标签错贴。
- 自动化工具进行标签批量变更和批准，而无需创建数百个标签变体。
- 保持对所有标签变更的完全控制，并获得对所有已打印标签的完全可追溯性和可视化。
满足稽核要求
- 使用符合 FDA UDI 和 EU MDR 法规的标签系统。
- 使用系统内置的基于角色的访问权限控制、文档版本控制、可配置的审批流程、电子记录和电子签名（ERES），实现合规的标签管理流程
- 透过NiceLabel提供的验证加速工具包和服务，轻松验证您的系统。
将标签与您的 DI 和 PI 数据集成
- 将标签作业与 ERP、PLM、MES 或专有系统集成，为标签数据提供“单一数据源”。
- 保护标签的 UDI 信息安全，以防止错误和未经核准的标签变更。
- 如果贵公司采用的是云优先的 IT 策略，使用 NiceLabel Cloud 能进行云对云的系统集成，将标签作业与其他业务系统连接。
将标准化标签作业扩展到业务合作伙伴
- 在几分钟内将标准化标签作业扩展到合同制造商、分销商和其他供应商。
- 提高供应链效率，同时减少人工和库存成本。
- 无论供应商的打印机和 IT 基础设施如何，都可以确保准确的标签。
世界上首款已为通过验证做好准备的产品，
多租户云标签解决方案
通过简化验证和合规，NiceLabel Cloud Compliance 可以帮助各种规模的公司在受监管的环境中管理标签。
让您的标签为满足欧盟 MDR 标准做好准备：确保系统和流程优化能满足合规的五个步骤
欧盟医疗器械法规（MDR）的生效日期为2021年5月26日。为了在截止日期前做好准备，您需要了解哪些东西？如何确保您标签系统和流程符合 MDR 规定？我们准备了这份简要指南，以帮助您规划满足欧盟 MDR 要求标签的路径。
我们的合作伙伴和集成应用
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标签数字化转型带来实实在在的结果
的客户都体验到减少出错所带来的成本节省。
的客户实现了每个地点的间接成本节省超过 10000 美元。
一家来自生命科学行业的客户已经实现了标签质保流程简化，实现每年节省 30000 美元。
在《福布斯》2000 强企业名单上，有 71％ 的医疗设备企业使用我们的技术
使用我们的标签管理系统，医疗器材制造商可以更快地响应不断变化的市场条件和要求，确保准确、一致的标签并更快地将产品推向市场。
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让我们帮助您实现标签转型
我们知道，标签在医疗器材行业的关键性。您的标签系统需要满足您开展业务的每个国家/地区的独特的法规要求和市场需求。NiceLabel 的专业服务团队（PSG）由训练有素的行业专业人员组成，为生命科学公司提供量身定制的服务。PSG 与您协作，确保您的系统根据最佳实践进行配置和实施，并根据医疗设备行业标准进行验证。他们能确保您的标签作业顺利、高效地完成转型。
