医疗器械

合规标签助力转型业务

医疗器械制造商正面临越来越大的监管压力。FDA 的 UDI 要求已经在美国实施，欧盟医疗器械法规（EU MDR）也正在快速出台类似指令。

NiceLabel 提供下一代标签管理系统，使标签符合 UDI 标准，让医疗设备制造商（MDM）实现数字化转型。通过这种转型，MDM可以提高敏捷性，同时降低运营成本。

了解如何实现业务的数字化转型，让您在具有挑战性的市场中保持竞争优势。

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已实施标签转型医疗设备制造商

阅读我们的医疗设备案例研究

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网络讲座

Learn what you need to do right now to address upcoming US FDA Class I and EU MDR requirements.

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我们的合作伙伴和集成应用

我们与下列集成

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简化验证并确保合规性

NiceLabel 验证加速包（VAP）提供了一种标准化方法，可简化在受监管环境中的验证过程。
无论是现有解决方案还是为您的环境配置标签管理系统，NiceLabel的验证加速包都符合FDA和欧盟法规要求，以便您轻松维护经过验证的合规标签解决方案。

了解有关NiceLabel VAP的更多信息

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NiceLabel 助您实现运营的数字化转型

NiceLabel 的标签管理系统 LMS Enterprise 使您能够通过实施与 ERP、MES 及其他业务系统的标准化集成，从而实现标签打印的自动化。通过主数据集中化，建立单一来源，可以消除人工数据输入错误，贴错标签以及相关成本。

将标签打印与 MES 和 ERP 集成

LMS Enterprise 使得医疗器械制造商能够使用单一软件平台管理所有打印设备及所有的包装和装运活动，从初级到高等标签。通过标签生产流程的数字化，使您能够更快地满足监管要求，降低人力成本，缩短产品上市时间，并避免标签错误带来的召回。这将使得整个生产制造运营更加敏捷，这将使贵公司能够满足当前和未来的挑战，在日益复杂的市场环境中立于不败之地。

简化监管要求合规性的文档管理系统

LMS Enterprise 包含一个专门为监管标签构建的文档管理系统 (DMS)。DMS 是一个集中化的数字标签目录，它通过提供基于角色的访问、文档版本控制、可配置的审批流程、电子记录和电子签名（ERES）以符合 FDA 和欧盟法规要求，从而简化标签生命周期管理。还提供一个图形化的”标签比较“工具，帮助整合标签模板变体，并提供额外的质量保证。

高出生命科学监管要求的电子记录和审计跟踪

LMS Enterprise 提供了一套全面的审计跟踪，包括打印的每个标签的完全可追溯性和可视化。其可追溯性超出打印本身，而是包括每一个变更请求和系统事件，以及对应的人员、地点和时间戳信息。此外，还可生成原生的打印标签电子 PDF 文档，提交给第 3 方内容管理或 PLM 解决方案。

批准每个SKU的标签并避免创建许多标签模板

NiceLabel 的标签变体技术使生命科学公司能够批准所创建的每个标签，最小至SKU级别。NiceLabel 将每个SKU与标签主数据集成，并将其与模板实时合并，从而创建“符合打印规范的标签”快照，以便随时批准。您批准每个SKU的每个标签变体，而无需手动创建数百或数千个标签变体。对标签模板的控制，确保获得符合规范的标签，减少标签修改请求，降低质量控制成本。

管理标签数据以降低质量控制成本

我们的标签管理系统可帮助您管理甚至创建主数据。您可以使用最少编码或根本无需编码就能快速配置数据管理应用程序。该应用程序可以管理来自多个来源的数据，并且您可以轻松设置业务规则，按业务规则来自动选择业务流程所需的正确数据、标签模板和打印机。对标签数据的控制，确保标签作业过程流线化，标签符合规范，减少标签修改请求，降低质量控制成本。