合规标签助力转型业务

医疗器械制造商正面临越来越大的监管压力。FDA 的 UDI 要求已经在美国实施,欧盟医疗器械法规(EU MDR)也正在快速出台类似指令。

NiceLabel 提供下一代标签管理系统,使标签符合 UDI 标准,让医疗设备制造商(MDM)实现数字化转型。通过这种转型,MDM可以提高敏捷性,同时降低运营成本。

了解如何实现业务的数字化转型,让您在具有挑战性的市场中保持竞争优势。

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已实施标签转型医疗设备制造商

  • Lina
  • Ultradent
  • Abbott logo
  • Sonova
  • Nuvasive
  • Sorin

阅读我们的医疗设备案例研究

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案例研究

LiNA Medical如何使用UDI合规性作为标签数字化转型的机会

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我们的合作伙伴和集成应用

我们与下列集成

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Streamline validation and ensure compliance

NiceLabel’s validation acceleration pack (VAP) offers a standardized approach to streamline validation in a regulated environment.
Whether you have an off the shelf solution or configured the Label Management System for your environment, NiceLabel’s validation acceleration pack aligns with FDA and EU regulatory requirements to allow you to easily maintain a validated and compliant labeling solution.

Learn more about NiceLabel’s VAP

NiceLabel VAP

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NiceLabel 助您实现运营的数字化转型

NiceLabel 的标签管理系统 LMS Enterprise 使您能够通过实施与 ERP、MES 及其他业务系统的标准化集成,从而实现标签打印的自动化。通过主数据集中化,建立单一来源,可以消除人工数据输入错误,贴错标签以及相关成本。

将标签打印与 MES 和 ERP 集成

LMS Enterprise 使得医疗器械制造商能够使用单一软件平台管理所有打印设备及所有的包装和装运活动,从初级到高等标签。通过标签生产流程的数字化,使您能够更快地满足监管要求,降低人力成本,缩短产品上市时间,并避免标签错误带来的召回。这将使得整个生产制造运营更加敏捷,这将使贵公司能够满足当前和未来的挑战,在日益复杂的市场环境中立于不败之地。

简化监管要求合规性的文档管理系统

LMS Enterprise 包含一个专门为监管标签构建的文档管理系统 (DMS)。DMS 是一个集中化的数字标签目录,它通过提供基于角色的访问、文档版本控制、可配置的审批流程、电子记录和电子签名(ERES)以符合 FDA 和欧盟法规要求,从而简化标签生命周期管理。还提供一个图形化的”标签比较“工具,帮助整合标签模板变体,并提供额外的质量保证。

高出生命科学监管要求的电子记录和审计跟踪

LMS Enterprise 提供了一套全面的审计跟踪,包括打印的每个标签的完全可追溯性和可视化。其可追溯性超出打印本身,而是包括每一个变更请求和系统事件,以及对应的人员、地点和时间戳信息。此外,还可生成原生的打印标签电子 PDF 文档,提交给第 3 方内容管理或 PLM 解决方案。

批准每个SKU的标签并避免创建许多标签模板

NiceLabel 的标签变体技术使生命科学公司能够批准所创建的每个标签,最小至SKU级别。NiceLabel 将每个SKU与标签主数据集成,并将其与模板实时合并,从而创建“符合打印规范的标签”快照,以便随时批准。您批准每个SKU的每个标签变体,而无需手动创建数百或数千个标签变体。对标签模板的控制,确保获得符合规范的标签,减少标签修改请求,降低质量控制成本。

管理标签数据以降低质量控制成本

我们的标签管理系统可帮助您管理甚至创建主数据。您可以使用最少编码或根本无需编码就能快速配置数据管理应用程序。该应用程序可以管理来自多个来源的数据,并且您可以轻松设置业务规则,按业务规则来自动选择业务流程所需的正确数据、标签模板和打印机。对标签数据的控制,确保标签作业过程流线化,标签符合规范,减少标签修改请求,降低质量控制成本。

专为生命科学构建的变更和传输系统

LMS Enterprise 可以无缝融入通常的、拥有多层次 IT 系统的医疗器械制造商,并包括一个变更和传输系统,后者可以通过不同的环境(开发/质量保证/生产)来控制和简化变更实施。

探索我们的标签管理系统

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免费网络研讨会

标签合规性和新的欧洲医疗设备法规

了解医疗设备制造商需要为合规做什么准备,实施标签管理系统的好处,以及标签验证和打印质量检测如何能有助于合规。

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让您的标签流程数字化转型,抓住市场机遇

通过使用 NiceLabel 标签管理系统(LMS Enterprise)进行流程的数字化转型,您将能够:

  • 降低运营成本:减少检疫,削减返工,降低召回,提高客户满意度。
  • 缩短上市时间: 商业用户在无需 IT 协助的情况下就能响应受控的标签变更请求。
  • 提高生产率和可靠性:消除手工操作,简化标签生命周期管理,提高标签流程透明度,以创建一个更有效、更可靠的供应链。
  • 加强协作和法规遵从:通过使标签流程的数字化、标准化,获得竞争优势,确保在跨团队、站点和外部合作伙伴那里都能够合规并保证质量。

我们助力您的标签数字化转型

NiceLabel Label Management System 标签管理系统可以通过专业服务集团(PSG)来进行配置和部署,以加快部署,并确保该系统是根据最佳做法实施。PSG 团队可以提供 IQ、OQ 和 PQ 验证包和服务,以帮助满足您的文档管理需求和监管要求。

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了解更多关于医疗器械制造业的数字化转型

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