Going Beyond UDI Compliance: How LiNA Medical drove process improvement as part of its UDI compliance initiative

挑战

  • 不符合法规的风险
  • 手动输入数据
  • 标签与 ERP 系统未集成
  • 手动完成标签验证/批准
  • 生产延迟
  • 纸质保管的标签目录
  • 没有打印历史记录

解决方案

  • 标准化标签
  • 标签作业的文档管理系统
  • 简化标签变更和审批
  • 完整的打印历史
  • 打印操作员活动监管

结果

  • 流程优化
  • 工时减少
  • 风险降低
  • 生产延迟减少
  • 成本降低
  • UDI 合规流程简化

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合规性规范计划让您有机会
对质保流程进行数字化改造,并减少标签成本。

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LiNA Medical 是一家国际医疗器械企业,他们需要改变其标签流程以满足 II 类设备 UDI 合规上线期限。该公司充分利用 UDI 合规计划,来降低生产成本并建立更精简的标签流程。

背景

LiNA Medical 是丹麦一家私营企业,其专长在妇科微创领域。通过与医生的密切互动,他们基于改善接受妇科疾病治疗女性的生活质量的愿景,开发了专为妇科设计的创新产品。该公司在全球范围内分销产品。LiNA 的供应链、质量、制造和工程运营位于波兰,而研发位于丹麦。改公司将产品运往美国时,必须遵守 UDI 准则。

现有环境

LiNA Medical 拥有自己的独立标签系统,该系统未与 ERP 系统集成。标签是在标签系统中创建的,生产工作订单则来自 ERP 系统。该公司从事 I 类和 II 类医疗器械的营销和销售。一些产品具有三个包装级别:单个包装、内盒和外盒。而另一些产品则只有一个或两个包装级别。LiNA 将产品发往世界各地,因此标签需要以多种语言打印。

公司: LiNA Medical
行业: 医疗器械
解决方案: NiceLabel 企业标签管理系统

挑战

标签错误和不合规的高昂成本

LiNA Medical 以前采用手动贴标签流程,要求其打印操作员掌握许多知识。带有固定产品数据的标签模板是在公司自己的标签系统中维护的,打印操作员需要手动输入 UDI 生产标识符数据(如批号、生产日期和到期日期),操作员要参考每条生产线的工作订单。拼写错误和其他数据输入错误会引起生产过程中的问题,因此必须仔细检查每一批打印标签,这需要增加额外的质量控制任务。如果发现错误,就必须丢弃标签,产品必须返工并重贴标签。由于采用额外的质量控制和手动标签验证,人工成本大幅增加,并且非常耗时。

LiNA Medical 的各个级别的产品包装都需要贴上正确的标签。标签和 ERP 系统未集成在一起,LiNA Medical 需要对其标签过程进行现代化改造,并将主数据(生产信息)与标签连接起来,以避免因标签错误而导致产品召回的巨大潜在成本。

生产延迟

输入生产数据时,操作员可能会意外更改标签,编辑错误的字段或错误的文件。返工和重贴标签会导致订单履行出现明显延迟,因为贴错标签的产品必须先进行隔离,再重贴标签。幸运的是,由于采取了额外的质量控制,LiNA Medical 没有发生任何产品召回,但是他们意识到了这个风险及潜在的成本。

打印操作员必须为每种产品找到合适的模板,而全系列产品的标签有将近 3000 个变体,因此操作员必须花费大量时间仔细选择正确的模板。LiNA Medical 需要一种将标签打印与工作订单相集成的方法。

繁琐的标签变更和审批流程

LiNA Medical 手动维护了两个相同的基于纸张的标签模板目录:一个用于质量部门,另一个用于生产。标签变更后,先打印模板、验证模板、通过纸质签名手续来手动批准,然后再存储在标签目录中。虽然 LiNA Medical 可以看到变更点和变更人,但这是一个非常耗时且繁琐的过程。打印历史记录需要手动跟踪。标签设计人和审批人各自拥有唯一的域登录名,而所有打印操作员共享一个活动目录登录名,这使得跟踪“谁打印了什么”的过程非常困难,而这又是合规所必须有的。

解决方案

随着 II 类 UDI 合规要求截止日期的临近,LiNA Medical 意识到他们有机会推动流程改善,将其作为 UDI 合规性计划的一部分。LiNA Medical 聘请了 NiceLabel 在波兰的合作伙伴 SKK 来建立标准化的解决方案,以帮助他们实现合规性并简化整个标签流程。

标准化标签

现在,LiNA Medical 的工作订单已与标签流程集成在一起。采用一个单独的数据库来管理包装标签信息,简化的用户界面连接到标签打印,应对每种产品对应的件和盒的信息。使用单一数据库管理表单来维护每个包装级别的单位和标签数量。打印操作员可以轻松选择工作订单,并根据包装数据库内容计算标签数量。系统还会根据标签尺寸选择合适的打印机。

使用新系统后,打印操作员只需对表单进行极少量的编辑。唯一可编辑的字段是“数量”。此信息是从工作订单中填充的,必要时,打印操作员可以进行编辑。如果默认打印机出现问题,操作员可以从下拉菜单中选择打印机。剩余的生产标识符值是固定的,不能更改。

为标签作业设计的文档管理系统

LiNA Medical 现在拥有一个用于 UDI 兼容标签作业的集中式文档管理系统。采用数字标签目录取代了纸质的标签活页本。标签设计和审批工作流得到简化,并在系统内完成。现在,标签是透明的,公司可以跟踪随生产订单打印的标签,包括标签版本,哪位打印操作员启动的打印作业,以及详细的可追溯性和数量。此外,还可以重新打印标签。

打印操作员仍共享活动目录登录信息,但是打印表单中有一个额外登录屏幕,使 LiNA Medical 可以跟踪每个操作员的活动。

结果

流程优化和降低成本

通过改进标签流程,LiNA Medical 显著降低了人工成本,通过简化标签创建和批准的流程,为公司节省了无数的工时,也不再需要繁重的质量控制任务。

减少产品召回的风险

随着 LiNA Medical 朝着实现零误差环境的目标迈进,该公司变得更加敏捷,响应能力也得到提高。标签变更和审批只需很少的时间即可完成,从而节省了公司的时间和金钱。他们具有完全透明的标签审批流程,并且可以看到是谁修改了标签,何时修改,以及在何处打印的标签。因贴错标签而导致产品召回的风险已大大降低。

减少产品隔离和货运延迟

由于贴错标签的现象几乎消失了,这意味着公司不再需要在产品被隔离期间延迟发货。产品不再需要返工或重贴标签。

我们的目标是要实现一个零出错的标签环境,NiceLabel 的标签管理系统在这方面扮演着重要角色。我们已经看到该系统给生产率和透明度带来的积极影响,我们预计这些好处只会随着时间的推移而增加。

Michał Mydlikowski,
物流经理

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