Going Beyond UDI Compliance: How LiNA Medical drove process improvement as part of its UDI compliance initiative

挑战

标签错误和不合规的高昂成本

LiNA Medical 以前采用手动贴标签流程，要求其打印操作员掌握许多知识。带有固定产品数据的标签模板是在公司自己的标签系统中维护的，打印操作员需要手动输入 UDI 生产标识符数据（如批号、生产日期和到期日期），操作员要参考每条生产线的工作订单。拼写错误和其他数据输入错误会引起生产过程中的问题，因此必须仔细检查每一批打印标签，这需要增加额外的质量控制任务。如果发现错误，就必须丢弃标签，产品必须返工并重贴标签。由于采用额外的质量控制和手动标签验证，人工成本大幅增加，并且非常耗时。

LiNA Medical 的各个级别的产品包装都需要贴上正确的标签。标签和 ERP 系统未集成在一起，LiNA Medical 需要对其标签过程进行现代化改造，并将主数据（生产信息）与标签连接起来，以避免因标签错误而导致产品召回的巨大潜在成本。

生产延迟

输入生产数据时，操作员可能会意外更改标签，编辑错误的字段或错误的文件。返工和重贴标签会导致订单履行出现明显延迟，因为贴错标签的产品必须先进行隔离，再重贴标签。幸运的是，由于采取了额外的质量控制，LiNA Medical 没有发生任何产品召回，但是他们意识到了这个风险及潜在的成本。

打印操作员必须为每种产品找到合适的模板，而全系列产品的标签有将近 3000 个变体，因此操作员必须花费大量时间仔细选择正确的模板。LiNA Medical 需要一种将标签打印与工作订单相集成的方法。

繁琐的标签变更和审批流程

LiNA Medical 手动维护了两个相同的基于纸张的标签模板目录：一个用于质量部门，另一个用于生产。标签变更后，先打印模板、验证模板、通过纸质签名手续来手动批准，然后再存储在标签目录中。虽然 LiNA Medical 可以看到变更点和变更人，但这是一个非常耗时且繁琐的过程。打印历史记录需要手动跟踪。标签设计人和审批人各自拥有唯一的域登录名，而所有打印操作员共享一个活动目录登录名，这使得跟踪“谁打印了什么”的过程非常困难，而这又是合规所必须有的。