UDI compliance with NiceLabel

Medical device companies are facing increasing pressure from government regulations. The FDA's UDI requirements are imminent in the U.S., but in the very near future the EU and other countries will enforce similar requirements, resulting in a stream of changes to labeling in the coming years.

NiceLabel ponuja rešitev za upravljanje življenjskega cikla etiket naslednje generacije za označevanje, skladno z UDI. Hkrati omogoča tudi izboljšave procesov in agilnost, ki znižata stroške označevanja. Programska oprema NiceLabel poslovnim uporabnikom omogoča načrtovanje, pregled, odobritev in nadzor nad podatki o etiketah iz spletne aplikacije na osnovi jezika HTML5.

UDI compliance

Obrnite se na nas,
če želite izvedeti, kako vam lahko pomagamo zagotoviti skladnost z UDI

Contact our UDI expert

Diapozitiv1

The NiceLabel Guide to UDI compliance

Preberite naš vodnik za zagotovitev skladnosti UDI, če želite razumeti zahteve, način priprave in načine za poenostavitev uvedbe.

Download the Guide to UDI compliance

Slide2

Benefits of the NiceLabel label lifecycle management solution

Priprava za FDA 21 CFR, del 11, in EU GMP, dodatek 11

Streamlined label change management

NiceLabel lets business users harness the power of centralized database storage to find, visually compare and modify label templates. Browser based access improves workflows and collaboration to deploy approved label changes globally in a matter of hours instead of months.

Priprava za FDA 21 CFR, del 11, in EU GMP, dodatek 11

Fast and flexible setup


Download the software today, and you can be printing UDI compliant labels tomorrow.

Integrating with business systems for single source of truth label data is easy! Pre-built connectors are available for SAP and Oracle while HTTP, Web services and database connections integrate with other systems. Gain confidence in data accuracy while eliminating time consuming manual data entry.

Priprava za FDA 21 CFR, del 11, in EU GMP, dodatek 11

Prepared for an audit


With NiceLabel, you don't need to store a copy of all labels and changes in separate files or paper archives. All label transactions, including changes are automatically sorted and ready for inspection if the FDA happens to drop by.

Slide3

More about UDI and related topics

Študija primera proizvajalca medicinskih naprav NiceLabel

Case Study:

Pri podjetju za izdelavo medicinskih naprav so dosegli globalno skladnost s pravilniki in standardi, hkrati pa izboljšali natančnost in znižali stroške

This medical devices company was facing challenges with facilitating foreign language translation, streamlining the label approval process, achieving compliance with global regulations and reducing label errors.

Prenos študije primera

Priprava za FDA 21 CFR, del 11, in EU GMP, dodatek 11

White paper:

Priprava za FDA 21 CFR, del 11, in EU GMP, dodatek 11

This white paper examines the FDA and EU regulatory standards and outlines how NiceLabel solutions ensure proper label life cycle compliance. You will learn how NiceLabel integrates the labeling required for life sciences regulations with customers’ existing workflows and business information systems including Oracle, SAP, or another ERP systems.

Prenos bele knjige

Dental device manufacturing case study

Case Study:

Globalni proizvajalec zobnih vsadkov je dosegel skladnost z označevanjem UDI in integracijo s sistemi Oracle

The dental product manufacturer needed to comply with multiple regulations including FDA 21 CFR Part 11, Part 820 and UDI as well as ISO 9001 and 9002 without adding complexity to print processes.

Preberite več

Podaljšan rok za zagotovitev skladnosti UDI

Blog post:

Preverjanje skladnosti je vedno bolj pomembno za podjetja v bioznanostih

Preverjanje skladnosti etiket je postala stalna praksa v vseh bioznanostih, saj upravni organi EU in agencije FDA v ZDA vedno večkrat zahtevajo elektronsko preverjanje skladnosti rešitev za označevanje medicinskih in farmacevtskih naprav za zagotovitev čim večje varnosti.

Preberite več

How to choose a UDI Issuing Agenncy

Blog post:

The Class II UDI deadline is past. Enterprise labeling is the future.

Prejšnji mesec je minil rok za zagotovitev UDI za naprave razreda II in številni proizvajalci medicinskih naprav so si lahko oddahnili. Drugi se trudijo doseči podaljšan rok za priročne komplete in prepakirane naprave za enkratno uporabo ali pa se še vedno trudijo organizirati označevanje in podatke za oddajo GUDID.

Preberite več

UDI Conference report

Blog post:

Kako se je srednje velik proizvajalec medicinskih pripomočkov odzval na nove predpise

Podjetje je ugotovilo, da zahteve po skladnosti omogočajo doseganje novih strateških odločitev, potencialno zmanjšujejo število konkurentov, ponujajo priložnosti za širitev na tržišču in izboljšujejo varnost bolnikov ter učinkovitost izdelkov.

Preberite več