Skladnost z EU MDR

Uredba EU MDR je enakovredna sistemu enoličnega identifikatorja naprave (UDI), ki ga uporablja agencija FDA v ZDA. Podjetja z distribucijo izdelkov v Evropski uniji morajo izpolnjevati zahteve uredbe MDR.

EU MDR prav tako uporablja UDI za doseganje sledljivosti medicinskih naprav. V obeh standardih je določen identifikator naprave (DI), ki je dodeljen proizvajalca in napravi, ter identifikator proizvodnje (PI), ki identificira proizvodno enoto naprave in vključuje serijsko številko, številko serije/paketa, identifikacijo programske opreme in/ali datum proizvodnje oziroma roka uporabnosti. To omogoča slednje izdelkom skozi dobavno verigo od proizvajalca do končnega uporabnika. 

Tukaj lahko preberete končno različico uredbe EU o medicinskih napravah. 

Prenesite našo belo knjigo, če želite izvedeti več.

Diapozitiv1

Brezplačen spletni seminar

Skladnost oznak in novi evropski predpisi za medicinske naprave (MDR)

Izvedite, kaj morajo storiti proizvajalci, da se pripravijo za doseganje skladnosti, kaj so prednosti uvedbe sistema za upravljanje označevanja in kako preverjanje etiket in kakovosti tiska pomaga pri doseganju skladnosti.

Slide3

Skladnost z uredbo UDI, ki zniža stroške delovanja

NiceLabelov sistem za upravljanje etiket naslednje generacije vam pomaga izpolniti zahteve uredbe EU MDR, pri čemer preobrazijo tudi vaše procese označevanja, da zagotovijo resnično poslovno vrednost.

  • Konsolidirajte sisteme in procese označevanja
    Vzdrževanje več sistemov za označevanje je drago in zahteva veliko časa. Zaradi različnih sistemov lahko pride tudi do razlik in netočnosti na etiketah. Zato jih standardizirajte na enotni platformi za označevanje, ki jo lahko integrirate v ključne poslovne sisteme in tako poenostavite celoten proces označevanja.
  • Okrepite vlogo poslovnih uporabnikov
    Če bodo lahko poslovni uporabniki ustvarili etikete prek enostavnega uporabniškega vmesnika, ki je podobno vmesniku programa Microsoft Word, boste lahko drage IT-vire usmerili v doseganje bolj pomembnih ciljev.
  • Odpravite napake in ublažite tveganja
    Napake v etiketah so zelo drage, saj so eden glavnih vzrokov za preklic medicinskih naprav. Sodobno upravljanje etiket odpravi potrebo za ročno označevanje, ki je podvrženo napakam, ter vzpostavi varen in nadzorovan proces oblikovanja in odobritve etiket.
  • Racionalizirajte svojo dobavno verigo
    Vzpostavite dosledne procese označevanja na vseh proizvodnih lokacijah, da predrugačite dobavno verigo in odpravite potrebo po dragih ločenih postopkih označevanja na vsaki lokaciji.

Slide5

Več o EU MDR, UDI in povezanih temah

Objava na blogu

European Medical Device Directives – How a small-medium sized medical device company responded to the new regulations

Preberite več

Objava na blogu

Preverjanje skladnosti je vedno bolj pomembno za podjetja v bioznanostih

Preberite več

S tehnologijo označevanja naslednje generacije boste izboljšali prilagodljivost vašega poslovnega sistema in znižali stroške

Bela knjiga

S tehnologijo označevanja naslednje generacije boste izboljšali prilagodljivost vašega poslovnega sistema in znižali stroške

Prenos bele knjige

Diapozitiv1