Pripravite svoje etikete na EU MDR
Rok prijave za uredbo za medicinske pripomočke v Evropski uniji (EU MDR) je 26. maj 2021.
Kaj morate vedeti, če želite biti pripravljeni na rok?
Kako lahko zagotovite, da so vaš sistem za označevanje in procesi skladni z uredbo MDR?
V tem vodniki je predstavljenih pet ključnih korakov za pripravo etiket za EU MDR.
Diapozitiv1
Označevanje: kritični element pri proizvajalcih medicinskih pripomočkov
Trenutno kaže, da se bo število preklicev v industriji medicinskih pripomočkov v letu 2020 povečalo za 35 %.
Vir: Stericycle Expert Solutions
V letu 2018 je bilo napačno označevanje drugi najpogostejši vzrok za preklic medicinskih pripomočkov.
Vir: Consumernotice.org
En sam velik preklic lahko proizvajalcem medicinskih pripomočkov povzroči tudi do 600 milijonov ameriških dolarjev stroškov.
Vir: McKinsey & Company
Agencija FDA povprečno izda 1,5 preklicev medicinskih pripomočkov na teden.
Vir: FDA
Slide2
Ustvarite standardizirano okolje za označevanje
Številni proizvajalci medicinskih pripomočkov imajo težave zaradi razdrobljenega pristopa k izdelavi etiket z ločenimi sistemi za vsako stopnjo procesa označevanja. Naša rešitev za označevanje združi vsa opravila označevanja v enih platformi, od oblikovanja do upravljanja in končno tudi tiskanja. Poleg tega jo lahko integrirate v lastne poslovne sisteme in tiskalniki postanejo osrednja točka stika za vse vaše sisteme.
Poenostavite postopek spreminjanja oblike etikete
- Oblikujte zapletene etikete, ki jih boste v samo nekaj minutah brez potrebe po programiranju lahko natisnili na kateri koli blagovni znamki ali modelu tiskalnika.
- Uporabljajte univerzalne predloge in grafično orodje za "primerjavo etiket", da konsolidirate zasnove etiket in zmanjšate število njihovih različic.
- Improve speed and flexibility in making label changes.
Digitalizirajte potek dela odobritve kakovosti
- Digitalizirajte in standardizirajte postopke odobritev etiket, da se izognete ročnim postopkom zagotavljanja kakovosti in neustreznem označevanju.
- Avtomatizirajte množične spremembe in odobritve etiket, ne da bi ustvarili na stotine različic etiket.
- Ohranite popoln nadzor nad vsemi spremembami etiket in zagotovite popolno sledljivost in vizualizacijo čisto vsake natisnjene etikete.
Skladnost s standardi in predpisi
- Uporabite sistem za označevanje, ki je zasnovan za izpolnjevanje uredb FDA UDI in EU MDR.
- Vzdržujte skladen postopek označevanja z uporabljenim vgrajenim dostopom na osnovi vlog, določanjem različic dokumentov, nastavljivimi poteki odobritev, elektronskimi evidencami in elektronskimi podpisi (ERES)
- Enostavno preverite veljavnost svojega sistema z našim paketom za pospeševanje preverjanja veljavnosti in storitev.
Integrirajte označevanje z vašimi podatki DI in PI
- Označevanje integrirajte v sisteme ERP, PLM, MES ali starejše sisteme za enoten vir resnice vseh podatkov o etiketah.
- Zagotovite podatke EIN na etiketah, da preprečite napake in neodobrene spremembe etiket.
- Če imate IT-strategijo, pri kateri ima prednost označevanje v oblaku, uporabite integracijo med storitvami v oblaku platforme NiceLabel Cloud, da označevanje povežete z ostalimi poslovnimi sistemi.
Standardizirano označevanje razširite na svoje poslovne partnerje
- Razširite standardizirano označevanje na pogodbene proizvajalce, distributerje in druge dobavitelje v samo nekaj minutah.
- Izboljšajte učinkovitost dobavne verige in hkrati znižajte stroške dela in zalog.
- Zagotovite točne etikete ne glede na tiskalnike in IT-infrastrukturo dobaviteljev.
Prva rešitev za označevanje v oblaku
za več najemnikov, ki je pripravljena na preverjanje
Skladnost v platformi NiceLabel Cloud podjetjem vseh velikosti pomaga upravljati označevanja v nadzorovanem okolju s poenostavljanjem preverjanja in doseganja skladnosti.
Pripravite etikete za EU MDR: Pet korakov, ki zagotavljajo, da so sistemi in procesi optimizirani za zagotavljanje skladnosti
Rok prijave za uredbo za medicinske pripomočke v Evropski uniji (EU MDR) je 26. maj 2021. Kaj morate vedeti, če želite biti pripravljeni na rok? Kako lahko zagotovite, da so vaš sistem za označevanje in procesi pripravljeni na uredbo MDR? Pripravili smo ta kratek vodnik, ki vam bo pomagal na poti do označevanja, ki je skladno z uredbo EU MDR.
Smo partnerji in integratorji
Slide5
Digitalna preobrazba oblikovanja zagotavlja oprijemljive rezultate
naših strank je izkusilo prihranke zaradi manjšega števila napak.
naših strank je posredno prihranilo več kot 10.000 ameriških dolarjev na posamezno lokacijo.
Stranka iz industrije bioznanosti je poenostavila procese nadzora kakovosti označevanja, s čimer na letni ravni prihranijo 30.000 ameriških dolarjev.
71 % proizvajalcev medicinskih pripomočkov s seznama Forbes 2000 uporablja našo tehnologijo
Z uporabo našega sistema upravljanja označevanja se lahko proizvajalci medicinskih pripomočkov hitreje odzovejo na spreminjajoče se stanje na trgu in zahteve trga ter zagotovijo točne, dosledne etikete za hitrejšo pot izdelkov do trga.
Slide2
Zgodbe o uspehu označevanja medicinskih pripomočkov
-
Nižji stroški dela
Kako je podjetje LiNA Medical z izboljšavo procesov zmanjšala število človek-ur kot del iniciative za doseganje skladnosti EIN.
Izvedite več > -
Na stotine manj predlog etiket
Pri podjetju za izdelavo medicinskih naprav so dosegli globalno skladnost s pravilniki in standardi, hkrati pa izboljšali točnost označevanja in znižali stroške.
Izvedite več > -
15 minut krajša postavitev tiskalnih poslov
Podjetje Global Healthcare Company je poenostavilo označevanje, da izboljša učinkovitost delovanja.
Izvedite več > -
Prihranek na 10.000-če dolarjev
Globalno podjetje za proizvodnjo zobnih vsadkov je odkrilo alternativo za integracijo sistemov Oracle, ki zagotavlja skladnost označevanja z manjšimi stroški za licence in uvedbo.
Izvedite več >
Naj vam pomagamo preobraziti označevanje
Vemo, da je označevanje kritični element poslovanja v industriji medicinskih pripomočkov. Vaš sistem za označevanje mora doseči skladnost z edinstvenimi standardi in predpisi ter zahtevami trga v vsaki državi, kjer poslujete. Naša skupina za profesionalne storitve (PSG) je ekipa usposobljenih strokovnjakov, ki ponujajo bioznanstvenim podjetjem prilagojene storitve. Skupina PSG sodeluje z vami, da zagotovi konfiguracijo in uvedbo sistema v skladu z najboljšimi praksami in njegovo preverjanje v skladu s standardi industrije medicinskih pripomočkov. Zagotovi gladko in učinkovito preobrazbo vašega označevanja.
Najnovejši trendi označevanja v proizvodnji medicinskih pripomočkov
Objava na blogu
Povzetek spletnega seminarja: Kako izpolniti zahteve skladnosti z EIN za medicinske pripomočke
Objava na blogu
Obvladovanje izzivov doseganja skladnosti pri označevanju v panogi proizvodnje medicinskih pripomočkov
Diapozitiv1
Ali ste pripravljeni na preobrazbo svojega označevanja?
Obrnite se na NiceLabelovega strokovnjaka za medicinske pripomočke