Medicinske naprave

Združljivo označevanje, ki bo spremenilo vaše poslovanje

Proizvajalci medicinskih naprav se soočajo z vedno večjimi pritiski pri doseganju skladnosti. Zahteve UDI agencije FDA se že nekaj časa veljavne v ZDA, hitro pa se razvija tudi uredba za medicinske naprave v Evropski uniji (EU MDR), ki vključuje podobne zahteve.

NiceLabel ponuja sistem za upravljanje nalepk naslednje generacije, ki omogoča označevanje v skladu z zahtevami UDI ter hkrati izboljša agilnost in zniža stroške delovanja.

Izvedite, kako sodobne rešitve za označevanje pomagajo proizvajalcem medicinskih naprav ohraniti konkurenčnost na zahtevnem tržišču.

Prenos bele knjige

Diapozitiv1

Bioznanstvena podjetja se zanašajo na NiceLabel

  • Lina
  • Ultradent
  • Krka
  • Sanofi
  • Arla Foods
  • Abbott logo
  • Sonova
  • Nuvasive
  • Sorin

Slide2

Študija primera

Družba LiNA Medical je znižala stroške delovanja kot del zagotavljanja skladnosti z zahtevami UDI

Prenesite študijo primera

Slide3

Tehnologija prihodnosti za bioznanstvena podjetja

NiceLabelov sistem za upravljanje etiket, LMS Enterprise, vam omogoči avtomatizacijo tiskanja etiket prek standardizirane integracije v sistem ERP, sistem za izvedbo proizvodnje (MES) in druge poslovne sisteme na posameznih mestih. S centralizacijo podatkov in vzpostavitvijo enotnega vira zaupanja vrednih podatkov, lahko odpravite napake pri ročnem vnosu podatkov, nepravilno označevanje in povezane stroške.

Integrirajte tiskanje etiket v sisteme MES in ERP

LMS Enterprise ponuja neopazno integracijo s sistemi MES, ERP in PLM. S tem zagotovite, da so vaši izdelki vedno označeni s pravimi podatki, ki so preneseni neposredno iz centralne zbirke podatkov. Uporabiti je mogoče točno določena pravila za podjetja, ki zagotavljajo, da so podrobnosti tiskanja urejene brez dragih sprememb v sistemih ERP ali sistemih za upravljanje proizvodnje.

Sistem za upravljanje dokumentov, ki omogoča enostavnejše izpolnjevanje zahtev po skladnosti

LMS Enterprise vključuje sistem upravljanja dokumentov (DMS), ki je ustvarjen za skladno označevanje. Vdelan centraliziran katalog digitalnih etiket nadzoruje in poenostavi upravljanje življenjskega cikla etiket, saj ponuja dostop na podlagi vlog, ustvarjanje različic dokumentov, prilagodljive poteke dela odobritev, elektronsko beleženje in elektronske podpise (ERES), ki so potrebni za skladnost z uredbami EU in agencije FDA. Grafično orodje za primerjavo etiket pomaga uskladiti različice etiket in ponuja dodatno zagotovilo kakovosti.

Elektronski zapisi in revizijske sledi več kot le izpolnjujejo zahteve pravilnikov v bioznanostih.

LMS Enterprise zagotavlja celovit niz revizijski sledi, kar vključuje celovito sledenje in vizualizacijo vsake natisnjene etikete. Sledljivost pokriva več kot samo tiskanje in vključuje vsako zahtevo po spremembi in vsak sistemski dogodek, kar vključuje informacije o uporabnikih, lokacijah in časovnem žigu. Poleg tega je vdelana izdelava elektronskih PDF-dokumentov, ki predstavljajo fizično natisnjene etikete in jih je mogoče poslati v rešitve za upravljanje vsebine ali PLM drugih ponudnikov.

Sistem za spremembe in transport za bioznanosti

LMS Enterprise se skorajda neopazno integrira v tipično večnivojsko IT-okolje proizvajalcev medicinskih naprav ter vključuje sistem za spremembe in transport, ki ponuja nadzorovano in enostavno spodbujanje sprememb v različnih okoljih, kot je razvojni oddelek, oddelek zagotavljanje kakovosti in proizvodnja.

Slide4

Predrugačite procese označevanja, da pospešite rast

Z modernizacijo procesov s sistemom za upravljanje etiket NiceLabel (LMS Enterprise) boste:

  • Znižali stroške delovanja: krajša karantena, manj predelav, manj preklicev in bolj zadovoljne stranke.
  • Skrajšali čas do začetka prodaje: poslovni uporabniki se čutijo sposobni izvajati nadzorovane spremembe etiket brez pomoči IT-oddelka.
  • Izboljšali produktivnost in zanesljivost: odpravite ročna opravila, poenostavite upravljanje življenjskega cikla etiket in izboljšajte preglednost označevanja, da ustvarite bolj učinkovito in odporno dobavno verigo.

Zanesite se na skupino za profesionalne storitve s strokovnim znanjem na vašem področju

NiceLabelova skupina za strokovne storitve (PSG) lahko konfigurira in uvede NiceLabelov sistem za upravljanje etiket, kar zagotovi uporabo najboljših praks pri uvedbi tega sistema. Ekipa PSG zagotavlja pakete skladnosti IQ, OQ in PQ ter storitve, ki vam bodo pomagale izpolniti potrebe po dokumentiranju in zahteve po skladnosti.

Izvedite več o izdelkih NiceLabel

Slide5

Imate vprašanja?

Obrnite se na NiceLabelovega strokovnjaka

Več virov za medicinske naprave

Case Study

Študija primera proizvajalca medicinskih naprav NiceLabel

Pri podjetju za izdelavo medicinskih naprav so dosegli globalno skladnost s pravilniki in standardi, hkrati pa izboljšali natančnost in znižali stroške

Prenos študije primera

Bela knjiga

Priprava za FDA 21 CFR, del 11, in EU GMP, dodatek 11

Priprava za FDA 21 CFR, del 11, in EU GMP, dodatek 11

Prenos bele knjige

Case Study

Dental device manufacturing case study

Globalni proizvajalec zobnih vsadkov je dosegel skladnost z označevanjem UDI in integracijo s sistemi Oracle

Prenos študije primera

Objava na blogu

Podaljšan rok za zagotovitev skladnosti UDI

Preverjanje skladnosti je vedno bolj pomembno za podjetja v bioznanostih

Preberite več

Objava na blogu

How to choose a UDI Issuing Agenncy

The Class II UDI deadline is past. Enterprise labeling is the future.

Preberite več

Objava na blogu

Evropske direktive za medicinske naprave

Kako se je srednje velik proizvajalec medicinskih pripomočkov odzval na nove predpise

Preberite več

Objava na blogu

Pravilnika EU MDR in IVDR sta bila odobrena

Pravilnika EU MDR in IVDR sta bila odobrena. Kaj pa sedaj?

Preberite več