Medicinske naprave
Združljivo označevanje, ki bo spremenilo vaše poslovanje
Proizvajalci medicinskih naprav se soočajo z vedno večjimi pritiski pri doseganju skladnosti. Zahteve UDI agencije FDA se že nekaj časa veljavne v ZDA, hitro pa se razvija tudi uredba za medicinske naprave v Evropski uniji (EU MDR), ki vključuje podobne zahteve.
NiceLabel ponuja sistem za upravljanje nalepk naslednje generacije, ki omogoča označevanje v skladu z zahtevami UDI ter proizvajalcem medicinskih naprav omogoča digitalno pretvorbo poslovanja. Proizvajalci medicinskih naprav lahko s pomočjo te pretvorbe hkrati izboljšajo agilnost in znižajo stroške delovanja.
Izvedite, kako vam lahko digitalna pretvorba vašega poslovanja zagotovi konkurenčno prednost na zahtevnem tržišču.
Diapozitiv1
Proizvajalci medicinskih naprav, ki so preobrazili svoje označevanje
Slide2
Spletni seminar
Izvedite, kaj morate storiti, da se pripravite na prihajajoče zahteve US FDA Class I in EU MDR.
Slide3
Smo partnerji in integratorji
Slide5
Poenostavitev preverjanja in zagotovitev skladnosti
NiceLabelov paket za hitrejše doseganje skladnosti (VAP) ponuja standardiziran pristop za poenostavitev doseganja skladnosti v reguliranem okolju.
Ne glede na to, ali v svojem okolju uporabljate standardno rešitev ali pa ste konfigurirali sistem za upravljanje označevanja, je NiceLabelov paket za hitrejše doseganje skladnosti usklajen z zahtevami uredb FDA in EU in vam zagotavlja enostaven način za ohranjanje skladnosti vaše rešitve za označevanje.
Slide5
Digitalno preobrazite svoje poslovanje z NiceLabelom
NiceLabelov sistem za upravljanje etiket, LMS Enterprise, vam omogoči avtomatizacijo tiskanja etiket prek standardizirane integracije v sistem ERP, sistem za izvedbo proizvodnje (MES) in druge poslovne sisteme na posameznih mestih. S centralizacijo podatkov in vzpostavitvijo enotnega vira zaupanja vrednih podatkov, lahko odpravite napake pri ročnem vnosu podatkov, nepravilno označevanje in povezane stroške.
Integrirajte tiskanje etiket v sisteme MES in ERP
LMS Enterprise proizvajalcem medicinskih naprav omogoča uporabo enotne programske platforme za vse tiskalne naprave ter v celotnem procesu pakiranja in pošiljanja, od primarnega do terciarnega označevanja. Z digitalizacijo procesa označevanja boste lahko hitreje izpolnili zahteve po skladnosti, znižali stroške dela, hitreje predstavili izdelke na trgu in se izognili preklicem zaradi napak pri označevanju. Rezultat so bolj agilni postopki v proizvodnji, ki vašemu podjetju omogočijo soočanje s trenutnimi in prihodnjimi izzivi ter konkurenčnost v vedno bolj kompleksnem tržnem okolju.
Sistem za upravljanje dokumentov, ki omogoča enostavnejše izpolnjevanje zahtev po skladnosti
LMS Enterprise vključuje sistem upravljanja dokumentov (DMS), ki je ustvarjen za skladno označevanje. Vdelan centraliziran katalog digitalnih etiket nadzoruje in poenostavi upravljanje življenjskega cikla etiket, saj ponuja dostop na podlagi vlog, ustvarjanje različic dokumentov, prilagodljive poteke dela odobritev, elektronsko beleženje in elektronske podpise (ERES), ki so potrebni za doseganje skladnosti z uredbami EU in agencije FDA. Grafično orodje za primerjavo etiket pomaga uskladiti različice etiket in ponuja dodatno zagotovilo kakovosti.
Elektronski zapisi in revizijske sledi več kot le izpolnjujejo zahteve pravilnikov v bioznanostih.
LMS Enterprise zagotavlja celovit niz revizijski sledi, kar vključuje celovito sledenje in vizualizacijo vsake natisnjene etikete. Sledljivost pokriva več kot samo tiskanje in vključuje vsako zahtevo po spremembi in vsak sistemski dogodek, kar vključuje informacije o uporabnikih, lokacijah in časovnem žigu. Poleg tega je vdelana izdelava elektronskih PDF-dokumentov, ki predstavljajo fizično natisnjene etikete in jih je mogoče poslati v rešitve za upravljanje vsebine ali PLM drugih ponudnikov.
Odobrite etiketo za vsako skladiščno enoto in se izognite izdelavi številnih predlog etiket
NiceLabelova tehnologija za izdelavo različic podjetjem v bioznanostih omogoča odobritev vsake posamezne ustvarjene etikete do nivoja skladiščne enote. NiceLabel se integrira z vašimi glavnimi podatki etiket za vsako skladiščno enoto in jo združi s predlogami v realnem času ter ustvari posnetek "skladnih etiket za tiskanje”, ki so na voljo za odobritev. Odobrite vsako različico etikete za vsako skladiščno enoto, ne da bi morali ročno ustvariti stotisoče različic etiket. Nadzor nad predlogami etiket privede do skladnih etiket, manjšega števila zahtev po spremembi etiket in znižanih stroškov zagotavljanja kakovosti.
Upravljajte podatke o etiketah, da zmanjšate stroške zagotavljanja kakovosti
Naš sistem za upravljanje označevanja vam pomaga upravljati ali celo ustvariti glavne podatke. Aplikacijo za upravljanje podatkov lahko hitro konfigurirate skoraj ali povsem brez programiranja. Aplikacija lahko upravlja podatke iz več virov in lahko enostavno postavite poslovna pravila, ki samodejno izberejo prave podatke, predlogo etikete in tiskalnik, ki so zahtevani za vaš poslovni proces. Nadzor nad podatki etikete privede do poenostavljenega procesa označevanja, skladnih etiket, manj pogostih zahtev po spremembah etiket in nižjih stroškov nadzora kakovosti.
Sistem za spremembe in transport za bioznanosti
LMS Enterprise se skorajda neopazno integrira v tipično večnivojsko IT-okolje proizvajalcev medicinskih naprav ter vključuje sistem za spremembe in transport, ki ponuja nadzorovano in enostavno spodbujanje sprememb v različnih okoljih, kot je razvojni oddelek, oddelek zagotavljanje kakovosti in proizvodnja.
Slide4
Študija primera
Kako je podjetje LiNA Medical uporabilo skladnost z UDI kot priložnost za digitalno pretvorbo označevanja
Slide3
Digitalno pretvorite proces označevanja in izkoristite priložnosti na trgu
Z digitalno pretvorbo procesov v sistemu za upravljanje etiket NiceLabel (LMS Enterprise), boste:
- Znižali stroške delovanja: krajša karantena, manj predelav, manj preklicev in bolj zadovoljne stranke.
- Skrajšali čas do začetka prodaje: poslovni uporabniki se čutijo sposobni izvajati nadzorovane spremembe etiket brez pomoči IT-oddelka.
- Izboljšali produktivnost in zanesljivost: odpravite ročna opravila, poenostavite upravljanje življenjskega cikla etiket in izboljšajte preglednost označevanja, da ustvarite bolj učinkovito in odporno dobavno verigo.
- Okrepili sodelovanje in skladnost: pridobite konkurenčno prednost z digitalizacijo in standardizacijo postopka označevanja ter zagotovite skladnost in kakovost med različnimi ekipami, mesti in zunanjimi partnerji.
Tukaj smo, da vam pomagamo pretvoriti označevanje
NiceLabelov sistem za upravljanje etiket ponuja možnost konfiguracije in uvedbe prek skupine za strokovne storitve, kar zagotovi uporabo najboljših praks pri uvedbi in jo hkrati tudi pohitri. Ekipa PSG zagotavlja pakete skladnosti IQ, OQ in PQ ter storitve, ki vam bodo pomagale izpolniti potrebe po dokumentiranju in zahteve po skladnosti.
Slide5
Izvedite več o digitalni pretvorbi pri proizvajalcih medicinskih naprav
Case Study
Pri podjetju za izdelavo medicinskih naprav so dosegli globalno skladnost s pravilniki in standardi, hkrati pa izboljšali natančnost in znižali stroške
Case Study
Globalni proizvajalec zobnih vsadkov je dosegel skladnost z označevanjem UDI in integracijo s sistemi Oracle
Objava na blogu
Preverjanje skladnosti je vedno bolj pomembno za podjetja v bioznanostih
Objava na blogu
Rok UDI za naprave razreda II je minil. Označevanje v poslovnih sistemih je prihodnost.
Objava na blogu
Kako se je srednje velik proizvajalec medicinskih pripomočkov odzval na nove predpise
