ЕС MDR и IVDR: выявление скрытых возможностей экономии при соблюдении требований к прослеживаемости и UDI устройств

В этом официальном документе описаны важные проблемы, с которыми сталкиваются производители медицинских изделий при обеспечении соответствия Регламенту ЕС для медицинских изделий (MDR) и Регламенту ЕC для диагностики in vitro (IVDR). В нем также рассмотрены требования MDR и IVDR к прослеживаемости изделий и уроки, извлеченные из внедрения системы уникальной идентификации устройств (UDI) по инициативе Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В заключение в документе приведен список практических советов, которые помогут производителям медицинских изделий обеспечить соответствие требованиям к прослеживаемости при одновременном снижении эксплуатационных затрат. 

Официальный документ: ЕС MDR и IVDR

Для получения подробной информации загрузите официальный документ ЕС MDR и IVDR: выявление скрытых возможностей экономии при соблюдении требований к прослеживаемости и UDI устройств.

Для загрузки официального документа введите свои данные.