Вебинар по запросу

Обновление данных и этикеток медицинских изделий с UDI: в этом году требования FDA к изделиям класса I, в следующем — регламент ЕС MDR

Если вам приходится соблюдать нормативные требования в отрасли медицинских изделий, сложно бывает укладываться в сроки. Докладчики Reed Tech Life Sciences и NiceLabel® расскажут вам, что следует знать и предпринять, чтобы разобраться со следующим:

FDA США, 24 сентября 2022 г. — все изделия класса I и неклассифицированные изделия необходимо промаркировать UDI и передать данные UDI в GUDID. Вы проверили, вся ли продукция в вашем портфолио соответствует актуальным стандартам? Есть ли у вас право получить освобождение от каких-либо требований UDI в отношении изделий класса I?

Регламент ЕС MDR, 26 мая 2021 г. — из-за воздействия пандемии COVID-19 дата применения (DoA) Регламента о медицинских изделиях (MDR) ЕС была отложена на один год, до мая 2021 г. Из-за переноса MDR и задержки EUDAMED до мая 2022 года у отраслевых организаций возникает множество вопросов касательно сроков выполнения требований MDR и временного использования устаревших процедур Директивы о медицинских изделиях. У вас есть сомнения, касающиеся требований о регистрации и этикетировании медицинских изделий в ЕС либо сроках вступления этих требований в силу?

Для просмотра записи вебинара введите информацию о себе.