Соблюдение требований FDA по UDI

Введенная FDA система уникальной идентификации устройств (UDI) предназначена для отслеживания медицинских изделий в рамках всего цикла распространения и использования.

В то время как крайние сроки внедрения UDI для медицинских изделий классов 2 и 3 уже прошли, изготовители медицинского оборудования класса 1 готовятся к наступлению срока обязательного внедрения 24 сентября 2020 года. Необходимо, чтобы этикетки на изделиях и их упаковках содержали UDI и чтобы ключевые сведения об этих изделиях отправлялись в глобальную базу данных уникальных идентификаторов устройств (GUDID) FDA.

Загрузить руководство по соблюдению требований UDI

Slide1

Использование соблюдения требований по UDI в качестве возможности провести цифровую трансформацию этикетирования

  • Объединение систем и процессов этикетирования
    Поддержание нескольких систем этикетирования требует значительных финансовых затрат, не говоря уже о затратах времени. Несогласованность используемых систем может привести к появлению множества вариантов этикеток и неточностей в их содержании. Стандартизируйте процессы этикетирования, используя единую платформу, совместимую с основными бизнес-системами, — и упростите весь процесс этикетирования.
  • Расширение возможностей бизнес-пользователей
    Наличие у бизнес-пользователей возможности создавать шаблоны этикеток с помощью простого, похожего на Microsoft Word интерфейса позволяет направить дорогостоящие ИТ-ресурсы на другие проекты, имеющие решающее значение.
  • Устранение ошибок и снижение рисков
    Неточности в содержании этикеток — это дорогостоящие ошибки, являющиеся одной из основных причин отзыва медицинских изделий. При переводе этикетирования в цифровой формат пропадет необходимость в выполняемых вручную процессах, которые чреваты ошибками, а процессы разработки и утверждения этикеток станут надежными и управляемыми.
  • Оптимизация цепочки поставок
    Унифицируйте процессы этикетирования на всех производственных объектах, чтобы трансформировать цепочку поставок и устранить необходимость выполнять дорогостоящие автономные операции этикетирования на каждом объекте.

Ознакомиться с нашей системой управления этикетками

Slide5

У вас есть вопросы?

Связаться с группой по UDI

Slide1

Что такое UDI?

UDI — это уникальный цифровой или буквенно-цифровой код, представленный как в формате, удобном для восприятия человеком (текст), так и в формате, предназначенном для машинного чтения (AIDC) и состоящем из двух частей: идентификатора устройства (DI) и одного или нескольких идентификаторов производства (PI).

Идентификатор устройства (DI) является обязательным, фиксированным элементом UDI, который содержит сведения о конкретной версии или модели устройства и об этикетировщике этого устройства.

Идентификатор производства (PI) содержит номер партии, серийный номер, срок годности и дату изготовления.

UDI is a unique identification code assigned to medical devices by the labeler of the device

Создавайте соответствующие требованиям по UDI этикетки в нашем конструкторе

Slide5

Подробнее о соблюдении требований по UDI

Case Study

Производитель медицинских изделий обеспечивает глобальное соответствие нормативам UDI, повышает точность и сокращает расходы

Загрузить пример внедрения

Dental device manufacturing case study

Case Study

Мировой производитель стоматологических изделий выполняет требования UDI и обеспечивает интеграцию с Oracle

Загрузить пример внедрения

Запись в блоге

Прошел крайний срок внедрения UDI для устройств класса II. Будущее за корпоративным этикетированием.

Подробнее

Запись в блоге

Что нужно знать о переносе срока обязательного использования UDI

Подробнее

Запись в блоге

Создание этикеток с UDI: распространенные ошибки и передовые методики.

Подробнее

Запись в блоге

Кто отвечает за отправку данных UDI в GUDID?

Подробнее