Соблюдение регламента ЕС MDR

Регламент ЕС для медицинских изделий (MDR) представляет собой систему, эквивалентную системе уникальной идентификации устройств (UDI), разработанной Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Компании, продукция которых распространяется в странах Европейского союза, должны привести свою деятельность в соответствие требованиям MDR.

Чтобы облегчить отслеживание медицинских изделий, в регламенте ЕС MDR также используются идентификаторы UDI. Каждое изделие имеет идентификатор (DI), содержащий информацию об изготовителе и наименовании изделия, и производственный идентификатор (PI), содержащий сведения о производственном подразделении, серийном номере, номере партии, программном обеспечении, дате изготовления и/или сроке годности. Это позволяет отслеживать продукцию на протяжении всей цепочки поставок, от изготовителя до конечного пользователя. 

Ознакомьтесь с итоговой версией нормативного акта ЕС о медицинских изделиях здесь

Загрузить официальный документ с подробной информацией

Slide1

Бесплатный вебинар

Соблюдение нормативных требований к этикетированию и новые европейские положения о медицинских изделиях (MDR)

Узнайте, как производители медицинских изделий могут подготовиться к соблюдению нормативных требований, какие преимущества обеспечивает система управления этикетками и как проверка этикеток и инспекция качества печати помогают соблюдать нормативные требования.

Slide3

Соблюдение требований снижает эксплуатационные расходы

Предлагаемая NiceLabel новейшая система управления этикетированием позволяет компаниям удовлетворить требования регламента ЕС MDR и одновременно преобразовать существующие процессы этикетирования, чтобы создавать реальную коммерческую ценность.

  • Объединение систем и процессов этикетирования
    Поддержание нескольких систем этикетирования требует значительных финансовых затрат, не говоря уже о затратах времени. Несогласованность используемых систем может привести к появлению множества вариантов этикеток и неточностей в их содержании. Стандартизируйте процессы этикетирования, используя единую платформу, совместимую с основными бизнес-системами, — и упростите весь процесс этикетирования.
  • Расширение возможностей бизнес-пользователей
    Наличие у бизнес-пользователей возможности создавать шаблоны этикеток с помощью простого, похожего на Microsoft Word интерфейса позволяет направить дорогостоящие ИТ-ресурсы на другие проекты, имеющие решающее значение.
  • Устранение ошибок и снижение рисков
    Неточности в содержании этикеток — это дорогостоящие ошибки, являющиеся одной из основных причин отзыва медицинских изделий. Современная система управления этикетированием устраняет необходимость чреватого ошибками ручного ввода и позволяет сформировать надежный, управляемый процесс разработки и утверждения этикеток.
  • Оптимизация цепочки поставок
    Унифицируйте процессы этикетирования на всех производственных объектах, чтобы трансформировать цепочку поставок и устранить необходимость выполнять дорогостоящие автономные операции этикетирования на каждом объекте.

Slide5

Подробнее о ЕС MDR, UDI и смежных темах

Запись в блоге

European Medical Device Directives – How a small-medium sized medical device company responded to the new regulations

Подробнее

Запись в блоге

Проверка становится все важнее для медико-биологических компаний

Подробнее

Внедрение новейшей технологии этикетирования расширяет возможности предприятия и сокращает расходы

White paper

Внедрение новейшей технологии этикетирования расширяет возможности предприятия и сокращает расходы

Загрузить документ

Slide1