Соответствующее нормативам этикетирование, которое преобразует ваш бизнес

Изготовители медицинских изделий испытывают все большее давление нормативных требований. Установленные FDA требования по UDI полным ходом внедряются в США, а регламент Европейского союза для медицинских изделий (Medical Device Regulation, MDR) быстро дополняется соответствующими директивами.

NiceLabel предлагает новейшую систему управления этикетированием, которая позволяет создавать этикетки, соответствующие требованиям по UDI, и обеспечивает предприятиям по производству медицинских изделий (MDM) возможность произвести цифровую трансформацию. Такая трансформация поможет MDM стать более гибкими и сократить производственные затраты.

Узнайте, как цифровая трансформация может обеспечить вашей организации конкурентное преимущество в непростых рыночных условиях.

Загрузить официальный документ

Slide1

Производители медицинских изделий, уже трансформировавшие свои процессы этикетирования

Примеры внедрения в отрасли медицинских изделий

Slide2

Пример внедрения

Использование компанией LiNA Medical соблюдения требований по UDI для цифровой трансформации этикетирования

Читать целиком

Slide3

Мы являемся партнерами и гарантируем интеграцию с...

Мы обеспечиваем интеграцию с...

Slide5

Упрощение проверок и гарантия соблюдения нормативных требований

Пакет ускорения проверок NiceLabel (VAP) — это стандартизированный подход к упрощению проверок в регулируемой среде.Вне зависимости от того, стоит у вас типовое решение системы управления этикетированием или же она настроена специально под ваши нужды, благодаря пакету ускорения проверок NiceLabel вы можете быть уверены, что нормативные требования FDA и ЕС соблюдаются.

Подробнее о NiceLabel VAP

NiceLabel VAP

Slide5

Проведите цифровую трансформацию делопроизводства с помощью NiceLabel

NiceLabel’s label management system, LMS Enterprise, enables you to automate label printing by implementing a standardized integration with ERP, MES and other business systems at each site. By centralizing master data and establishing a single source of truth, you can eliminate manual data entry errors, mislabeling and associated costs.

Объедините печать этикеток с системами АСУП и ERP

С LMS Enterprise все производители медицинских изделий могут использовать единую программную платформу для всех устройств печати и всех процессов упаковки и доставки, от первичной до транспортной маркировки. После перевода процесса производства этикеток в цифровой формат вы получите следующие преимущества: облегчение соблюдения нормативных требований, снижение затрат на оплату труда, ускорение выхода продукции на рынок и предотвращение отзывов из-за ошибок в этикетировании. Благодаря этому производственный процесс станет более гибким, что позволит вашей компании решать текущие и будущие задачи, а также сохранять конкурентоспособность в условиях становящейся все сложнее рыночной среды.

Система управления документами, которая упрощает соблюдение нормативных требований

В состав решения LMS Enterprise входит система управления документами (DMS), которая была разработана с целью обеспечения соответствия этикеток нормативным требованиям. Оно представляет собой централизованный цифровой каталог этикеток, помогающий контролировать и оптимизировать процессы управления жизненным циклом этикеток путем предоставления доступа на основе ролей, возможностей управления версиями документов, настраиваемых рабочих процессов утверждения, электронных записей и электронных подписей (ERES), которые необходимы для удовлетворения требований постановлений FDA и ЕС. Графический инструмент сравнения этикеток облегчает процедуру объединения вариантов шаблона этикетки и дает дополнительную гарантию качества.

Электронные записи и контрольный журнал превосходят нормативные требования в медико-биологической отрасли

LMS Enterprise предоставляет полный набор контрольных журналов, обеспечивая полную прослеживаемость и визуализацию каждой напечатанной этикетки. Отследить можно не только события печати, но и все запросы на изменение и системные события, получив информацию о пользователе, местоположении и временной отметке. Кроме того, предусмотрено встроенное генерирование электронных документов PDF, содержащих изображения напечатанных этикеток, для отправки в системы управления контентом или системы управления жизненным циклом продукции 3-х сторон.

Утверждение этикеток для каждого SKU и использование небольшого количества шаблонов этикеток

Благодаря технологии использования вариантов этикеток NiceLabel медико-биологические компании могут утверждать каждую создаваемую этикетку в отдельности вплоть до уровня SKU. NiceLabel интегрируется с мастер-данными по каждому SKU и объединяет их с шаблонами в режиме реального времени, создавая «моментальный снимок» совместимых этикеток для печати, которые готовы к утверждению. Вы утверждаете каждый вариант этикетки для каждого SKU, и при этом вам не нужно ручную создавать сотни или тысячи вариантов этикеток. Контроль над шаблонами этикеток позволяет получить совместимые этикетки, уменьшить количество запросов на изменение этикеток и сократить расходы на контроль качества.

Управление данными этикеток для сокращения расходов на контроль качества

Наша система управления этикетками помогает организовывать и даже создавать мастер-данные. Вы можете быстро настроить приложение для управления данными без необходимости программирования (или с минимальным программированием). Приложение может управлять данными из нескольких источников, и вы можете легко настроить бизнес-правила, которые будут автоматически выбирать правильные данные, шаблон этикетки и принтер в зависимости от вашего бизнес-процесса. Контроль над данными этикеток позволяет оптимизировать процесс этикетирования, получить совместимые этикетки, уменьшить количество запросов на изменение этикеток и сократить расходы на контроль качества.

Система внесения и передачи изменений, созданная для медико-биологической отрасли

LMS Enterprise органично вписывается в типичный многоуровневый ИТ-ландшафт изготовителей медицинских изделий и включает в себя систему внесения и передачи изменений для контролируемого и упрощенного распространения изменений в различных средах, таких как разработка, контроль качества и производство.

Ознакомиться с нашей системой управления этикетками

Slide4

Бесплатный вебинар

Соблюдение нормативных требований к этикетированию и новые европейские положения о медицинских изделиях (MDR)

Узнайте, как производители медицинских изделий могут подготовиться к соблюдению нормативных требований, какие преимущества обеспечивает система управления этикетками и как проверка этикеток и инспекция качества печати помогают соблюдать нормативные требования.

Slide3

Проведите цифровую трансформацию процесса этикетирования для использования рыночных возможностей

Цифровая трансформация процессов с помощью системы управления этикетками NiceLabel (LMS Enterprise) предоставляет следующие преимущества:

  • Сокращение эксплуатационных расходов: сокращение периода карантина, числа переделок и необходимости в отзыве продукции повышает удовлетворенность заказчиков.
  • Более быстрый выход на рынок: бизнес-пользователи получают возможность реагировать на запросы контролируемого изменения этикеток без поддержки ИТ-отдела.
  • Повышение производительности и надежности : устранение ручных операций, упрощение управления жизненным циклом этикеток и повышение прозрачности процесса этикетирования позволяют создать более эффективную и надежную цепочку поставок.
  • Укрепление сотрудничества и гарантия соблюдения нормативных требований: получите конкурентное преимущество за счет стандартизации и перевода в цифровой формат процесса этикетирования, чтобы обеспечить соблюдение нормативных требований и стабильный уровень качества для всех отделов, объектов и внешних партнеров.

Наша задача — помочь вам трансформировать процесс этикетирования

The NiceLabel Label Management System has the option to be configured and deployed via a professional services group (PSG) to speed up deployment and ensure that the system is implemented according to best practices. The PSG team can provide IQ, OQ and PQ validation packages and services to help meet your documentation needs and regulatory requirements.

Подробнее о продуктах NiceLabel

Slide5

У вас есть вопросы?

Свяжитесь со специалистом NiceLabel

Slide5

Подробнее о цифровой трансформации для производителей медицинских изделий

Case Study

Производитель медицинских изделий обеспечивает глобальное соответствие нормативам UDI, повышает точность и сокращает расходы

Загрузить пример внедрения

White Paper

Подготовка к исполнению части 11 стандарта FDA 21 CFR и приложения 11 правил GMP ЕС

Загрузить документ

Dental device manufacturing case study

Case Study

Мировой производитель стоматологических изделий выполняет требования UDI и обеспечивает интеграцию с Oracle

Загрузить пример внедрения

Запись в блоге

Проверка становится все важнее для медико-биологических компаний

Подробнее

Запись в блоге

Прошел крайний срок внедрения UDI для устройств класса II. Будущее за корпоративным этикетированием.

Подробнее

Запись в блоге

Как небольшой производитель медицинских изделий реагирует на новые постановления

Подробнее

Запись в блоге

Утверждены регламенты ЕС MDR и IVDR. Что дальше?

Подробнее