Соответствующее нормативам этикетирование, которое преобразует ваш бизнес

Изготовители медицинских изделий испытывают все большее давление нормативных требований. Установленные FDA требования по UDI полным ходом внедряются в США, а регламент Европейского союза для медицинских изделий (Medical Device Regulation, MDR) быстро дополняется соответствующими директивами.

NiceLabel предлагает новейшую систему управления этикетированием, которая позволяет создавать этикетки, соответствующие требованиям по UDI, и обеспечивает предприятиям по производству медицинских изделий (MDM) возможность произвести цифровую трансформацию. Такая трансформация поможет MDM стать более гибкими и сократить производственные затраты.

Узнайте, как цифровая трансформация может обеспечить вашей организации конкурентное преимущество в непростых рыночных условиях.

Загрузить официальный документ

Slide1

Производители медицинских изделий, уже трансформировавшие свои процессы этикетирования

Примеры внедрения в отрасли медицинских изделий

Slide2

Пример внедрения

Использование компанией LiNA Medical соблюдения требований по UDI для цифровой трансформации этикетирования

Загрузить пример внедрения

Slide3

Мы являемся партнерами и гарантируем интеграцию с...

Мы обеспечиваем интеграцию с...

Slide5

Упрощение проверок и гарантия соблюдения нормативных требований

Пакет ускорения проверок NiceLabel (VAP) — это стандартизированный подход к упрощению проверок в регулируемой среде.Вне зависимости от того, стоит у вас типовое решение системы управления этикетированием или же она настроена специально под ваши нужды, благодаря пакету ускорения проверок NiceLabel вы можете быть уверены, что нормативные требования FDA и ЕС соблюдаются.

Подробнее о NiceLabel VAP

NiceLabel VAP

Slide5

Проведите цифровую трансформацию делопроизводства с помощью NiceLabel

Разработанная NiceLabel система управления этикетированием, LMS Enterprise, позволяет автоматизировать процедуры печати этикеток путем интеграции стандартизированного модуля в систему ERP, АСУП и другие системы на каждом объекте. Путем централизации мастер-данных и создания единого источника достоверных данных можно устранить ошибки, являющиеся следствием ручного ввода, случаи неправильного этикетирования и связанные с ними расходы.

Объедините печать этикеток с системами АСУП и ERP

С LMS Enterprise все производители медицинских изделий могут использовать единую программную платформу для всех устройств печати и всех процессов упаковки и доставки, от первичной до транспортной маркировки. После перевода процесса производства этикеток в цифровой формат вы получите следующие преимущества: облегчение соблюдения нормативных требований, снижение затрат на оплату труда, ускорение выхода продукции на рынок и предотвращение отзывов из-за ошибок в этикетировании. Благодаря этому производственный процесс станет более гибким, что позволит вашей компании решать текущие и будущие задачи, а также сохранять конкурентоспособность в условиях становящейся все сложнее рыночной среды.

Система управления документами, которая упрощает соблюдение нормативных требований

В состав решения LMS Enterprise входит система управления документами (DMS), которая была разработана с целью обеспечения соответствия этикеток нормативным требованиям. Оно представляет собой централизованный цифровой каталог этикеток, помогающий контролировать и оптимизировать процессы управления жизненным циклом этикеток путем предоставления доступа на основе ролей, возможностей управления версиями документов, настраиваемых рабочих процессов утверждения, электронных записей и электронных подписей (ERES), которые необходимы для удовлетворения требований постановлений FDA и ЕС. Графический инструмент сравнения этикеток облегчает процедуру объединения вариантов шаблона этикетки и дает дополнительную гарантию качества.

Электронные записи и контрольный журнал превосходят нормативные требования в медико-биологической отрасли

LMS Enterprise предоставляет полный набор контрольных журналов, обеспечивая полную прослеживаемость и визуализацию каждой напечатанной этикетки. Отследить можно не только события печати, но и все запросы на изменение и системные события, получив информацию о пользователе, местоположении и временной отметке. Кроме того, предусмотрено встроенное генерирование электронных документов PDF, содержащих изображения напечатанных этикеток, для отправки в системы управления контентом или системы управления жизненным циклом продукции 3-х сторон.

Утверждение этикеток для каждого SKU и использование небольшого количества шаблонов этикеток

Благодаря технологии использования вариантов этикеток NiceLabel медико-биологические компании могут утверждать каждую создаваемую этикетку в отдельности вплоть до уровня SKU. NiceLabel интегрируется с мастер-данными по каждому SKU и объединяет их с шаблонами в режиме реального времени, создавая «моментальный снимок» совместимых этикеток для печати, которые готовы к утверждению. Вы утверждаете каждый вариант этикетки для каждого SKU, и при этом вам не нужно ручную создавать сотни или тысячи вариантов этикеток. Контроль над шаблонами этикеток позволяет получить совместимые этикетки, уменьшить количество запросов на изменение этикеток и сократить расходы на контроль качества.

Управление данными этикеток для сокращения расходов на контроль качества

Наша система управления этикетками помогает организовывать и даже создавать мастер-данные. Вы можете быстро настроить приложение для управления данными без необходимости программирования (или с минимальным программированием). Приложение может управлять данными из нескольких источников, и вы можете легко настроить бизнес-правила, которые будут автоматически выбирать правильные данные, шаблон этикетки и принтер в зависимости от вашего бизнес-процесса. Контроль над данными этикеток позволяет оптимизировать процесс этикетирования, получить совместимые этикетки, уменьшить количество запросов на изменение этикеток и сократить расходы на контроль качества.

Система внесения и передачи изменений, созданная для медико-биологической отрасли

LMS Enterprise органично вписывается в типичный многоуровневый ИТ-ландшафт изготовителей медицинских изделий и включает в себя систему внесения и передачи изменений для контролируемого и упрощенного распространения изменений в различных средах, таких как разработка, контроль качества и производство.

Ознакомиться с нашей системой управления этикетками

Slide4

Бесплатный вебинар

Соблюдение нормативных требований к этикетированию и новые европейские положения о медицинских изделиях (MDR)

Узнайте, как производители медицинских изделий могут подготовиться к соблюдению нормативных требований, какие преимущества обеспечивает система управления этикетками и как проверка этикеток и инспекция качества печати помогают соблюдать нормативные требования.

Slide3

Проведите цифровую трансформацию процесса этикетирования для использования рыночных возможностей

Цифровая трансформация процессов с помощью системы управления этикетками NiceLabel (LMS Enterprise) предоставляет следующие преимущества:

  • Сокращение эксплуатационных расходов: сокращение периода карантина, числа переделок и необходимости в отзыве продукции повышает удовлетворенность заказчиков.
  • Более быстрый выход на рынок: бизнес-пользователи получают возможность реагировать на запросы контролируемого изменения этикеток без поддержки ИТ-отдела.
  • Повышение производительности и надежности : устранение ручных операций, упрощение управления жизненным циклом этикеток и повышение прозрачности процесса этикетирования позволяют создать более эффективную и надежную цепочку поставок.
  • Укрепление сотрудничества и гарантия соблюдения нормативных требований: получите конкурентное преимущество за счет стандартизации и перевода в цифровой формат процесса этикетирования, чтобы обеспечить соблюдение нормативных требований и стабильный уровень качества для всех отделов, объектов и внешних партнеров.

Наша задача — помочь вам трансформировать процесс этикетирования

Решение NiceLabel Label Management System может быть настроено и развернуто силами группы профессионального обслуживания (PSG). Это позволит ускорить развертывание и обеспечить соблюдение рекомендаций. Группа PSG может предоставить пакеты и услуги подтверждения квалификации монтажа (IQ), квалификации функционирования (OQ) и квалификации процесса (PQ), чтобы обеспечить соответствие вашим требованиям к документации и нормативам.

Подробнее о продуктах NiceLabel

Slide5

У вас есть вопросы?

Свяжитесь со специалистом NiceLabel

Slide5

Подробнее о цифровой трансформации для производителей медицинских изделий

Case Study

Производитель медицинских изделий обеспечивает глобальное соответствие нормативам UDI, повышает точность и сокращает расходы

Загрузить пример внедрения

White Paper

Подготовка к исполнению части 11 стандарта FDA 21 CFR и приложения 11 правил GMP ЕС

Загрузить документ

Dental device manufacturing case study

Case Study

Мировой производитель стоматологических изделий выполняет требования UDI и обеспечивает интеграцию с Oracle

Загрузить пример внедрения

Запись в блоге

Проверка становится все важнее для медико-биологических компаний

Подробнее

Запись в блоге

Прошел крайний срок внедрения UDI для устройств класса II. Будущее за корпоративным этикетированием.

Подробнее

Запись в блоге

Как небольшой производитель медицинских изделий реагирует на новые постановления

Подробнее

Запись в блоге

Утверждены регламенты ЕС MDR и IVDR. Что дальше?

Подробнее