Готовим этикетки к проверке соответствия EU MDR

Срок подачи документов для проверки соответствия Регламенту Европейского союза о медицинских изделиях (EU MDR) — 26 мая 2021 г.

Что нужно знать, чтобы подготовиться в срок?
Как обеспечить соответствие вашей системы и процессов этикетирования требованиям MDR?
В этом руководстве описаны пять основных шагов по подготовке этикеток к проверке соответствия EU MDR.

Загрузить руководство

Slide1

Этикетирование имеет решающее значение для производителей медицинских изделий

35 %

Количество случаев отзыва продукции в отрасли производства медицинских изделий в 2020 году выросло почти на 35 %.

Источник: Stericycle Expert Solutions

2-ая

В 2018 г. неправильное этикетирование было второй по частоте причиной отзыва медицинских изделий.

Источник: Consumernotice.org

$600м

Один крупный отзыв продукции может стоить производителям медицинских изделий до 600 млн долларов.

Источник: McKinsey & Company

1.5

В среднем FDA выпускает 1,5 распоряжения об отзыве медицинских изделий в неделю.

Источник: FDA

Slide2

Создание унифицированной среды этикетирования

Многие производители медицинских изделий испытывают трудности из-за различий в подходе к производству этикеток, применяя отдельные системы для каждого этапа этикетирования. Наше решение для этикетирования объединяет на одной платформе все задачи этикетирования, от разработки этикеток до управления и печати. Оно также совместимо с вашими бизнес-системами и принтерами. Наше решение станет центральным пунктом для всех ваших систем.



1

Упрощение процесса изменения дизайна этикеток

  • Создавайте сложные этикетки, которые можно использовать для любой марки или модели принтера за считанные минуты без кодирования.
  • Используйте универсальные шаблоны и графический инструмент сравнения этикеток для объединения различных моделей этикеток и уменьшения количества вариантов.
  • Повышайте скорость и вариативность при внесении изменений в этикетки.
2

Цифровой процесс утверждения этикеток

  • Оцифруйте и унифицируйте процессы утверждения этикеток, чтобы избежать ручной проверки качества и неправильного этикетирования.
  • Автоматизируйте массовое изменение и утверждение этикеток, и вам не придется создавать сотни вариантов одной этикетки.
  • Сохраняйте возможность мониторинга всех изменений этикеток и получайте полную прослеживаемость и визуализацию каждой когда-либо напечатанной этикетки.
    Более подробно — см. видео
3

Соблюдение нормативных требований

  • Используйте систему этикетирования, разработанную в соответствии с правилами FDA UDI и EU MDR.
  • Поддерживайте соответствие процесса этикетирования всем требованиям с помощью встроенного доступа на основе ролей, управления версиями документов, настраиваемых рабочих процессов утверждения, электронных записей и электронных подписей (ERES).
  • Без труда проверяйте свою систему с помощью нашего пакета для ускорения проверок и служб.
4

Интеграция этикетирования с данными идентификаторов устройств (DI) и идентификаторов производства (PI)

  • Интегрируйте этикетирование с ERP, PLM, MES или собственными системами, чтобы получить единый источник достоверных данных для ваших данных этикетирования.
  • Защитите информацию UDI на этикетках, чтобы предотвратить ошибки и несанкционированные изменения этикеток.
  • Если у вас внедрена ИТ-стратегия на основе облачных технологий, используйте Label Cloud для интеграции облака в облако, чтобы связать этикетирование с другими бизнес-системами.
5

Распространение унифицированного процесса этикетирования на деловых партнеров

  • В течение нескольких минут распространите стандартное этикетирование на производителей, дистрибьюторов и других поставщиков, с которыми вы связаны договорными отношениями.
  • Повысьте эффективность цепочки поставок при одновременном снижении затрат на оплату труда и инвентарь.
  • Будьте уверены в точности этикетирования независимо от поставщиков принтеров и ИТ-инфраструктуры.
    Более подробно — см. видео

Первое в мире многопользовательское решение для этикетирования
с функцией оценки правильности

Label Cloud Compliance помогает компаниям любого размера контролировать этикетирование в регулируемой среде, упрощая процессы проверки и соблюдения требований.

 

Подробнее о Label Cloud Compliance

Приведение этикеток в соответствие требованиям регламента ЕС MDR: пятиэтапная оптимизация ваших систем и процессов для соблюдения нормативных требований

Срок подачи документов для проверки соответствия Регламенту Европейского союза о медицинских изделиях (EU MDR) — 26 мая 2021 г. Что нужно знать, чтобы подготовиться в срок? Как обеспечить соответствие вашей системы и процессов этикетирования требованиям MDR? Мы подготовили это краткое руководство, чтобы помочь вам привести процесс этикетирования в соответствие требованиям регламента ЕС MDR.

Загрузить документ

Загрузить официальный документ по ЕС MDR

Мы являемся партнерами и гарантируем интеграцию с...

Slide5

Цифровая трансформация этикетирования — результаты впечатляют

Значок svg с изображением руки, держащей знак доллара
82 %

82 % клиентов добились экономии в результате сокращения количества ошибок.

Значок svg с изображением свиньи-копилки
24 %

24 % наших клиентов удалось сэкономить более 10 000 долл. США на каждом объекте в результате сокращения косвенных расходов.

Значок svg с изображением доски-планшета
$30K

Клиент, работающий в отрасли медико-биологических наук, усовершенствовал процессы контроля качества этикетирования, что привело к годовой экономии в размере 30 000 долл. США.

71 % производителей медицинских изделий из списка Forbes 2000 используют нашу технологию

Используя нашу систему управления этикетками, производители медицинских изделий могут более оперативно реагировать на меняющиеся условия и требования рынка, обеспечивать точность и устойчивость качества этикеток, а также быстрее выводить продукцию на рынок.

Slide2

Истории успеха этикетирования медицинских изделий

Мы готовы помочь вам трансформировать этикетирование

Мы понимаем, что этикетирование имеет решающее значение для деятельности компаний, производящих медицинские изделия. Ваша система этикетирования должна отвечать уникальным нормативным требованиям и запросам рынка в каждой стране, где вы ведете бизнес. В нашей группе профессионального обслуживания (PSG) трудятся опытные и хорошо знакомые с отраслью профессионалы, которые предлагают услуги, адаптированные для медико-биологических компаний. Сотрудничество с PSG гарантирует оптимальность настройки и внедрения вашей системы, а также соответствие стандартам отрасли производства медицинских изделий. Специалисты помогут гладко и эффективно провести трансформацию вашего процесса этикетирования.

Получить бесплатную консультацию

Последние тенденции этикетирования в производстве медицинских изделий

Запись в блоге

Краткое содержание вебинара «Соблюдение требований UDI для медицинских изделий»

Подробнее

Управление изменениями нормативных актов об этикетировании в секторе медицинских изделий

Запись в блоге

Управление изменениями нормативных актов об этикетировании в секторе медицинских изделий

Подробнее

Опрос по фармацевтической отрасли

Запись в блоге

Решение сложных вопросов: как справиться с быстрым увеличением числа SKU

Подробнее

Slide1

Готовы ли вы трансформировать этикетирование?

Связаться со специалистом NiceLabel по медицинским изделиям