UDI compliance with NiceLabel

Medical device companies are facing increasing pressure from government regulations. The FDA's UDI requirements are imminent in the U.S., but in the very near future the EU and other countries will enforce similar requirements, resulting in a stream of changes to labeling in the coming years.

NiceLabel oferuje nową generację systemu zarządzania cyklem życia etykiet zgodnych ze standardami UDI, który zapewnia lepszą i sprawniejszą obsługę procesu i przyczynia się do obniżenia kosztów. Oprogramowanie NiceLabel umożliwia użytkownikom korporacyjnym projektowanie, weryfikowanie, zatwierdzanie i kontrolowanie danych etykiet z poziomu jednej aplikacji internetowej HTML5.

UDI compliance

Skontaktuj się z nami,
aby dowiedzieć się, jak możemy Ci pomóc osiągnąć zgodność ze standardami UDI

Contact our UDI expert

Slajd1

The NiceLabel Guide to UDI compliance

Podręcznik dotyczący zgodności ze standardami UDI zawiera informacje o obowiązujących wymaganiach oraz metodach przygotowania i uproszczenia implementacji systemu.

Download the Guide to UDI compliance

Slajd2

Benefits of the NiceLabel label lifecycle management solution

Przepisy FDA (tytuł 21 CFR część 11) i załącznik 11 do unijnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania — przygotowanie

Streamlined label change management

NiceLabel lets business users harness the power of centralized database storage to find, visually compare and modify label templates. Browser based access improves workflows and collaboration to deploy approved label changes globally in a matter of hours instead of months.

Przepisy FDA (tytuł 21 CFR część 11) i załącznik 11 do unijnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania — przygotowanie

Fast and flexible setup


Download the software today, and you can be printing UDI compliant labels tomorrow.

Integrating with business systems for single source of truth label data is easy! Pre-built connectors are available for SAP and Oracle while HTTP, Web services and database connections integrate with other systems. Gain confidence in data accuracy while eliminating time consuming manual data entry.

Przepisy FDA (tytuł 21 CFR część 11) i załącznik 11 do unijnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania — przygotowanie

Prepared for an audit


With NiceLabel, you don't need to store a copy of all labels and changes in separate files or paper archives. All label transactions, including changes are automatically sorted and ready for inspection if the FDA happens to drop by.

Slajd3

More about UDI and related topics

Studium przypadku: NiceLabel w branży wyrobów medycznych

Case Study:

Firma produkująca sprzęt medyczny uzyskuje globalną zgodność ze standardami UDI, jednocześnie poprawiając poziom dokładności i obniżając koszty.

This medical devices company was facing challenges with facilitating foreign language translation, streamlining the label approval process, achieving compliance with global regulations and reducing label errors.

Pobierz studium przypadku

Przepisy FDA (tytuł 21 CFR część 11) i załącznik 11 do unijnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania — przygotowanie

White paper:

Przepisy FDA (tytuł 21 CFR część 11) i załącznik 11 do unijnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania — przygotowanie

This white paper examines the FDA and EU regulatory standards and outlines how NiceLabel solutions ensure proper label life cycle compliance. You will learn how NiceLabel integrates the labeling required for life sciences regulations with customers’ existing workflows and business information systems including Oracle, SAP, or another ERP systems.

Pobierz oficjalny dokument

Dental device manufacturing case study

Case Study:

Globalny producent wyrobów stomatologicznych uzyskuje zgodność etykiet ze standardami UDI oraz integrację z systemem Oracle

The dental product manufacturer needed to comply with multiple regulations including FDA 21 CFR Part 11, Part 820 and UDI as well as ISO 9001 and 9002 without adding complexity to print processes.

Czytaj dalej

Przedłużenie terminu uzyskania zgodności ze standardami UDI

Blog post:

Znaczenie sprawdzania poprawności dla firm z dziedziny nauk przyrodniczych

W branży nauk przyrodniczych sprawdzanie poprawności etykiet ma kluczowe znaczenie, ponieważ zarówno amerykańska instytucja Food and Drug Administration (FDA), jak i ustawodawcy z UE w coraz większym stopniu wymagają elektronicznego sprawdzania poprawności rozwiązań do etykietowania urządzeń farmaceutycznych i medycznych w celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa.

Czytaj dalej

How to choose a UDI Issuing Agenncy

Blog post:

The Class II UDI deadline is past. Enterprise labeling is the future.

W zeszłym miesiącu upłynął ostateczny, wyznaczony przez UDI, termin wprowadzania zmian dotyczących wyrobów klasy II. Dlatego wielu producentów może już odetchnąć z ulgą. Inni korzystają z przedłużenia dla zestawów medycznych i przepakowanych wyrobów jednorazowego użytku albo nadal pracują nad właściwym zorganizowaniem systemu tworzenia etykiet i danych w celach związanych ze zgłoszeniem do GUDID.

Czytaj dalej

UDI Conference report

Blog post:

Jak średniej wielkości producent wyrobów medycznych zareagował na nowe przepisy

Firma zauważyła, że wymóg zachowania zgodności z przepisami umożliwił podjęcie nowych decyzji strategicznych, potencjalnie zmniejszył liczbę konkurentów, dostarczył okazji do ekspansji rynkowej oraz zwiększył bezpieczeństwo produktu i usprawnił jego działanie.

Czytaj dalej