Urządzenia medyczne
Zgodność z EU MDR
Przepisy rozporządzenia w sprawie urządzeń medycznych UE wprowadzają system będący odpowiednikiem systemu unikalnych identyfikatorów wyrobów (UDI) amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Firmy, których produkty są dystrybuowane w Unii Europejskiej, muszą przestrzegać wymagań MDR.
Przepisy rozporządzenia w sprawie urządzeń medycznych UE również wykorzystują UDI w celu zagwarantowania identyfikowalności urządzeń medycznych. Każdy z nich posiada identyfikator wyrobu (DI) przypisany do producenta i urządzenia, a także identyfikator produkcji (PI), który określa jednostkę produkcyjną oraz zawiera numer seryjny, numer partii, oprogramowanie i/lub datę produkcji i/lub ważności. Umożliwia to śledzenie produktów w ramach łańcucha dostaw od producenta do użytku końcowego.
Zapoznaj się z ostateczną wersją europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych tutaj.
Slajd1
Bezpłatne seminarium internetowe
Zgodność etykiety i nowe europejskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych (MDR)
Dowiedz się, co producenci wyrobów medycznych muszą zrobić, aby przygotować się do zapewnienia zgodności, jakie korzyści płyną z wdrożenia systemu zarządzania etykietami oraz jak weryfikacja etykiet i kontrola jakości druku sprzyjają zachowaniu zgodności.
Slajd3
Zmniejszenie kosztów operacyjnych dzięki zgodności z wymaganiami
System zarządzania etykietami nowej generacji firmy NiceLabel pomaga zapewnić zgodność z przepisami EU MDR, zarazem przekształcając Twoje procesy etykietowania w celu osiągnięcia realnych korzyści w biznesie.
- Konsolidacja systemów i procesów etykietowania
Utrzymanie wielu systemów etykietowania jest nie tylko kosztowne, lecz również czasochłonne. Rozbieżne systemy mogą powodować zmiany w etykietach i nieścisłości. Standaryzacja w ramach jednej platformy tworzenia etykiet umożliwia integrację z podstawowymi systemami biznesowymi w celu usprawnienia procesów etykietowania. - Zwiększenie możliwości użytkowników
Dzięki tworzeniu szablonów etykiet przez użytkowników za pomocą prostego interfejsu w stylu programu Microsoft Word pracownicy działu IT mogą skoncentrować się na ważniejszych projektach.
- Eliminacja błędów i ograniczanie ryzyka
Błędy w etykietach są niezwykle kosztowne, zwłaszcza, że stanowią jedną z głównych przyczyn wycofania urządzeń medycznych. Nowoczesne rozwiązania do zarządzania etykietami eliminują potrzebę ich ręcznego tworzenia, które często prowadzi do błędów, oraz zapewniają bezpieczny i kontrolowany proces projektowania oraz zatwierdzania etykiet. - Usprawnienie łańcucha dostaw
Spójne procesy etykietowania we wszystkich zakładach produkcyjnych, które przekształcają łańcuch dostaw i eliminują potrzebę kosztownego tworzenia etykiet oddzielnie w każdym z obiektów.
Slajd5
Więcej informacji o rozporządzeniu w sprawie urządzeń medycznych UE
Post na blogu
European Medical Device Directives – How a small-medium sized medical device company responded to the new regulations
Post na blogu
Znaczenie sprawdzania poprawności dla firm z dziedziny nauk przyrodniczych
Oficjalne dokumenty
Wprowadzenie technologii etykietowania nowej generacji dynamizuje przedsiębiorstwo i zmniejsza koszty
Slajd1