Zgodne z przepisami etykiety, które zmienią oblicze Twojej firmy

Producentci urządzeń medycznych muszą mierzyć się z rosnącymi wymaganiami regulacyjnymi. Standardy UDI agencji FDA są w zaawansowanej fazie wprowadzania, zaś w Unii Europejskiej rozporządzenie w sprawie urządzeń medycznych (EU MDR) w błyskawicznym tempie nabiera kształtu wraz z podobnymi dyrektywami.

NiceLabel oferuje system zarządzania etykietami nowej generacji, który umożliwia etykietowanie zgodne z UDI i umożliwia producentom urządzeń medycznych (MDM) cyfrową transformację ich działalności. Przechodząc przez tę transformację, MDM są w stanie zwiększyć sprawność przy jednoczesnym zmniejszeniu kosztów operacyjnych.

Dowiedz się, w jaki sposób cyfrowe przekształcenie firmy może zapewnić przewagę konkurencyjną na wymagającym rynku.

Pobierz oficjalny dokument

Slajd1

Producenci urządzeń medycznych, którzy dokonali zmian w etykietowaniu

  • Lina
  • Ultradent
  • Abbott logo
  • Sonova
  • Nuvasive
  • Sorin

Przeczytaj nasze analizy przypadków z branży urządzeń medycznych

Slajd2

Bezpłatne seminarium internetowe

Zgodność etykiety i nowe europejskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych (MDR)

Dowiedz się, co producenci wyrobów medycznych muszą zrobić, aby przygotować się do zapewnienia zgodności, jakie korzyści płyną z wdrożenia systemu zarządzania etykietami oraz jak weryfikacja etykiet i kontrola jakości druku sprzyjają zachowaniu zgodności.

Slajd3

Nasi partnerzy

Firmy, z którymi współpracujemy

Slajd5

Cyfrowo przekształć swoje operacje za pomocą NiceLabel

LMS Enterprise, system zarządzania etykietami NiceLabel, umożliwia automatyzację druku etykiet poprzez standaryzację integracji z systemami ERP, MES oraz innymi systemami biznesowymi w każdej z lokalizacji. Dzięki centralizacji danych głównych oraz zapewnieniu spójnego źródła informacji można wyeliminować błędy wynikające z ręcznego wprowadzania danych, nieprawidłowe etykiety oraz związane z tym koszty.

Integracja procesu drukowania etykiet dzięki systemom MES i ERP

Technologia LMS Enterprise pozwala producentom wyrobów medycznych stosować pojedynczą platformę obsługującą wszystkie urządzenia drukujące oraz wszystkie procesy w zakresie pakowania i wysyłki, począwszy od opracowywania etykiet jednostkowych po tworzenie etykiet magazynowych i transportowych. Dzięki digitalizacji procesu produkcji etykiet możesz szybciej spełnić wymagania regulacyjne, ograniczyć koszty pracy, skrócić czas udostępnienia produktów na rynku, a także uniknąć wycofywania produktów w związku z błędami dotyczącymi etykiet. Pozwala to zwiększyć wydajność produkcyjną oraz pokonywać obecne i przyszłe wyzwania i konkurować na coraz bardziej wymagającym rynku.

System zarządzania dokumentami, który upraszcza proces uzyskiwania zgodności z wymaganiami prawnymi

LMS Enterprise obejmuje system zarządzania dokumentami (DMS) stworzony z myślą o tworzeniu etykiet zgodnych z przepisami prawa. Jest to scentralizowany katalog etykiet cyfrowych, który umożliwia kontrolę i usprawnienie zarządzania cyklem życia etykiet poprzez zapewnienie dostępu opartego na rolach, obsługę wersji dokumentów, konfigurowalne przepływy pracy zatwierdzania, a także elektroniczne rejestry i podpisy (ERES) niezbędne do zapewnienia zgodności z przepisami FDA i UE. Graficzne narzędzie „porównywania etykiet” pomaga skonsolidować wariacje szablonu etykiet oraz zapewnia dodatkową gwarancję jakości.

Elektroniczne rekordy i ścieżki audytu wykraczające poza wymagania przepisów w zakresie nauk przyrodniczych

LMS Enterprise zapewnia kompleksowy zestaw ścieżek audytu, w tym pełną identyfikowalność i wizualizację każdej drukowanej etykiety. Funkcja ta umożliwia również monitorowanie każdego żądania oraz zdarzenia zarejestrowanego w systemie, w tym informacji o użytkownikach, lokalizacjach i sygnaturach czasowych. Dodatkowo elektroniczne dokumenty PDF odzwierciedlające fizycznie wydrukowane etykiety mogą być generowane natywnie w celu przesłania do rozwiązań zewnętrznych w zakresie zarządzania lub systemów PLM.

System zmian i transferu stworzony z myślą o branży nauk przyrodniczych

LMS Enterprise doskonale wpasowuje się w typowy, wielopoziomowy system IT producentów sprzętu medycznego. Obejmuje system zmian i transferu w celu kontroli i uproszczenia obsługi zmian w różnych środowiskach takich jak tworzenie, zarządzanie jakością czy produkcja.

Poznaj nasz system zarządzania etykietami

Slajd4

Studium przypadku

W jaki sposób LiNA Medical wykorzystała zgodność z UDI jako okazję do cyfrowej transformacji etykietowania

Pobierz studium przypadku

Slajd3

Cyfrowo przekształć procesy etykietowania, aby wykorzystać możliwości rynkowe

Poprzez cyfrową transformację procesów za pomocą systemu zarządzania etykietami NiceLabel (LMS Enterprise) możesz:

  • Zmniejszyć koszty operacyjne: krótszy czas kwarantanny, mniej dodatkowej obróbki i resztek, mniej wycofywania produktów i wzrost satysfakcji klientów.
  • Skrócić czas wprowadzania produktów na rynek: pracownicy firmy są upoważnieni do wprowadzania zmian w etykietach bez pomocy działu IT.
  • Zwiększyć wydajność i niezawodność : wyeliminowanie pracy ręcznej, usprawnienie zarządzania cyklem życia etykiet i większa przejrzystość procesu etykietowania pozwalają stworzyć wydajniejszy i bardziej niezawodny łańcuch dostaw.
  • Zacieśnić współpracę i poprawić zgodność z przepisami: zyskanie przewagi konkurencyjnej dzięki cyfryzacji i standaryzacji procesu etykietowania, zapewnienie odpowiedniej jakości i zgodności z przepisami we wszystkich zespołach, lokalizacjach i u partnerów zewnętrznych.

Jesteśmy po to, by pomóc Ci przekształcić etykietowanie

System zarządzania etykietami NiceLabel można skonfigurować i przygotować do pracy dzięki pomocy zespołu profesjonalnej obsługi (PSG). Możesz w ten sposób przyspieszyć wdrożenie systemu, mając jednocześnie pewność, że wszystko odbywa się zgodnie z najlepszymi praktykami. Zespół PSG może zapewnić pakiety weryfikacji IQ, OQ i PQ oraz usługi, które pomagają spełnić potrzeby w zakresie dokumentacji obraz wymagania prawne.

Więcej informacji o produktach NiceLabel

Slajd5

Dowiedz się więcej o cyfrowej transformacji produkcji wyrobów medycznych

Case Study

Firma produkująca sprzęt medyczny uzyskuje globalną zgodność ze standardami UDI, jednocześnie poprawiając poziom dokładności i obniżając koszty.

Pobierz studium przypadku

Oficjalny dokument

Przepisy FDA (tytuł 21 CFR część 11) i załącznik 11 do unijnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania — przygotowanie

Pobierz oficjalny dokument

Dental device manufacturing case study

Case Study

Globalny producent wyrobów stomatologicznych uzyskuje zgodność etykiet ze standardami UDI oraz integrację z systemem Oracle

Pobierz studium przypadku

Post na blogu

Znaczenie sprawdzania poprawności dla firm z dziedziny nauk przyrodniczych

Czytaj dalej

Post na blogu

Upłynął wyznaczony przez UDI termin dla wyrobów klasy II. Etykietowanie w przedsiębiorstwach to przyszłość.

Czytaj dalej

Post na blogu

Jak średniej wielkości producent wyrobów medycznych zareagował na nowe przepisy

Czytaj dalej

Post na blogu

Rozporządzenia EU MDR i IVDR zostały zatwierdzone.

Czytaj dalej