Dostosuj etykiety do wymogów unijnego rozporządzenia MDR
Unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) wchodzi w życie 26 maja 2021 r.
Co musisz wiedzieć, aby przygotować się przed tym terminem?
Jak zapewnić zgodność systemu i procedur etykietowania z rozporządzeniem MDR?
W tym przewodniku przedstawiamy pięć kluczowych kroków, dzięki którym dostosujesz swoje etykiety do wymogów unijnego rozporządzenia MDR.
Slajd1
Etykietowanie: działanie o kluczowym znaczeniu w produkcji wyrobów medycznych
Wszystko wskazuje na to, że branża wyrobów medycznych w 2020 r. odnotuje 35-procentowy wzrost liczby przypadków wycofania produktu od konsumentów.
Źródło: Stericycle Expert Solutions
W roku 2018 nieprawidłowe etykiety były 2. najczęstszą przyczyną wycofania wyrobów medycznych od konsumentów.
Źródło: Consumernotice.org
Pojedyncze poważne wycofanie wyrobów może kosztować przedsiębiorstwo nawet 600 milionów USD.
Źródło: McKinsey & Company
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydaje średnio 1,5 nakazu wycofania wyrobów medycznych tygodniowo.
Źródło: FDA
Slajd2
Jednolite środowisko etykietowania
Wielu producentów wyrobów medycznych zmaga się z konserwatywnym podejściem do produkcji etykiet, zgodnie z którym na każdym etapie procesu etykietowania musi istnieć oddzielny system. Nasze rozwiązanie łączy wszystkie zadania związane z etykietowaniem na jednej platformie — od projektowania, przez zarządzanie, po drukowanie. Obejmuje ono również integrację z systemem i drukarkami firmy, dzięki czemu stanowi centralny punkt kontaktu dla wszystkich systemów.
Prostsza procedura zmiany projektów etykiet
- Możesz projektować złożone etykiety i drukować je za pomocą dowolnego modelu drukarki każdej marki w ciągu kilku minut, bez kodowania.
- Uniwersalne szablony i narzędzie do graficznego porównania różnych etykiet pozwalają skonsolidować projekty i zmniejszyć liczbę wersji etykiet.
- Improve speed and flexibility in making label changes.
Cyfryzacja przepływów pracy związanych z zatwierdzaniem jakości
- Dzięki cyfryzacji i ujednoliceniu procesów zatwierdzania etykiet unikniesz ręcznej kontroli jakości i błędnego etykietowania.
- Automatyzując procedurę zatwierdzania etykiet i wprowadzania do nich masowych zmian, zapobiegniesz tworzeniu setek wariantów etykiet.
- System zapewnia pełną kontrolę nad wszystkimi zmianami etykiet i możliwość śledzenia oraz wizualizacji każdej wydrukowanej etykiety.
Zgodność z wymogami prawnymi
- Skorzystaj z systemu do etykietowania, który został zaprojektowany w taki sposób, aby ułatwić Ci spełnienie wymogów określonych w standardach UDI agencji FDA oraz w unijnym rozporządzeniu MDR.
- Zachowaj zgodność procedury etykietowania z przepisami, korzystając z wbudowanych funkcji dostępu opartego na rolach, możliwości przechowywania wersji dokumentów, konfigurowalnych przepływów zadań dotyczących zatwierdzania, dokumentacji elektronicznej i podpisów elektronicznych (ERES).
- Dzięki naszemu pakietowi przyspieszającemu sprawdzanie poprawności oraz świadczonym przez nas usługom w tym zakresie z łatwością zweryfikujesz poprawność swojego systemu.
Integracja etykietowania z danymi dotyczącymi DI i PI
- Zintegruj etykietowanie z systemami ERP, PLM i MES lub własnymi systemami, aby utworzyć centralne źródło rzetelnych danych dotyczących etykiet.
- Zabezpiecz informacje dotyczące niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu na etykietach, aby zapobiec błędom i niezatwierdzonym zmianom etykiet.
- Jeśli stosujesz strategię informatyczną opartą na chmurze, skorzystaj z rozwiązania Label Cloud i zintegruj swoje platformy chmurowe, aby połączyć proces etykietowania z innymi systemami w firmie.
Udostępnianie jednolitych procesów tworzenia etykiet partnerom biznesowym
- W ciągu kilku minut udostępnisz jednolite procesy tworzenia etykiet producentom kontraktowym, dystrybutorom i innym dostawcom.
- Zwiększysz wydajność łańcucha dostaw, a jednocześnie ograniczysz koszty pracy i zapasów.
- Zapewnisz dostawcom prawidłowe etykiety niezależnie od ich drukarek i infrastruktury IT.
Pierwsze na świecie gotowe do walidacji rozwiązanie do etykietowania
oparte na chmurze i obsługujące wielodostęp
Rozwiązanie Label Cloud Compliance pomaga firmom każdej wielkości zarządzać etykietowaniem w środowiskach podlegających regulacjom prawnym poprzez uproszczenie procedur walidacji i zapewniania zgodności z przepisami.
Przygotowanie etykiet do unijnego rozporządzenia MDR: pięć kroków zapewniających optymalizację systemów i procesów pod kątem zgodności
Unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) wchodzi w życie 26 maja 2021 r. Co musisz wiedzieć, aby przygotować się przed tym terminem? Jak zapewnić przygotowanie systemu i procedur etykietowania do wymogów rozporządzenia MDR? Przygotowaliśmy ten krótki przewodnik, aby pomóc Ci w zapewnieniu zgodności etykietowania z unijnym rozporządzeniem MDR.
Nasi partnerzy
Slajd5
Cyfrowa transformacja etykietowania zapewnia wymierne wyniki
naszych klientów odnotowało oszczędności dzięki redukcji błędów.
naszych klientów osiągnęło pośrednie oszczędności w wysokości ponad 10 000 USD na zakład.
Klient z branży nauk przyrodniczych udoskonalił proces etykietowania, uzyskując roczne oszczędności w wysokości 30 000 USD.
71% przedsiębiorstw z branży wyrobów medycznych
z listy Forbes 2000 korzysta z naszej technologii
Dzięki naszemu systemowi do zarządzania etykietami producenci wyrobów medycznych mogą szybciej reagować na zmieniające się warunki i wymagania rynkowe, korzystać z prawidłowych i spójnych etykiet oraz szybciej wprowadzać produkty na rynek.
Slajd2
Etykietowanie wyrobów medycznych — historie sukcesów
-
Zmniejszone koszty pracy
W jaki sposób LiNA Medical przyczyniła się do usprawnienia procesu w celu zmniejszenia roboczogodzin w ramach inicjatywy zgodności z UDI.
Dowiedz się więcej > -
Wyeliminowanie setek szablonów etykiet
Firma produkująca sprzęt medyczny uzyskuje globalną zgodność z przepisami, jednocześnie poprawiając poziom dokładności tworzenia etykiet i obniżając koszty.
Dowiedz się więcej > -
Czas przygotowania zadania do druku skrócony o 15 minut
Ogólnoświatowa firma z branży medycznej usprawniła procesy tworzenia etykiet w celu ogólnego zwiększenia efektywność działalności operacyjnej.
Dowiedz się więcej > -
Oszczędności rzędu dziesiątek tysięcy USD
Światowy producent wyrobów stomatologicznych uzyskał zgodność etykiet z przepisami oraz obniżył koszty zakupu licencji i wdrażania rozwiązań dzięki integracji z systemem Oracle.
Dowiedz się więcej >
Chętnie Ci pomożemy w przekształceniu systemu etykietowania
Wiemy, że w branży wyrobów medycznych etykietowanie ma kluczowe znaczenie dla funkcjonowania przedsiębiorstwa. System etykietowania stosowany w firmie musi spełniać specyficzne wymogi regulacyjne i wymagania rynkowe obecne w każdym kraju, w którym prowadzona jest działalność. Naszą grupę ds. usług specjalistycznych (PSG) tworzą wyszkoleni specjaliści branżowi, oferujący usługi dostosowane do potrzeb firm z branży nauk przyrodniczych. Grupa PSG współpracuje z klientami, pomagając im skonfigurować i wdrożyć nowy system zgodnie z najlepszymi praktykami, a także zapewnić jego poprawne funkcjonowanie zgodne ze standardami branży wyrobów medycznych. Dzięki naszym specjalistom przekształcenie systemu etykietowania przebiega sprawnie i skutecznie.
Najnowsze trendy dotyczące etykietowania w produkcji wyrobów medycznych
Post na blogu
Podsumowanie webinarium: Jak spełnić wymogi UDI dotyczące urządzeń medycznych
Post na blogu
Zarządzanie wyzwaniami związanymi ze zgodnością etykiet z przepisami prawa w sektorze wyrobów medycznych
Slajd1
Gotowi na przekształcenia w zakresie etykietowania?
Skontaktuj się ze specjalistą NiceLabel ds. wyrobów medycznych