Urządzenia medyczne
Zgodne z przepisami etykiety, które zmienią oblicze Twojej firmy
Producentci urządzeń medycznych muszą mierzyć się z rosnącymi wymaganiami regulacyjnymi. Standardy UDI agencji FDA są w zaawansowanej fazie wprowadzania, zaś w Unii Europejskiej rozporządzenie w sprawie urządzeń medycznych (EU MDR) w błyskawicznym tempie nabiera kształtu wraz z podobnymi dyrektywami.
NiceLabel oferuje system zarządzania etykietami nowej generacji, który umożliwia etykietowanie zgodne z UDI i umożliwia producentom urządzeń medycznych (MDM) cyfrową transformację ich działalności. Przechodząc przez tę transformację, MDM są w stanie zwiększyć sprawność przy jednoczesnym zmniejszeniu kosztów operacyjnych.
Dowiedz się, w jaki sposób cyfrowe przekształcenie firmy może zapewnić przewagę konkurencyjną na wymagającym rynku.
Slajd1
Producenci urządzeń medycznych, którzy dokonali zmian w etykietowaniu
Przeczytaj nasze analizy przypadków z branży urządzeń medycznych
Slajd2
Webinarium
Dowiedz się, co należy teraz zrobić, aby spełnić przyszłe wymogi dotyczące urządzeń medycznych klasy I uchwalone przez amerykański Urząd ds. Żywności i Leków oraz wymogi unijnego rozporządzenia MDR.
Slajd3
Nasi partnerzy
Slajd5
Usprawnione sprawdzanie poprawności i pełna zgodność
Pakiet przyspieszający sprawdzanie poprawności (VAP) firmy NiceLabel zapewnia standaryzację i usprawnienie procesu sprawdzania poprawności danych w środowisku objętym wymaganiami prawnymi.
Niezależnie od tego, czy użytkownik posiada gotowe rozwiązanie, czy system zarządzania etykietami skonfigurowany w oparciu o wymagania prawne dla danego środowiska, pakiet przyspieszający sprawdzanie poprawności firmy NiceLabel zapewnia zgodność z przepisami FDA i unijnymi, aby umożliwić łatwe utrzymanie sprawdzonego i zgodnego z wymogami prawnymi rozwiązania do etykietowania.
Slajd5
Cyfrowo przekształć swoje operacje za pomocą NiceLabel
LMS Enterprise, system zarządzania etykietami NiceLabel, umożliwia automatyzację druku etykiet poprzez standaryzację integracji z systemami ERP, MES oraz innymi systemami biznesowymi w każdej z lokalizacji. Dzięki centralizacji danych głównych oraz zapewnieniu spójnego źródła informacji można wyeliminować błędy wynikające z ręcznego wprowadzania danych, nieprawidłowe etykiety oraz związane z tym koszty.
Integracja procesu drukowania etykiet dzięki systemom MES i ERP
Technologia LMS Enterprise pozwala producentom wyrobów medycznych stosować pojedynczą platformę obsługującą wszystkie urządzenia drukujące oraz wszystkie procesy w zakresie pakowania i wysyłki, począwszy od opracowywania etykiet jednostkowych po tworzenie etykiet magazynowych i transportowych. Dzięki digitalizacji procesu produkcji etykiet możesz szybciej spełnić wymagania regulacyjne, ograniczyć koszty pracy, skrócić czas udostępnienia produktów na rynku, a także uniknąć wycofywania produktów w związku z błędami dotyczącymi etykiet. Pozwala to zwiększyć wydajność produkcyjną oraz pokonywać obecne i przyszłe wyzwania i konkurować na coraz bardziej wymagającym rynku.
System zarządzania dokumentami, który upraszcza proces uzyskiwania zgodności z wymaganiami prawnymi
LMS Enterprise obejmuje system zarządzania dokumentami (DMS) stworzony z myślą o tworzeniu etykiet zgodnych z przepisami prawa. Jest to scentralizowany katalog etykiet cyfrowych, który umożliwia kontrolę i usprawnienie zarządzania cyklem życia etykiet poprzez zapewnienie dostępu opartego na rolach, obsługę wersji dokumentów, konfigurowalne przepływy pracy zatwierdzania, a także elektroniczne rejestry i podpisy (ERES) niezbędne do zapewnienia zgodności z przepisami FDA i UE. Graficzne narzędzie „porównywania etykiet” pomaga skonsolidować wariacje szablonu etykiet oraz zapewnia dodatkową gwarancję jakości.
Elektroniczne rekordy i ścieżki audytu wykraczające poza wymagania przepisów w zakresie nauk przyrodniczych
LMS Enterprise zapewnia kompleksowy zestaw ścieżek audytu, w tym pełną identyfikowalność i wizualizację każdej drukowanej etykiety. Funkcja ta umożliwia również monitorowanie każdego żądania oraz zdarzenia zarejestrowanego w systemie, w tym informacji o użytkownikach, lokalizacjach i sygnaturach czasowych. Dodatkowo elektroniczne dokumenty PDF odzwierciedlające fizycznie wydrukowane etykiety mogą być generowane natywnie w celu przesłania do rozwiązań zewnętrznych w zakresie zarządzania lub systemów PLM.
Zatwierdzanie etykiet dla każdej jednostki SKU i unikanie tworzenia wielu szablonów etykiet
Technologia firmy NiceLabel pozwalająca na tworzenie wariantów etykiet umożliwia firmom z branży nauk przyrodniczych zatwierdzanie każdej tworzonej etykiety, aż do poziomu SKU. NiceLabel, w przypadku każdej jednostki SKU, integruje się z danymi głównej etykiety i łączy je z szablonami w czasie rzeczywistym, tworząc migawkę „etykiet zgodnych z drukiem", które są gotowe do zatwierdzenia. W ten sposób zatwierdzasz warianty etykiety dla każdej jednostki SKU bez konieczności ręcznego tworzenia setek lub tysięcy wersji etykiety. Kontrola szablonów etykiet ułatwia drukowanie spójnych etykiet, przyczynia się do zmniejszenia liczby żądanych zmian i obniżenia kosztów kontroli jakości.
Zarządzanie danymi etykiet w celu obniżenia kosztów kontroli jakości
Nasz system zarządzania etykietami ułatwia zarządzanie danymi podstawowymi, a także ich tworzenie. Dzięki temu konfiguracja aplikacji do zarządzania danymi jest szybka i nawet jeśli wymaga kodowania, to niewiele. Aplikacja może zarządzać danymi z wielu źródeł i umożliwia wygodną konfigurację reguł biznesowych, które automatycznie wybierają odpowiednie dane, szablon etykiety i drukarkę, wymagane w procesie biznesowym. Kontrola danych etykiet ułatwia proces etykietowania i drukowanie zgodnych etykiet, a ponadto przyczynia się do zmniejszenia liczby żądanych zmian i obniżenia kosztów kontroli jakości.
System zmian i transferu stworzony z myślą o branży nauk przyrodniczych
LMS Enterprise doskonale wpasowuje się w typowy, wielopoziomowy system IT producentów sprzętu medycznego. Obejmuje system zmian i transferu w celu kontroli i uproszczenia obsługi zmian w różnych środowiskach takich jak tworzenie, zarządzanie jakością czy produkcja.
Slajd4
Studium przypadku
W jaki sposób LiNA Medical wykorzystała zgodność z UDI jako okazję do cyfrowej transformacji etykietowania
Slajd3
Cyfrowo przekształć procesy etykietowania, aby wykorzystać możliwości rynkowe
Poprzez cyfrową transformację procesów za pomocą systemu zarządzania etykietami NiceLabel (LMS Enterprise) możesz:
- Zmniejszyć koszty operacyjne: krótszy czas kwarantanny, mniej dodatkowej obróbki i resztek, mniej wycofywania produktów i wzrost satysfakcji klientów.
- Skrócić czas wprowadzania produktów na rynek: pracownicy firmy są upoważnieni do wprowadzania zmian w etykietach bez pomocy działu IT.
- Zwiększyć wydajność i niezawodność : wyeliminowanie pracy ręcznej, usprawnienie zarządzania cyklem życia etykiet i większa przejrzystość procesu etykietowania pozwalają stworzyć wydajniejszy i bardziej niezawodny łańcuch dostaw.
- Zacieśnić współpracę i poprawić zgodność z przepisami: zyskanie przewagi konkurencyjnej dzięki cyfryzacji i standaryzacji procesu etykietowania, zapewnienie odpowiedniej jakości i zgodności z przepisami we wszystkich zespołach, lokalizacjach i u partnerów zewnętrznych.
Jesteśmy po to, by pomóc Ci przekształcić etykietowanie
System zarządzania etykietami NiceLabel można skonfigurować i przygotować do pracy dzięki pomocy zespołu profesjonalnej obsługi (PSG). Możesz w ten sposób przyspieszyć wdrożenie systemu, mając jednocześnie pewność, że wszystko odbywa się zgodnie z najlepszymi praktykami. Zespół PSG może zapewnić pakiety weryfikacji IQ, OQ i PQ oraz usługi, które pomagają spełnić potrzeby w zakresie dokumentacji oraz wymagania prawne.
Slajd5
Dowiedz się więcej o cyfrowej transformacji produkcji wyrobów medycznych
Case Study
Firma produkująca sprzęt medyczny uzyskuje globalną zgodność ze standardami UDI, jednocześnie poprawiając poziom dokładności i obniżając koszty.
Oficjalny dokument
Przepisy FDA (tytuł 21 CFR część 11) i załącznik 11 do unijnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania — przygotowanie
Case Study
Globalny producent wyrobów stomatologicznych uzyskuje zgodność etykiet ze standardami UDI oraz integrację z systemem Oracle
Post na blogu
Znaczenie sprawdzania poprawności dla firm z dziedziny nauk przyrodniczych
Post na blogu
Upłynął wyznaczony przez UDI termin dla wyrobów klasy II. Etykietowanie w przedsiębiorstwach to przyszłość.
Post na blogu
Jak średniej wielkości producent wyrobów medycznych zareagował na nowe przepisy
