Dostosuj etykiety do wymogów unijnego rozporządzenia MDR

Unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) wchodzi w życie 26 maja 2021 r.

Co musisz wiedzieć, aby przygotować się przed tym terminem?
Jak zapewnić zgodność systemu i procedur etykietowania z rozporządzeniem MDR?
W tym przewodniku przedstawiamy pięć kluczowych kroków, dzięki którym dostosujesz swoje etykiety do wymogów unijnego rozporządzenia MDR.

Pobierz przewodnik

Slajd1

Etykietowanie: działanie o kluczowym znaczeniu w produkcji wyrobów medycznych

35%

Wszystko wskazuje na to, że branża wyrobów medycznych w 2020 r. odnotuje 35-procentowy wzrost liczby przypadków wycofania produktu od konsumentów.

Źródło: Stericycle Expert Solutions

2.

W roku 2018 nieprawidłowe etykiety były 2. najczęstszą przyczyną wycofania wyrobów medycznych od konsumentów.

Źródło: Consumernotice.org

600 mln

Pojedyncze poważne wycofanie wyrobów może kosztować przedsiębiorstwo nawet 600 milionów USD.

Źródło: McKinsey & Company

1.5

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydaje średnio 1,5 nakazu wycofania wyrobów medycznych tygodniowo.

Źródło: FDA

Slajd2

Jednolite środowisko etykietowania

Wielu producentów wyrobów medycznych zmaga się z konserwatywnym podejściem do produkcji etykiet, zgodnie z którym na każdym etapie procesu etykietowania musi istnieć oddzielny system. Nasze rozwiązanie łączy wszystkie zadania związane z etykietowaniem na jednej platformie — od projektowania, przez zarządzanie, po drukowanie. Obejmuje ono również integrację z systemem i drukarkami firmy, dzięki czemu stanowi centralny punkt kontaktu dla wszystkich systemów.



1

Prostsza procedura zmiany projektów etykiet

  • Możesz projektować złożone etykiety i drukować je za pomocą dowolnego modelu drukarki każdej marki w ciągu kilku minut, bez kodowania.
  • Uniwersalne szablony i narzędzie do graficznego porównania różnych etykiet pozwalają skonsolidować projekty i zmniejszyć liczbę wersji etykiet.
  • Improve speed and flexibility in making label changes.
2

Cyfryzacja przepływów pracy związanych z zatwierdzaniem jakości

  • Dzięki cyfryzacji i ujednoliceniu procesów zatwierdzania etykiet unikniesz ręcznej kontroli jakości i błędnego etykietowania.
  • Automatyzując procedurę zatwierdzania etykiet i wprowadzania do nich masowych zmian, zapobiegniesz tworzeniu setek wariantów etykiet.
  • System zapewnia pełną kontrolę nad wszystkimi zmianami etykiet i możliwość śledzenia oraz wizualizacji każdej wydrukowanej etykiety.
    Obejrzyj film, aby dowiedzieć się więcej
3

Zgodność z wymogami prawnymi

  • Skorzystaj z systemu do etykietowania, który został zaprojektowany w taki sposób, aby ułatwić Ci spełnienie wymogów określonych w standardach UDI agencji FDA oraz w unijnym rozporządzeniu MDR.
  • Zachowaj zgodność procedury etykietowania z przepisami, korzystając z wbudowanych funkcji dostępu opartego na rolach, możliwości przechowywania wersji dokumentów, konfigurowalnych przepływów zadań dotyczących zatwierdzania, dokumentacji elektronicznej i podpisów elektronicznych (ERES).
  • Dzięki naszemu pakietowi przyspieszającemu sprawdzanie poprawności oraz świadczonym przez nas usługom w tym zakresie z łatwością zweryfikujesz poprawność swojego systemu.
4

Integracja etykietowania z danymi dotyczącymi DI i PI

  • Zintegruj etykietowanie z systemami ERP, PLM i MES lub własnymi systemami, aby utworzyć centralne źródło rzetelnych danych dotyczących etykiet.
  • Zabezpiecz informacje dotyczące niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu na etykietach, aby zapobiec błędom i niezatwierdzonym zmianom etykiet.
  • Jeśli stosujesz strategię informatyczną opartą na chmurze, skorzystaj z rozwiązania Label Cloud i zintegruj swoje platformy chmurowe, aby połączyć proces etykietowania z innymi systemami w firmie.
5

Udostępnianie jednolitych procesów tworzenia etykiet partnerom biznesowym

  • W ciągu kilku minut udostępnisz jednolite procesy tworzenia etykiet producentom kontraktowym, dystrybutorom i innym dostawcom.
  • Zwiększysz wydajność łańcucha dostaw, a jednocześnie ograniczysz koszty pracy i zapasów.
  • Zapewnisz dostawcom prawidłowe etykiety niezależnie od ich drukarek i infrastruktury IT.
    Obejrzyj film, aby dowiedzieć się więcej

Pierwsze na świecie gotowe do walidacji rozwiązanie do etykietowania
oparte na chmurze i obsługujące wielodostęp

Rozwiązanie Label Cloud Compliance pomaga firmom każdej wielkości zarządzać etykietowaniem w środowiskach podlegających regulacjom prawnym poprzez uproszczenie procedur walidacji i zapewniania zgodności z przepisami.

 

Dowiedz się więcej o Label Cloud Compliance

Przygotowanie etykiet do unijnego rozporządzenia MDR: pięć kroków zapewniających optymalizację systemów i procesów pod kątem zgodności

Unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) wchodzi w życie 26 maja 2021 r. Co musisz wiedzieć, aby przygotować się przed tym terminem? Jak zapewnić przygotowanie systemu i procedur etykietowania do wymogów rozporządzenia MDR? Przygotowaliśmy ten krótki przewodnik, aby pomóc Ci w zapewnieniu zgodności etykietowania z unijnym rozporządzeniem MDR.

Pobierz oficjalny dokument

Pobierz rozporządzenie unijne MDR

Nasi partnerzy

Slajd5

Cyfrowa transformacja etykietowania zapewnia wymierne wyniki

Svg ikona dłoni z pieniędzmi
82%

naszych klientów odnotowało oszczędności dzięki redukcji błędów.

Svg ikona świnki skarbonki
24%

naszych klientów osiągnęło pośrednie oszczędności w wysokości ponad 10 000 USD na zakład.

Svg ikona notatnika
30 tys. USD

Klient z branży nauk przyrodniczych udoskonalił proces etykietowania, uzyskując roczne oszczędności w wysokości 30 000 USD.

71% przedsiębiorstw z branży wyrobów medycznych
z listy Forbes 2000 korzysta z naszej technologii

Dzięki naszemu systemowi do zarządzania etykietami producenci wyrobów medycznych mogą szybciej reagować na zmieniające się warunki i wymagania rynkowe, korzystać z prawidłowych i spójnych etykiet oraz szybciej wprowadzać produkty na rynek.

Slajd2

Etykietowanie wyrobów medycznych — historie sukcesów

Chętnie Ci pomożemy w przekształceniu systemu etykietowania

Wiemy, że w branży wyrobów medycznych etykietowanie ma kluczowe znaczenie dla funkcjonowania przedsiębiorstwa. System etykietowania stosowany w firmie musi spełniać specyficzne wymogi regulacyjne i wymagania rynkowe obecne w każdym kraju, w którym prowadzona jest działalność. Naszą grupę ds. usług specjalistycznych (PSG) tworzą wyszkoleni specjaliści branżowi, oferujący usługi dostosowane do potrzeb firm z branży nauk przyrodniczych. Grupa PSG współpracuje z klientami, pomagając im skonfigurować i wdrożyć nowy system zgodnie z najlepszymi praktykami, a także zapewnić jego poprawne funkcjonowanie zgodne ze standardami branży wyrobów medycznych. Dzięki naszym specjalistom przekształcenie systemu etykietowania przebiega sprawnie i skutecznie.

Uzyskaj bezpłatną konsultację

Najnowsze trendy dotyczące etykietowania w produkcji wyrobów medycznych

Post na blogu

Podsumowanie webinarium: Jak spełnić wymogi UDI dotyczące urządzeń medycznych

Czytaj dalej

Zarządzanie wyzwaniami związanymi ze zgodnością etykiet z przepisami prawa w sektorze wyrobów medycznych

Post na blogu

Zarządzanie wyzwaniami związanymi ze zgodnością etykiet z przepisami prawa w sektorze wyrobów medycznych

Czytaj dalej

Ankieta Pharma

Post na blogu

Zarządzanie złożonością: jak radzić sobie z dużą liczbą SKU

Czytaj dalej

Slajd1

Gotowi na przekształcenia w zakresie etykietowania?

Skontaktuj się ze specjalistą NiceLabel ds. wyrobów medycznych