NiceLabel で UDI 規格適合

医療機器企業は、ますます厳しくなる行政機関の規制から圧力を受けています。FDA の UDI 規格は米国で間もなく開始されますが、EU や他の諸国でも非常に近い将来、類似の規格が施行され、今後数年にはラベル作成に関し様々な変更が必要となります。

NiceLabel は、プロセスの改善と俊敏性をもたらしラベル作成のコストを下げるとともに、UDI 規格適合のラベルを作成できる次世代ラベル ライフスタイル管理ソリューションを提供します。NiceLabel を利用し、ビジネスユーザーは、 HTML5 ベースの Web アプリケーションからのラベルデータをデザイン、レビュー、承認、管理することができます。

UDI 規格適合

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UDI 規格適合のための NiceLabel ガイド

UDI 規格適合ガイドを読み、要件、それに向けての準備、実装の能率化の仕方を把握しましょう。

UDI 規格適合ラベルのガイドをダウンロード

スライド2

NiceLabel ラベルライフサイクル管理ソリューションのメリット

FDA 21 CFR Part 11 と EU GMP 付属書11に向けて準備

ラベルの変更管理の能率化

NiceLabel により、集中管理されたデータベース ストレージのパワーを活用できるようになり、ビジネスユーザーがテンプレートを検索して視覚的に比較し、修正することができます。ブラウザベースのアクセスが、ワークフローとコラボレーションを改善し、何か月も労力を費やさなくても、わずか数時間で承認されたラベル変更をグローバルに展開することができます。

FDA 21 CFR Part 11 と EU GMP 付属書11に向けて準備

迅速でフレキシブルなセットアップ


今日ソフトウェアをダウンロードすれば、明日には UDI 規格に適合したラベルを印刷できます。

唯一の正しい情報源ラベルデータのためにソリューションをビジネス システムに統合するのは簡単です!SAP と Oracle には既成のコネクタがあり、HTTP、Web サービス、データベース接続はその他のシステムに統合します。時間のかかる手動データ入力を排除し、データの正確性に自信が持てるようになります。

FDA 21 CFR Part 11 と EU GMP 付属書11に向けて準備

監査に向けて準備


NiceLabel では、すべてのラベルのコピーと変更を別々のファイルや用紙保管場所に保存する必要はありません。変更を含め、すべてのラベルのトランザクションが自動的に保存され、FDA の抜き打ちの点検があっても準備万端です。

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