FDA UDI 規格適合

FDA の機器固有識別子(UDI)は、流通と使用サイクル全体で医療装置を追跡するように設計されました。

クラス2と3の医療機器に対する UDI 期限は過ぎましたが、クラス1医療機器メーカーは、2020年9月24日の期限までに順守を果たさなければなりません。UDI では、医療機器のラベルと機器のパッケージに UDI を表示し、機器の主要データを FDA の GUDID に提出するよう義務付けています。

UDI 規格適合ラベルのガイドをダウンロード

スライド1

UDI 規格適合をチャンスとして活用し、ラベルでデジタルトランスフォーメーションを実現

  • 複数のラベル作成システムとプロセスを統合
    複数のラベル作成システムの維持には経費がかさみ、時間もかかります。異種システムにより、ラベルにバリエーションが生じ、不正確になることがあります。コアビジネスシステムに統合した、ラベル作成用の単一のプラットフォームで一元化し、ラベル作成プロセス全体を能率化します。
  • ビジネスユーザーにも権限を付与
    ビジネスユーザーは、シンプルな Microsoft Word のようなユーザーインターフェースを使用してラベルテンプレートを作成できるため、高くつく IT リソースは、別のミッションクリティカルなプロジェクトに集中することができます。
  • エラーを排除し、リスクを軽減
    ラベルのエラーは、医療機器のリコールの主な原因となっていることを考えれば、高くつく間違いです。ラベル作成をデジタル化することにより、間違いが起きやすい手動でのラベル作成の必要性を排除し、セキュアで制御されたデザイン・承認プロセスを確立します。
  • サプライチェーンを能率化
    すべての製造施設で一貫したラベル作成プロセスを確立してサプライチェーンを変換し、費用がかさむ各施設で別々のラベル運営の必要性を排除します。

ラベル管理システムについて

スライド5

ご質問がある場合

UDI チームに問い合わせる

スライド1

UDI とは

UDI は、人間が読め(平文)、機械でも可読(AIDC)な一意の数値または英数字であり、機器識別子(DI)と生産識別子(PI)の2つのパートで構成されています。

機器識別子(DI)は、医療機器のラベラーおよび特定バージョンもしくは特定型式を識別するための UDI の固定情報で、義務づけられています。

生産識別子(PI)は、ロットまたはバッチ番号、シリアル番号、有効期限、製造日を含みます。

UDI は、医療機器のラベラー (例、メーカー) が機器に割り当てる固有識別コードです。

当社のラベルデザイナーで UDI 規格適合のラベルを作成

スライド5

UDI 規格適合の詳細

Case Study

医療機器会社が、正確性を改善し、コストを削減すると共に、グローバル UDI 準拠を達成

ケーススタディをダウンロード

歯科機器製造ケーススタディ

Case Study

グローバルな歯科器具メーカーが、UDI ラベル規格に適合し、 Oracle 統合を達成

ケーススタディをダウンロード

ブログ記事

クラスII UDI 期限は過ぎました。エンタープライズでのラベル作成は未来です。

詳細

ブログ記事

UDI 規格適合の期限延期に関して知っておくべき事項

詳細

ブログ記事

UDI ラベル作成:よくある間違いやベストプラクティス。

詳細

ブログ記事

UDI データを GUDID に提出する責任を負っているのは誰ですか。

詳細