EU MDR 規格に適合

EU- MDR は、米国食品医薬品局 (FDA) により開発された機器固有識別子(UDI)に相当します。欧州連合で製品を流通している企業は、MDR に準拠しなければなりません。

EU MDR は UDI も活用し、医療機器のトレーサビリティを促進しています。両規格とも、メーカーと機器に特有の機器識別子 (DI) と、機器の生産ユニットを特定する生産識別子 (PI) があり、これにはシリアル番号、ロット/バッチ番号、ソフトウェア識別子、製造日、有効期限が含まれます。これにより、メーカーから最終使用に至るまで、サプライチェーン全体で製品を追跡することができます。 

ここで欧州医療機器規制の最終版をお読みください。 

ホワイトペーパーをダウンロードし、詳細をご覧ください。

スライド1

無料 Web セミナー

ラベル規格適合と新しい欧州医療機器規制(MDR)

医療機器メーカーは、規格適合に向けての準備において何をしなければならないか、ラベル管理システムの導入のメリット、ラベル検証と印刷品質検査が規格適合にどのように役立つかについてご覧ください。

スライド3

規格適合は運営費を削減

NiceLabel の次世代ラベル管理システムは、貴社のラベル作成プロセスを変革して真のビジネス価値を提供すると共に、EU MDR 規制の順守に役立ちます。

  • 複数のラベル作成システムとプロセスを統合
    複数のラベル作成システムの維持には経費がかさみ、時間もかかります。異種システムにより、ラベルにバリエーションが生じ、不正確になることがあります。コアビジネスシステムに統合した、ラベル作成用の単一のプラットフォームで一元化し、ラベル作成プロセス全体を能率化します。
  • ビジネスユーザーにも権限を付与
    ビジネスユーザーは、シンプルな Microsoft Word のようなユーザーインターフェースを使用してラベルテンプレートを作成できるため、高くつく IT リソースは、別のミッションクリティカルなプロジェクトに集中することができます。
  • エラーを排除し、リスクを軽減
    ラベルのエラーは、医療機器のリコールの主な原因となっていることを考えれば、高くつく間違いです。近代的なラベル管理は、間違いが起きやすい手動でのラベル作成の必要性を排除し、セキュアで制御されたデザイン・承認プロセスを確立します。
  • サプライチェーンを能率化
    すべての製造施設で一貫したラベル作成プロセスを確立してサプライチェーンを変換し、費用がかさむ各施設で別々のラベル運営の必要性を排除します。

スライド5

EU MDR、UDI の詳細と関連トピック

ブログ記事

European Medical Device Directives – How a small-medium sized medical device company responded to the new regulations

詳細

ブログ記事

ライフサイエンス企業にとって検証がますます重要となる

詳細

次世代ラベル作成技術を採用することにより、企業の敏捷性を高め、コストを削減

ホワイトペーパー

次世代ラベル作成技術を採用することにより、企業の敏捷性を高め、コストを削減

ホワイトペーパーをダウンロード

スライド1