EU MDR に備えてラベルを準備

欧州医療機器規制(EU MDR)の申請期限は2021年5月26日です。

期限に間に合うよう準備を整えるためには、何を知っておく必要があるのでしょうか。
また、ラベル作成システムやプロセスを確実に MDR に準拠させるにはどうすればよいのでしょうか。
このガイドでは、ラベル作成において EU MDR に対応するための5つの主要なステップを紹介します。

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ラベル作成:医療機器メーカーにとってミッションクリティカル

35%

医療機器業界では、2020年にはリコールが35%増加すると推定されています。

出典:Stericycle Expert Solutions

2位

2018年、医療機器のリコールの原因として2番目に多かったのが、不当表示でした。

出典:Consumernotice.org

6億ドル

1回の大規模なリコールで医療機器会社に最大6億ドルもの費用がかかる可能性があります。

出典:McKinsey & Company

1.5

平均して、FDA は毎週1.5件の医療機器のリコールを出しています。

出典:FDA

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標準化されたラベル作成環境の整備

多くの製薬メーカーは、ラベル製造プロセスの各段階で別々のシステムを使用したラベル製造におけるサイロ化されたアプローチに苦慮しています。
当社のラベル作成ソリューションは、ラベルのデザインから管理、印刷まで、すべてのラベル作成作業を1つのプラットフォームに統合します。
また、お客様のビジネスシステムとプリンターと統合し、お客様のすべてのシステムの中央窓口となります。



1

ラベルデザイン変更プロセスを簡易化

  • あらゆるプリンターのブランドやモデルで使用できる複雑なラベルをコーディングなしで数分でデザインできます。
  • 汎用テンプレートとグラフィカルな「ラベル比較」ツールを使用して、ラベルデザインを集約し、ラベルのバリエーションを減らすことができます。
  • ラベル変更にかかる時間を短縮し、融通性を改善。
2

品質承認ワークフローのデジタル化

  • ラベル承認プロセスをデジタル化、標準化することで、手作業による品質保証やラベルの不当表示を回避できます。
  • 何百ものラベルバリエーションを作成することなく、大量のラベル変更と承認を自動化します。
  • すべてのラベル変更を完全に管理し、これまでに印刷されたすべてのラベルの完全なトレーサビリティと可視化を得ることができます。
    詳細については、ビデオをご覧ください
3

規格に適合

  • FDA UDI および EU MDR 規制に準拠するように設計されたラベル作成システムを使用します。
  • 搭載されているロールベースのアクセス、文書のバージョン管理、設定可能な承認ワークフロー、電子記録・電子署名(ERES)を使用して、規格に準拠したラベル作成ができるプロセスを維持します。
  • 当社の検証アクセラレーションパックを利用することで、簡単にシステムを検証することができます。
4

ラベル作成を DI・PI データと統合

  • 唯一の正しい情報源ラベルデータのためにラベル作成をERP、PLM、MES、または独自のシステムに統合します。
  • ラベルの UDI 情報を保護して、エラーや未承認のラベル変更を防止します。
  • クラウドファーストの IT 戦略を実施している場合は、NiceLabel Cloud を使用してクラウド間の統合を行い、ラベル作成を他の業務システムと接続します。
5

ビジネスパートナーにまで標準ラベル作成を拡張

  • 標準化されたラベル作成を、契約製造業者、販売業者、その他のサプライヤーに数分で拡張できます。
  • 人件費や在庫コストを削減すると共に、サプライチェーンの効率化を改善します。
  • サプライヤーのプリンターや IT インフラに関係なく、正確なラベルを保証できます。
    詳細については、ビデオをご覧ください

世界初の検証対応マルチテナント型
クラウドラベル作成ソリューション

NiceLabel Cloud Compliance によって検証と規格適合を簡易化することができ、あらゆる規模の企業が規制された環境でラベル作成を管理するのに役立っています。

 

NiceLabel Cloud Compliance の詳細

EU MDRに対応するためのラベルの準備:システムとプロセスがコンプライアンスに最適化されていることを確認するための5つのステップ

欧州医療機器規制(EU MDR)の申請期限は2021年5月26日です。期限に間に合うよう準備を整えるためには、何を知っておく必要があるのでしょうか。また、ラベル作成システムやプロセスを確実に MDR 対応にするにはどうすればよいのでしょうか。EU の MDR に適合したラベル作成への道を歩むための簡単なガイドを用意いたしましたのでご利用ください。

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パートナーおよび提携

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ラベル作成をデジタル化することで、目に見える成果につながる

お金のサインを手で持っているSVGアイコン
82%

のお客様がエラー削減によってコストを節減しています。

貯金箱のSVGアイコン
24%

のお客様が1か所につき1万ドル以上間接費を節減しています。

クリップボードのSVGアイコン
45000ドル

ライフサイエンス業界のお客様がラベル作成プロセスを改善し、年間3万ドル節減しました。

フォーチュン2000に掲載されている製薬会社の71%が
当社の技術を使用

当社のラベル管理システムを使用することで、医療機器メーカーは変化する市場の状況や要件に
より迅速に対応し、正確で一貫性のあるラベルを確保し、製品をより早く市場に投入することができます。

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医療機器ラベル作成の成功事例

当社がラベル作成の変革のお手伝いをします

私たちは、ラベル作成は、医療機器業界においてビジネス不可欠な機能であることを理解しています。貴社のラベル作成システムは、事業を展開している国すべてにおいて特有の規格や市場の要求を充足できなければなりません。当社のプロフェッショナル サービス グループ(PSG)は、ライフサイエンス業界の企業にカスタマイズしたサービスを提供する訓練を積んだ業界の専門家チームです。PSG は、お客様と協力し、ベストプラクティスに従ってシステムが構成され、実装され、医療機器業界の基準に沿って検証されるように徹底します。PSG が、ラベル作成の円滑で効率的な変革を確保いたします。

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ラベル作成においてデジタルトランスフォーメーションを
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