医療機器
規格に適合したラベル作成がビジネスを変革
医療機器メーカーは、ますます厳しくなる規制から圧力を受けています。FDA の UDI 規制は、米国で進行しており、欧州連合医療機器規制（EU MDR）も類似の指令を発効して迅速に進められています。
NiceLabel は、UDI 規格適合のラベルを作成できる次世代ラベル管理システムを提供し、医療機器メーカー（MDM）は業務でデジタルトランスフォーメーションを実現することができます。この変換を行うことで、MDM は運用コストを削減しながら敏捷性を向上させることができます。
貴社の業務でデジタルトランスフォーメーションを行うことにより、困難な市場で競争上の優位性をいかに獲得できるかをご覧ください。
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パートナーおよび提携
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検証の合理化とコンプライアンスの確保
NiceLabel の VAP（Validation Acceleration Pack）は、規制された環境で検証を合理化するための標準化されたアプローチを提供します。
貴社が市販のソリューションをご使用になっていたり、貴社の環境に合わせて構成したLabel Management Systemをご使用になっている場合でも、NiceLabel の Validation Acceleration Pack は FDA や EUの規制要件に一致しており、検証済みで規格に適合したラベリングソリューションを容易に維持することができます。
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NiceLabel を利用して業務のデジタルトランスフォーメーション
NiceLabel のラベル管理システムである LMS Enterprise により、各施設でERP、MES、その他のビジネスシステムとの標準統合を導入し、ラベル印刷を自動化できます。マスターデータを集中管理し、唯一の正しい情報源を確立することで、手動データ入力によるエラー、不当表示、関連コストを排除できます。
ラベル印刷を MES と ERP と統合
LMS Enterprise により、医療機器メーカーはすべての印刷機器、第一次包装 (個装) から第三次包装 (外箱) のラベルに至るまですべての包装と配送に対し、単一のソフトウェアプラットフォームを使用できます。ラベル生産プロセスをデジタル化することにより、より迅速に規格に適合し、人件費を削減し、製品を素早く市場に送り出し、ラベルのエラーに関連したリコールを回避することができます。その結果、さらに敏捷な製造運営ができ、貴社は現在と将来の課題に対処し、ますます複雑になる市場環境でうまく競争することができます。
規格適合を能率化する文書管理システム
LMS Enterprise には、規格適合ラベル作成向けの文書管理システム (DMS) が搭載されています。集中管理されたデジタルラベルカタログで、ロールベースのアクセス、文書のバージョン管理、構成可能な承認ワークフロー、FDA と EU の規制に順守するのに必要な電子記録と電子署名 (ERES) を提供することにより、ラベルのライフサイクル管理を制御し能率化します。グラフィックの「ラベル比較」ツールは、ラベルテンプレートのバリエーションを統合し、追加の品質保証を提供するのに役立ちます。
ライフサイエンス規制を上回る電子記録と監査証跡
LMS Enterprise は、印刷したあらゆるラベルの完全なトレーサビリティと可視化を含め、総合的な監査証跡を提供します。トレーサビリティは印刷を超えた分野にまで及び、すべての変更依頼、およびユーザー、場所、タイムスタンプ情報などのすべてのシステムイベントを含みます。さらに物理的な印刷ラベルを反映する電子 PDF ドキュメントをサードパーティーのコンテンツ管理や PLM ソリューション用にネイティブに生成することができます。
すべての SKU のラベルを承認し、多くのラベルテンプレートの作成を回避
NiceLabel のラベルバリアント技術により、ライフサイエンス企業は、作成されたすべてのラベルを SKU レベルまで承認することができます。NiceLabel は、各 SKU のマスターラベルデータと統合し、リアルタイムでテンプレートと連結し、すぐに承認できる「印刷対応ラベル」のスナップショットを作成します。数百、数千というラベルバリエーションを手動で作成することなく、すべての SKU のすべてのラベルバリアントを承認します。ラベルテンプレートの制御により、ラベルが規格に適合し、ラベル変更要求が少なくなり、品質管理コストが削減されます。
ラベルデータを管理して品質管理コストを削減
当社のラベル管理システムは、お客様のマスタデータの管理や作成にも役立ちます。最小限のコーディングで、またはコーディングなしで、迅速にデータ管理アプリケーションを構成できます。アプリケーションは複数のソースからデータを管理することができ、ビジネスプロセスに必要な適切なデータ、ラベルテンプレート、およびプリンターを自動的に選択するビジネスルールを簡単に設定できます。ラベルデータの制御により、能率化されたラベル作成プロセス、規格に適合したラベルとなり、ラベル変更要求や品質管理コストの削減が実現します。
ライフサイエンスのために構築された変更および搬送システム
LMS Enterprise は、医療機器メーカーの一般的な多層構成 IT 環境にシームレスに適合し、開発、品質保証、生産などの各種環境を通しての管理され、能率化された変更の促進のための変更・搬送システムを含んでいます。
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ラベル作成プロセスでデジタルトランスフォーメーションを行い、市場でのチャンスを活用
NiceLabel Label Management System (LMS Enterprise) でプロセスのデジタルトランスフォーメーションを行うメリット：
- 運営費の削減：隔離や作業のやり直しを削減し、廃棄率、返品率を低減し、顧客満足度が増大します。
- 迅速な製品化：ビジネスユーザーは、IT の助けを借りることなく、管理されたラベル変更の要請に対応できます。
- 生産性と信頼性の増大：さらに効果的でロバストなサプライチェーンを作るために、手作業を排除し、ラベルのライフサイクル管理を能率化し、ラベル作成プロセスの透明性を高めます。
- コラボレーションとコンプライアンスを強化：ラベルプロセスをデジタル化して標準化し、チーム、施設、外部パートナー間でのコンプライアンスを確保することで、競争上の優位を得られます。
当社がラベル作成の変革のお手伝いをします
NiceLabel Label Management System は、オプションとして専門サービスグループ (PSG) が構成して展開することができ、デプロイメントが迅速に行え、ベストプラクティスに従ってシステムが実装されます。PSG チームは、IQ、OQ、PQ 検証パッケージとサービスを提供し、貴社のドキュメントのニーズを満たし、規格に適合する助けをすることができます。
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医療機器メーカーのデジタルトランスフォーメーションの詳細
