Conformità UDI con NiceLabel

Le aziende produttrici di dispositivi medicali si trovano ad affrontare la crescente pressione esercitata dalle normative statali. I requisiti UDI della FDA sono imminenti negli U.S.A., ma in un futuro molto vicino l'UE e gli altri Paesi renderanno obbligatori requisiti simili, con un conseguente flusso di modifiche dell'etichettatura nei prossimi anni.

NiceLabel offre una nuovissima soluzione di gestione del ciclo di vita delle etichette, la quale consente l'etichettatura conforme allo standard UDI, offrendo allo stesso tempo i miglioramenti dei processi e l'agilità che consentono di ridurre i costi di etichettatura. Con NiceLabel, gli utenti aziendali possono progettare, rivedere, approvare e controllare i dati delle etichette da un'applicazione Web basata su HTML 5.

Conformità UDI

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Guida NiceLabel alla conformità UDI

Leggi la nostra guida alla conformità per conoscere i requisiti, scoprire come prepararsi e i modi di semplificazione dell'implementazione.

Scarica la guida alla conformità UDI

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Vantaggi della soluzione di gestione del ciclo di vita delle etichette NiceLabel

Preparazione per la FDA 21 CFR Parte 11 e UE GMP allegato 11

Gestione semplificata della modifica di etichette

NiceLabel consente agli utenti aziendali di sfruttare la potenza dell'archiviazione centralizzata del database per trovare, confrontare visivamente e modificare i modelli di etichette. L'accesso basato su browser migliora i flussi di lavoro e la collaborazione per distribuire a livello globale le modifiche alle etichette approvate in poche ore, invece che in mesi.

Preparazione per la FDA 21 CFR Parte 11 e UE GMP allegato 11

Impostazione veloce e flessibile


Scarica il software oggi e domani potrai stampare etichette conformi allo standard UDI.

L'integrazione con i sistemi aziendali per i dati delle etichette Single Source of Truth è facile! I connettori predefiniti sono disponibili per SAP e Oracle, mentre le connessioni HTTP, di servizi Web e database si integrano con gli altri sistemi. È possibile aumentare la fiducia nell'accuratezza dei dati, riducendo al tempo stesso il tempo necessario per l'immissione manuale dei dati.

Preparazione per la FDA 21 CFR Parte 11 e UE GMP allegato 11

Revisione a portata di mano


Con NiceLabel non è necessario conservare una copia di tutte le etichette e modifiche in file o archivi cartacei separati. Tutte le transazioni delle etichette, comprese le modifiche, vengono ordinate automaticamente e sono pronte per un'eventuale ispezione da parte della FDA.

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Ulteriori informazioni su UDI e argomenti correlati

NiceLabel Dispositivi Medici, Case Study

Caso di studio:

Un'azienda di dispositivi medici raggiunge la conformità globale UDI, migliorando la precisione di etichettatura e riducendo i costi

Questa società di dispositivi medicali medica stava affrontando sfide per: facilitare traduzione in lingua straniera, semplificare il processo di approvazione etichetta, assicurare la conformità alle normative globali e ridurre gli errori di etichettatura.

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Preparazione per la FDA 21 CFR Parte 11 e UE GMP allegato 11

White paper:

Preparazione per la FDA 21 CFR Parte 11 e UE GMP allegato 11

Questo documento informativo esamina le norme di regolamentazione FDA e UE e indica il modo in cui le soluzioni di NiceLabel garantiscono il pieno rispetto del ciclo di vita delle etichette. Viene illustrato il modo in cui NiceLabel integra l'etichettatura necessaria per le regolamentazioni delle scienze naturali con i flussi di lavoro di cui i clienti già dispongono e i sistemi informativi aziendali, tra cui Oracle, SAP o altri sistemi ERP.

Scarica il documento informativo

Studio del caso dispositivi produzione dentale

Caso di studio:

Produttore mondiale di dispositivi dentali raggiunge la conformità di etichettatura UDI e l'integrazione di Oracle

Il produttore di dispositivi dentali era tenuto a rispettare le varie normative relative, tra cui FDA 21 CFR Parte 11, Parte 820 e UDI, nonché gli standard ISO 9001 e 9002 senza aggiungere complessità ai processi di stampa.

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Estensione della data per la conformità UDI

Post di blog:

Validation of increasing importance for life sciences companies

Nel campo delle scienze naturali, la pratica della convalida delle etichette è diventata di vitale importanza, in quanto sia la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti che le autorità di regolamentazione dell'Unione Europea richiedono sempre più spesso la convalida elettronica di soluzioni di etichettatura dei dispositivi farmaceutici e medici per ottimizzare la sicurezza.

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Come scegliere un'agenzia UDI

Post di blog:

The Class II UDI deadline is past. Enterprise labeling is the future.

Il mese scorso è arrivata, per poi sparire subito dopo, la scadenza UDI per i dispositivi della Classe II e molti produttori di dispositivi medicali hanno tirato un sospiro di sollievo collettivo. Altri stanno sfruttando l'estensione di kit economici e hanno riconfezionato dispositivi monouso oppure stanno ancora lavorando per organizzare le etichette e i dati per poi inviarli al GUDID.

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Rapporto sulla conferenza UDI

Post di blog:

Come un'azienda medio-piccola produttrice di dispositivi medicali ha reagito alle nuove normative

L'azienda ha notato che la conformità ha consentito di prendere nuove decisioni strategiche, ha ridotto il numero potenziale di concorrenti, ha fornito opportunità per l'espansione sul mercato e ha migliorato la sicurezza del paziente e le prestazioni dei prodotti.

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