Conformità FDA UDI

L'esclusivo sistema UDI (Unique Device Identifier) della FDA è stato progettato per monitorare i dispositivi medicali durante l'intero ciclo di distribuzione e uso.

Mentre le scadenze UDI per i dispositivi medicali Classe 2 e 3 sono arrivate e trascorse, i produttori di dispositivi medicali Classe 1 devono rispettare la data di scadenza per l'adesione alla conformità del 24 settembre 2022. Il sistema UDI prevede che le etichette e le confezioni dei dispositivi riportino un'indicazione UDI e che i dati relativi a questi dispositivi vengano inviati al GUDID della FDA.

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Utilizzare la conformità UDI cogliendo l'opportunità di trasformare digitalmente l'etichettatura

  • Consolidare i sistemi e i processi di etichettatura
    Mantenere più sistemi di etichettatura è costoso, per non parlare del fatto che richiede tempo. Esistono diversi sistemi che possono generare variazioni di etichette e imprecisioni. Standardizzare i sistemi su un'unica piattaforma per l'etichettatura che si integri con i sistemi di core business per semplificare l'intero processo di etichettatura.
  • Consentire agli utenti aziendali di esprimersi al meglio
    Consentendo agli utenti di creare modelli di etichette mediante una semplice interfaccia simile a quella di Microsoft Word significa che le costose risorse IT possono essere concentrate su altri progetti mission critical.
  • Eliminare gli errori e ridurre i rischi
    Gli errori di etichettatura sono costosi, considerando che sono una delle cause principali dei richiami dei dispositivi medicali. La digitalizzazione delle etichette elimina gli errori di etichettatura manuale e stabilisce un processo di progettazione e approvazione di etichette sicuro e controllato.
  • Semplificare la catena di approvvigionamento
    Definire processi di etichettatura uniformi presso tutti gli stabilimenti di produzione per trasformare la catena di approvvigionamento e fare a meno di costose operazioni di etichettatura distinte presso ciascuna sede.

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Cos'è un UDI?

Un UDI è un codice univoco numerico o alfanumerico visualizzato sia in un formato leggibile (testo normale) dall'essere umano che tramite una macchina (AIDC) e che è costituito da due parti: un identificativo di dispositivo (DI) e un identificativo di produzione (PI).

L'identificativo di dispositivo (DI) è una porzione fissa e obbligatoria di un UDI, che identifica la versione o il modello specifico di un dispositivo e l'autore dell'etichettatura del dispositivo.

L'identificativo di produzione (PI) comprende il numero del lotto, il numero di serie, la data di scadenza e la data di fabbricazione.

UDI è un codice di identificazione univoco assegnato ai dispositivi medici dall'etichettatrice del dispositivo.

Creare etichette conformi alle normative UDI con il nostro configuratore di etichette

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Ulteriori informazioni sulla conformità UDI

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Un'azienda di dispositivi medici raggiunge la conformità globale UDI, migliorando la precisione di etichettatura e riducendo i costi

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Studio del caso dispositivi produzione dentale

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Produttore mondiale di dispositivi dentali raggiunge la conformità di etichettatura UDI e l'integrazione di Oracle

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