Conformità MDR UE

La direttiva MDR UE stabilisce un sistema equivalente al sistema UDI (Unique Device Identifier) sviluppato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Le aziende i cui prodotti sono distribuiti nell'Unione Europea devono essere conformi alla MDR.

L'MDR UE, inoltre, utilizza l'UDI per facilitare la tracciabilità dei dispositivi medicali. Ciascuno ha un identificatore di dispositivo (DI) specifico del produttore e del dispositivo e un identificatore di produzione (PI) che identifica l'unità di produzione del dispositivo e comprende il numero di serie/lotto, l'identificazione del software e/o la data di produzione e/o scadenza. Ciò consentirà di tracciare i prodotti nella catena di approvvigionamento, dal produttore all'utilizzo finale. 

Leggete la versione finale della normativa europea sui dispositivi medicali, disponibile qui

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Conformità delle etichette e i nuovi regolamenti europei sui dispositivi medicali (MDR)

Scoprite cosa devono fare i produttori di dispositivi medicali per prepararsi alla conformità, i vantaggi dell'implementazione di un sistema di gestione di etichette e come la verifica delle etichette e l'ispezione della qualità di stampa contribuiscono alla conformità.

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Conformità che riduce i costi di esercizio

Il sistema di gestione di etichette di ultima generazione di NiceLabel facilita il rispetto delle norme MDR dell'UE, trasformando al tempo stesso i processi di etichettatura per fornire un valore di business reale.

  • Consolidare i sistemi e i processi di etichettatura
    Mantenere più sistemi di etichettatura è costoso, per non parlare del fatto che richiede tempo. Esistono diversi sistemi che possono generare variazioni di etichette e imprecisioni. Standardizzare i sistemi su un'unica piattaforma per l'etichettatura che si integri con i sistemi di core business per semplificare l'intero processo di etichettatura.
  • Consentire agli utenti aziendali di esprimersi al meglio
    Consentendo agli utenti di creare modelli di etichette mediante una semplice interfaccia simile a quella di Microsoft Word significa che le costose risorse IT possono essere concentrate su altri progetti mission critical.
  • Eliminare gli errori e ridurre i rischi
    Gli errori di etichettatura sono costosi, considerando che sono una delle cause principali dei richiami dei dispositivi medicali. La moderna gestione delle etichette elimina gli errori di etichettatura manuale e stabilisce un processo di progettazione e approvazione di etichette sicuro e controllato.
  • Semplificare la catena di approvvigionamento
    Definire processi di etichettatura uniformi presso tutti gli stabilimenti di produzione per trasformare la catena di approvvigionamento e fare a meno di costose operazioni di etichettatura distinte presso ciascuna sede.

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