Preparate le etichette per l'MDR dell'UE
La data di entrata in vigore del regolamento sui dispositivi medicali dell'Unione Europea (MDR dell'UE) è il 26 maggio 2021.
Cosa dovete sapere per essere pronti per la scadenza?
E come potete assicurarvi che il vostro sistema di etichettatura e i vostri processi siano conformi all'MDR?
Questa guida evidenzia cinque passaggi fondamentali per preparare le etichette per l'MDR dell'UE.
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Etichettatura: mission-critical per i produttori di dispositivi medicali
L'industria dei dispositivi medicali è sulla buona strada per assistere a un aumento del 35% dei richiami nel 2020.
Fonte: Stericycle Expert Solutions
Nel 2018, gli errori di etichettatura sono stati la 2a causa più comune dei richiami dei dispositivi medicali.
Fonte: ConsumerNotice.org
Un singolo richiamo di grande importanza può costare alle aziende produttrici di dispositivi medicali fino a 600 milioni di dollari.
Fonte: McKinsey & Company
In media, l'FDA emette 1,5 richiami di dispositivi medicali a settimana.
Fonte: FDA
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Create un ambiente di etichettatura standardizzato
Molti produttori di dispositivi medicali riscontrano difficoltà dovute all'approccio rigido alla produzione di etichette, con sistemi separati per ogni fase del processo di etichettatura. La nostra soluzione di etichettatura unisce ogni attività di etichettatura su un'unica piattaforma, dalla progettazione alla gestione, fino alla stampa. Essa si integra anche con i vostri sistemi aziendali e le stampanti, diventando il punto di contatto centrale per tutti i sistemi.
Semplificate il processo di modifica delle etichette
- Progettate etichette complesse utilizzabili con qualsiasi marca o modello di stampante in pochi minuti, senza codifica.
- Utilizzate modelli universali e lo strumento grafico “confronto di etichette” per consolidare le configurazioni delle etichette e ridurre il numero di variazioni.
- Migliorate la velocità e la flessibilità durante le modifiche sulle etichette.
Digitalizzate i flussi di lavoro di approvazione della qualità
- Digitalizzate e standardizzate i processi di approvazione delle etichette per evitare i problemi legati ai controlli qualità manuali e agli errori di etichettatura.
- Automatizzate le modifiche e le approvazioni delle etichette di massa senza creare centinaia di varianti di etichette.
- Mantenete il controllo completo di tutte le modifiche alle etichette e ottenete la tracciabilità e la visualizzazione complete di ogni etichetta stampata.
Conformità con i requisiti normativi
- Utilizzate un sistema di etichettatura progettato per essere conforme alle normative UDI dell'FDA e MDR dell'UE.
- Gestite un processo di etichettatura conforme utilizzando l'accesso integrato basato sui ruoli, il controllo delle versioni dei documenti, i flussi di lavoro di approvazione configurabili, i record elettronici e le firme elettroniche (ERES)
- Convalidate facilmente il vostro sistema con il nostro pacchetto di accelerazione di convalida e i nostri servizi.
Integrate l'etichettatura con i dati DI e PI
- Integrate l'etichettatura con i sistemi ERP, PLM, MES o proprietari per un'unica fonte di verità per i dati delle etichette.
- Proteggete le informazioni UDI sulle etichette per evitare errori e modifiche non approvate.
- Se disponete di una strategia IT Cloud-first, usate Label Cloud per l'integrazione cloud-cloud per collegare l'etichettatura con gli altri sistemi aziendali.
Estendete l'etichettatura standardizzata ai vostri partner commerciali
- Estendete l'etichettatura standardizzata a produttori a contratto, distributori e altri fornitori in pochi minuti.
- Migliorate l'efficienza della catena di approvvigionamento, riducendo al contempo i costi di manodopera e scorte.
- Garantite etichette accurate indipendentemente dalle stampanti dei fornitori e dall'infrastruttura IT.
La prima soluzione di etichettatura cloud al mondo
multi-tenant pronta per la convalida
Label Cloud Compliance aiuta le aziende di tutte le dimensioni a gestire l'etichettatura in un ambiente regolamentato, semplificando la convalida e la conformità.
Preparazione delle etichette per l'MDR dell'UE: cinque passaggi per garantire che i sistemi e i processi siano ottimizzati per la conformità
La data di entrata in vigore del regolamento sui dispositivi medicali dell'Unione europea (MDR dell'UE) è il 26 maggio 2021. Cosa dovete sapere per essere pronti per la scadenza?
E come potete assicurarvi che il vostro sistema di etichettatura e i vostri processi siano conformi all'MDR? Abbiamo preparato questa breve guida per aiutarvi nel percorso verso l'etichettatura conforme alle norme MDR dell'UE.
Collaboriamo e ci integriamo con
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La trasformazione digitale dell'etichettatura determina risultati tangibili
dei clienti ha ottenuto dei risparmi grazie alla riduzione degli errori.
dei clienti ha ottenuto dei risparmi indiretti superiori a $10.000 a sede.
Un cliente del settore delle scienze biologiche ha semplificato i processi di controllo qualità delle etichette, con conseguenti risparmi annuali di $ 30.000.
Il 71% delle aziende produttrici di dispositivi medicali inserite nell'elenco Forbes 2000 utilizza la nostra tecnologia
Utilizzando il nostro sistema di gestione delle etichette, le aziende produttrici di dispositivi medicali possono rispondere più rapidamente alle mutevoli condizioni e ai requisiti di mercato, garantire etichette accurate e coerenti e commercializzare i prodotti più rapidamente.
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Storie di successo per l'etichettatura dei dispositivi medicali
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Costo della manodopea ridotto
Come LiNA Medical ha gestito il miglioramento dei processi per ridurre le ore di lavoro nell'ambito della sua iniziativa di conformità UDI.
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Centinaia di modelli di etichette in meno
Un'azienda di dispositivi medicali raggiunge la conformità globale, migliorando la precisione di etichettatura e riducendo i costi.
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15 minuti in meno per l'impostazione dei processi di stampa
Un'azienda sanitaria globale ha semplificato l'etichettatura per migliorare l'efficienza operativa.
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Decine di miglia di dollari risparmiati
Un'azienda mondiale produttrice di dispositivi odontoiatrici ha trovato un'alternativa di integrazione Oracle che riduce i costi di licenze e di implementazione offrendo allo stesso tempo un'etichettatura conforme.
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Lasciate che vi aiutiamo a trasformare l'etichettatura
Sappiamo che l'etichettatura è una funzione business-critical per l'industria dei dispositivi medicali. Il vostro sistema di etichettatura deve soddisfare i requisiti normativi specifici e le richieste del mercato in ogni Paese in cui fate business. Il nostro Professional Services Group (PSG) è un team di professionisti del settore che offre servizi su misura per le aziende del settore delle scienze biologiche. PSG collabora con voi per garantivi che il sistema sia configurato e implementato secondo le migliori pratiche e che sia omologato secondo gli standard del settore dei dispositivi medicali. Il compito del team è assicurare una trasformazione graduale ed efficiente dell'etichettatura.
Le ultime tendenze in materia di etichettatura nella produzione di dispositivi medicali
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Riepilogo del webinar: Come rispettare i requisiti UDI dei dispositivi medicali
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Gestione delle problematiche normative in materia di etichettatura nel settore dei dispositivi medicali
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Gestione della complessità: come affrontare la proliferazione di SKU
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Siete pronti a trasformare l'etichettatura?
Contattate uno specialista di dispositivi medicali NiceLabel