Dispositivi medicali
Etichettatura conforme che trasforma il business
Le aziende produttrici di dispositivi medicali si trovano ad affrontare la crescente pressione esercitata dalle normative statali. I requisiti UDI dell'FDA sono già adottati negli Stati Uniti e il regolamento sui dispositivi medicali dell'Unione Europea (MDR UE) si sta rapidamente adeguando con direttive simili.
NiceLabel mette a disposizione un sistema di gestione di etichette di ultima generazione che consente l'etichettatura conforme allo standard UDI e permette ai produttori di dispositivi medicali (MDM) di trasformare digitalmente la loro attività. Subendo questa trasformazione, gli MDM sono in grado di aumentare l'agilità riducendo al tempo stesso i costi operativi.
Scoprite come trasformare digitalmente il vostro business può fornirvi un vantaggio competitivo su un mercato impegnativo.
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Produttori di dispositivi medicali che hanno trasformato l'etichettatura
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Webinar
Scoprite cosa dovete fare subito per soddisfare i prossimi requisiti FDA Classe I degli Stati Uniti e il regolamento MDR dell'UE.
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Collaboriamo e ci integriamo con
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Semplificate la convalida e assicurate la conformità
Il pacchetto di accelerazione di convalida (VAP) di NiceLabel offre un approccio standardizzato per semplificare la convalida in un ambiente regolamentato.
Che si tratti di una soluzione pronta all'uso o di un sistema di gestione delle etichette configurato per l'ambiente, il pacchetto di accelerazione di convalida NiceLabel è conforme ai requisiti normativi FDA e UE per consentire di mantenere facilmente una soluzione di etichettatura convalidata e conforme.
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Trasformate digitalmente le operazioni con NiceLabel
Il sistema di gestione di etichette NiceLabel, LMS Enterprise, consente di automatizzare la stampa di etichette mediante l'implementazione di un'integrazione standardizzata con ERP, MES e altri sistemi aziendali in ogni sito. Centralizzando i dati di riferimento e stabilendo una singola fonte di verità è possibile eliminare gli errori di immissione manuale dei dati e di etichettatura, nonché i costi associati.
Integrate la stampa di etichette con MES ed ERP
LMS Enterprise consente ai produttori di dispositivi medicali di utilizzare una singola piattaforma software per tutti i dispositivi di stampa e per tutti gli imballaggi, dall'etichettatura nel settore primario a quella nel terziario. Digitalizzando il processo di produzione di etichette è possibile soddisfare i requisiti normativi più velocemente, ridurre i costi della manodopera, lanciare il prodotto sul mercato più rapidamente ed evitare richiami dovuti a errori di etichettatura. Il risultato sarà un'operazione di fabbricazione più agile che consentirà alla vostra azienda di affrontare le sfide attuali e future e di competere in un contesto di mercato sempre più complesso.
Un sistema di gestione di documenti che semplifica la conformità con i requisiti normativi
LMS Enterprise include un sistema di gestione dei documenti (DMS) realizzato per l'etichettatura conforme alle normative. Si tratta di un catalogo di etichette digitale e centralizzato che controlla e semplifica la gestione del ciclo di vita delle etichette migliorando l'accesso basato sui ruoli, l'assegnazione delle versioni dei documenti, le procedure di approvazione configurabili e documenti e firme elettroniche (ERES) necessari per essere conformi alle normative FDA ed UE. Uno strumento di “confronto di etichette” facilita il consolidamento delle variazioni dei modelli di etichette e migliora il controllo qualità.
Documenti elettronici e tracce di revisione che vanno anche oltre le normative applicabili nel campo delle scienze naturali
LMS Enterprise fornisce una serie completa di tracce di revisione, compresa la completa tracciabilità e la visualizzazione di ciascuna etichetta stampata. La tracciabilità va oltre la stampa e include ogni richiesta di modifica ed evento di sistema, tra cui le informazioni sull'utente, la posizione e la data e l'ora. Inoltre, i documenti PDF elettronici delle etichette stampate fisicamente possono essere generati in modalità nativa e inviati a soluzioni di gestione di contenuti di terze parti o PLM.
Approvate le etichette per ogni SKU ed evitate di creare molti modelli di etichetta
La tecnologia delle varianti di etichette di NiceLabel consente alle aziende del settore delle scienze naturali di approvare ogni singola etichetta creata, fino al livello SKU. NiceLabel si integra con i dati di riferimento dell'etichetta per ogni SKU e li fonde con i modelli in tempo reale, creando un'istantanea di "etichette conformi alla stampa" pronte per l'approvazione. Approvate ogni variante di etichetta per ogni SKU senza dover creare manualmente centinaia o migliaia di varianti di etichetta. Il controllo dei modelli di etichetta si traduce in etichette conformi, minori richieste di modifica e minori costi di controllo qualità.
Gestite i dati delle etichette per ridurre i costi del controllo qualità
Il nostro sistema di gestione di etichette vi aiuta a gestire, o addirittura a creare, i vostri dati di riferimento. È possibile configurare rapidamente un'applicazione di gestione dati con codifica minima o nulla. L'applicazione è in grado di gestire i dati da più fonti ed è possibile impostare facilmente regole di business che selezionano automaticamente i dati corretti, il modello di etichetta e la stampante richiesti per il processo aziendale. Il controllo dei dati dell'etichetta si traduce in un processo di etichettatura semplificato, etichette conformi, minori richieste di modifica e minori costi di controllo qualità.
Sistema di cambio e trasporto realizzato per il settore delle scienze naturali
LMS Enterprise si integra perfettamente nel tipico contesto IT multilivello delle aziende produttrici di dispositivi medicali e comprende un sistema di cambio e di trasporto per la promozione controllata e semplificata delle modifiche in ambienti diversi, quali sviluppo, controllo qualità e produzione.
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Case study
Come LiNA Medical ha utilizzato la conformità UDI cogliendo l'opportunità di trasformare digitalmente l'etichettatura
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Trasformare digitalmente i processi di etichettatura per capitalizzare le opportunità di mercato
Trasformando digitalmente i processi con il sistema di gestione di etichette NiceLabel (LMS Enterprise) potrete:
- Ridurre i costi di esercizio:meno quarantena, meno rilavorazioni, meno richiami e clienti più soddisfatti.
- Ridurre i tempi di commercializzazione: gli utenti aziendali hanno la possibilità di soddisfare le richieste di modifica delle etichette senza ricorrere all'assistenza del reparto IT.
- Aumentare la produttività e l'affidabilità: fare a meno delle attività manuali, semplificare la gestione del ciclo di vita delle etichette e aumentare la trasparenza del processo di etichettatura per creare una catena di approvvigionamento più efficace e robusta.
- Rafforzate la collaborazione e la conformità: acquisite un vantaggio competitivo grazie all'ammodernamento e alla standardizzazione del processo di etichettatura, garantendo conformità e qualità tra team, sedi e partner esterni.
Siamo a vostra disposizione per trasformare l'etichettatura
Il sistema di gestione di etichette NiceLabel può essere configurato e distribuito tramite un gruppo di servizi professionali (PSG) per velocizzare la distribuzione e far sì che il sistema venga implementato secondo le migliori pratiche. Il team PSG può fornire pacchetti e servizi di convalida IQ, OQ e PQ per soddisfare le vostre esigenze di documentazione e rispettare i requisiti normativi.
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Scoprite ulteriori informazioni sulla trasformazione digitale della produzione di dispositivi medicali
Studio del caso
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Preparazione per la FDA 21 CFR Parte 11 e UE GMP allegato 11
Studio del caso
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