Respect des normes UDI avec NiceLabel

Les fabricants de matériels médicaux sont soumis à une réglementation stricte de la part des gouvernements. Les exigences de la FDA sont imminentes aux USA mais l'Europe et d'autre pays vont avoir les mêmes dans un futur proche, ce qui va entraîner de nombreux changements de l'étiquetage dans les années à venir.

NiceLabel propose une solution de dernière génération pour la gestion du cycle de vie de l'étiquette qui permet de mettre l'étiquetage aux normes UDI tout en améliorant les processus et la souplesse ce qui amène à réduire les coûts de l'étiquetage. NiceLabel permet de créer, réviser, approuver et contrôler les données de l'étiquette avec une application Web en HTML5.

Respect des normes UDI

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Guide NiceLabel pour respect de la norme UDI

Lire notre guide de mise aux normes UDI pour comprendre les exigences, comment se préparer pour une implémentation rationnelle.

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Avantage de la solution de gestion du cycle de l'étiquette de NiceLabel

Se préparer pour les réglementations de la FDA 21 CFR Part 11 et de l'Annexe 11 des bonnes pratiques européennes

Gestion rationalisée des modifications d'étiquettes

NiceLabel permet aux utilisateurs d'exploiter la puissance d'un stockage de base de données centralisé pour trouver, comparer visuellement et modifier les masques d'étiquettes. Un accès par explorateur améliore les flux de travail et la collaboration permettant de approuver des modifications d'étiquettes et de les déployer en quelques heures sur toute la planète.

Se préparer pour les réglementations de la FDA 21 CFR Part 11 et de l'Annexe 11 des bonnes pratiques européennes

Installation rapide et souple


télécharger aujourd'hui le logiciel pour imprimer demain des étiquettes respectant les normes UDI.

L'intégration avec le système existant, source unique de données, est facile. Les connecteurs intégrés sont disponibles pour SAP et Oracle tandis que Les connexions HTTP, Web services et bases de données s’intègrent aux autres systèmes. Gagner la confiance en la précision des données tout en éliminant les pertes de temps dues aux saisies de données manuelles

Se préparer pour les réglementations de la FDA 21 CFR Part 11 et de l'Annexe 11 des bonnes pratiques européennes

Préparé pour un audit


Avec NiceLabel, il n'est plus nécessaire de stocker une copie de chaque étiquettes avec les modifications effectuées dans des fichiers séparés ou archives papier. Toutes les étiquettes avec leurs modifications sont triées automatiquement et prêtes en cas d'inspection de la FDA.

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En savoir plus sur l'UDI et sujets associés.

Etude de cas NiceLabel: Dispositifs médicaux

Etude de cas

Un fabricant de matériel médical s'adapte à la réglementation UDI en améliorant la précision de son étiquetage

Cette entreprise voulait rendre plus aisée la traduction des étiquettes, rationaliser le processus d'approbation, se mettre en conformité avec les réglementations internationales et réduire les erreurs d'étiquettes.

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Se préparer pour les réglementations de la FDA 21 CFR Part 11 et de l'Annexe 11 des bonnes pratiques européennes

White Paper

Se préparer pour les réglementations de la FDA 21 CFR Part 11 et de l'Annexe 11 des bonnes pratiques européennes

Ce document examine les réglementation de la FDA et de l'UE et souligne comment les solutions NiceLabel garantissent un respect du cycle de vie de l'étiquette. Vous y apprendrez comment NiceLabel intègre le respect de la réglementation des sciences de la vie par l'étiquetage avec les systèmes et applications existants tels que Oracle, SAP ou autres ERP.

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Etude de cas: fabrication de matériel dentaire

Etude de cas

Un fabricant de matériel dentaire a découvert comment normaliser son étiquetage en l’intégrant à Oracle

Le fournisseur de produit dentaire avait besoin de respecter de multiples réglementations, dont la FDA 21 CFR Part 11, Part 820 et UD. mais aussi ISO 9001 ET 9002 sans rajouter une couche au processus d'impression.

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La date de la norme UDI repoussée

Message du Blog:

La validation est très importante pour les entreprises de bioscience

Pour toutes les sciences du vivant, la validation des étiquettes est devenue vitale, puisque, pour plus de sûreté et de sécurité, l'Administration américaine (FDA) comme l'Union Européenne réclament des solutions avec validation numérique de l'étiquetage des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques.

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Comment choisir une agence UDI

Message du Blog:

The Class II UDI deadline is past. Enterprise labeling is the future.

Le mois dernier, la date limite de l'UDI pour les instruments de classe II a été repoussée et de nombreux fabricants de dispositifs médicaux ont poussé un ouf de soulagement. Certains en profitent pour reconditionner des kits et des dispositifs à usage unique, d'autres continuent de travailler pour que leur étiquetage et leurs données soient au point lors de la date limite.

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Rapport de la conférence sur l'UDI

Message du Blog:

Une PME de matériel médical s'adapte aux nouvelles réglementations

La société a noté que la mise en conformité permettait d'adopter une nouvelle stratégie, réduisait le nombre de concurrents, et permettait de s'ouvrir à de nouveaux marchés en améliorant la sécurité des malades et la performance des produits.

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