Dispositifs médicaux

Norme FDA UDI

Le système des identifiants Uniques (IDU) de la FDA a été conçu pour suivre les dispositifs médicaux à travers l'ensemble du cycle de distribution et d'utilisation.

Il s'applique déjà aux dispositifs médicaux de la classe 2 et 3 et s'appliquera aux produits de classe 1 dès le 24 septembre 2020. Cette réglementation impose un numéro unique d'identification pour chaque dispositif et chaque emballage et les données clé de ces produits doivent correspondre à la base de données mondiale de l'UDI.

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Profiter des normes UDI pour numériser l'étiquetage

Consolider les systèmes et processus d'étiquetage
Le maintien de multiples systèmes d'étiquetage est cher et chronophage. Des systèmes disparates produisent des étiquettes hétérogènes et inexactes. Il est préférable de s'équiper d'une seule plateforme d'étiquetage qui s'intègre aux systèmes d'information de l'entreprise pour rationaliser la totalité des processus.
Donner des capacités aux industriels
Quand les opérateurs peuvent créer des masques d'étiquettes avec une interface utilisateur simple ressemblant à Microsoft Word, le personnel informatique plus coûteux peut se concentrer sur d'autres missions critiques.

Éliminer les erreurs et atténuer les risques
Les erreurs d'étiquetage sont coûteuses étant donné qu'elles sont la cause principale du refus de dispositifs médicaux. Numériser l'étiquetage élimine les erreurs liées à l'étiquetage manuel et garantit la sécurité et le contrôle des étiquettes avec un processus d'approbation.
Rationaliser la chaîne d'approvisionnement
Mettre en place des processus d'étiquetage cohérents sur différents sites pour transformer la chaine d'approvisionnement et éliminer les coûts liés à l'utilisation d'étiquetage différent sur chaque site.

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Qu'est-ce qu'un UDI?

Un UDI est un code numérique ou alphanumérique unique qui est à la fois lisible par l'homme (texte) et lisible par la machine (AIDC) et qui se compose de deux parties: un identifiant de dispositif (ID) et un ou plusieurs identifiants de production (IP).

L'identifiant du dispositif (ID) est une partie fixe et obligatoire du numéro UDI qui identifie le modèle ou la version spécifique d'un dispositif et de son étiqueteuse.

L'identifiant de production (IP) comporte le numéro de lot, le numéro de série, la date d'expiration et la date de fabrication.