Préparez vos étiquettes pour la MDR de l'UE
La date d'application de la réglementation de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (MDR de l'UE) est le 26 mai 2021.
Que devez-vous savoir pour être prêt le jour J ?
Et comment pouvez-vous vous assurer que votre système et vos processus d'étiquetage sont conformes à la MDR ?
Ce guide met en avant 5 étapes clés pour préparer vos étiquettes à la MDR de l'UE.
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L'étiquetage : une fonction essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux
L'industrie des dispositifs médicaux est en passe de subir une hausse des rappels de 35 % en 2020.
Source : Stericycle Expert Solutions
En 2018, les défauts d'étiquetage étaient la 2ème cause la plus fréquente de rappels de dispositifs médicaux.
Source : Consumernotice.org
Un seul rappel conséquent peut coûter jusqu'à 600 millions de dollars aux entreprises de dispositifs médicaux.
Source : McKinsey & Company
En moyenne, la FDA émet 1,5 rappels de dispositifs médicaux par semaine.
Source : FDA
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Créez un environnement d'étiquetage standardisé
De nombreux fabricants de dispositifs médicaux luttent contre une approche cloisonnée de la production d'étiquettes, avec des systèmes distincts pour chaque étape du processus d'étiquetage. Notre solution d'étiquetage réunit toutes les tâches de l'étiquetage sur une seule plateforme, de la conception à l'impression en passant par la gestion. Elle s'intègre également à vos systèmes d'entreprise et imprimantes, devenant le point de contact central pour tous vos systèmes.
Simplifiez le processus de modification des étiquettes
- Concevez des étiquettes complexes qui peuvent être utilisées sur n'importe quel(le) marque ou modèle d'imprimante en quelques minutes, sans codage.
- Utilisez des masques universels et l'outil graphique « Comparaison d'étiquettes » pour consolider les créations d'étiquettes et réduire le nombre de variations.
- Modifiez vos étiquettes avec plus de rapidité et de souplesse
Numérisez les flux d'approbation de la qualité
- Numérisez et normalisez les processus d'approbation des étiquettes pour éviter l'assurance qualité manuelle et les défauts d'étiquetage.
- Automatisez les modifications et les approbations de masse des étiquettes sans créer des centaines de variations d'étiquettes.
- Gardez le contrôle de toutes les modifications d'étiquettes et bénéficiez d'une traçabilité et d'une visualisation complètes de chaque étiquette imprimée.
Conformez-vous aux exigences réglementaires
- Utilisez un système d'étiquetage conçu pour se conformer aux réglementations UDI de la FDA et MDR de l'UE.
- Maintenez un processus d'étiquetage conforme en utilisant l'accès intégré basé sur les rôles, la gestion des versions de documents, les flux d'approbation configurables, les enregistrements électroniques et les signatures électroniques (ERES).
- Validez votre système facilement avec notre pack d'accélération de la validation et nos services de validation.
Intégrez l'étiquetage à vos données DI (identifiant de dispositif) et PI (identifiant de production).
- Intégrez l'étiquetage à vos systèmes ERP, PLM, MES ou propriétaires en vue d'établir une seule source pour vos données d'étiquetage.
- Sécurisez vos informations UDI sur les étiquettes afin d'éviter les erreurs et les modifications d'étiquettes non approuvées.
- Si vous avez une stratégie informatique « Cloud-first », utilisez NiceLabel Cloud pour l'intégration de Cloud à Cloud afin d'intégrer l'étiquetage à vos systèmes d'entreprise.
Étendez l'étiquetage normalisé à vos partenaires commerciaux
- Étendez l'étiquetage standardisé aux sous-traitants, distributeurs et autres fournisseurs en quelques minutes.
- Améliorez l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement tout en réduisant les coûts de main-d'œuvre et d'inventaire.
- Garantissez des étiquettes correctes, indépendamment des imprimantes et de l'infrastructure informatique des fournisseurs.
La première solution d'étiquetage mondiale mutualisée,
dans le Cloud et prête pour la validation
NiceLabel Cloud Compliance aide les entreprises de toutes tailles à gérer leur étiquetage dans un environnement réglementé en simplifiant la validation et la conformité.
Préparez vos étiquettes pour la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR UE) : 5 étapes pour garantir que vos systèmes et processus sont optimisés pour la mise en conformité
La date d'application de la réglementation de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (MDR de l'UE) est le 26 mai 2021. Que devez-vous savoir pour être prêt le jour J ? Et comment pouvez-vous vous assurer que votre système et vos processus d'étiquetage sont prêts pour la MDR ? Nous avons préparé ce petit guide pour vous mettre sur la voie d'un étiquetage conforme à la réglementation MDR de l'UE.
Nous sommes partenaires et
nous intégrons avec les marques suivantes
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Transformer numériquement l'étiquetage mène à des résultats tangibles
de nos clients constatent que la baisse des erreurs entraîne une baisse des coûts.
de nos clients réalisent une baisse des coûts indirects de plus de 10 000 $ par site.
Un de nos clients de l'industrie des sciences de la vie ayant rationalisé les processus de contrôle qualité de son étiquetage a économisé 30 000$ sur l'année.
71 % des entreprises de dispositifs médicaux
de la liste Forbes 2000 utilisent notre technologie
Grâce à notre système de gestion de l'étiquetage, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent réagir plus rapidement à l'évolution des conditions et des exigences du marché, garantir des étiquettes précises et cohérentes et mettre les produits sur le marché plus rapidement.
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Exemples de réussite dans l'industrie des dispositifs médicaux
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Réduction des coûts liés à la main-d'œuvre
Comment LiNA Medical a amélioré ses processus pour réduire les heures de travail dans le cadre de son initiative de respect des normes UDI.
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Des centaines de masques d’étiquettes en moins
Un fabricant de matériel médical normalise son étiquetage international tout en augmentant la précision et en réduisant ses coûts.
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15 minutes de configuration des tâches en moins
Une entreprise internationale dans le secteur de la santé rationalise son étiquetage pour améliorer son efficacité opérationnelle.
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10 000 dollars d’économies
Un fabricant de produits dentaires découvre un moyen d’intégrer son étiquetage à Oracle en réduisant ses coûts d’installation et de licences tout en obtenant un étiquetage parfaitement normalisé.
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Laissez-nous vous aider à transformer votre étiquetage
Nous savons que dans l'industrie des dispositifs médicaux, l'étiquetage est une fonction essentielle des activités. Votre système d'étiquetage doit répondre aux exigences réglementaires et aux demandes du marché propres à chaque pays où vous exercez vos activités. Notre équipe des services professionnels (PSG) est composée de professionnels de l'industrie expérimentés qui proposent des services personnalisés aux entreprises des sciences de la vie. Le PSG collabore avec vous pour garantir que votre système est configuré et installé dans le respect des bonnes pratiques, et qu'il est validé selon les normes de l'industrie des dispositifs médicaux. Il vous garantit une transformation fluide et efficace de votre étiquetage.
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