Dispositifs médicaux
L'étiquetage normalisé qui transforme l'activité.
Les fabricants de matériels médicaux sont soumis à une réglementation stricte de la part des gouvernements. Les directives UDI de la FDA sont bien avancées aux États-Unis et la réglementation des dispositifs médicaux de l'Union européenne (EU MDR) prend rapidement forme avec des normes similaires.
NiceLabel propose un système de dernière génération pour la gestion de l'étiquetage qui permet de répondre aux normes UDI en développant un étiquetage numérique. En évoluant ainsi , les fabricants de dispositifs médicaux augmente leur souplesse en réduisant les coûts opérationnels.
Apprendre comment la transformation numérique de l'activité peut donner un avantage compétitif dans un marché en crise.
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Quelques fabricants de matériel médical ayant transformé leur étiquetage
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Webinaire
Découvrez ce que vous devez faire dès maintenant pour répondre aux prochaines exigences de la FDA US classe I et du MDR EU.
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Nous sommes partenaires et
nous intégrons avec les marques suivantes
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Rationaliser la validation et garantir la conformité
Le pack d'accélération de la validation (VAP) de NiceLabel offre une approche standardisée pour rationaliser la validation dans un environnement réglementé.
Que vous ayez une solution toute prête ou configuré notre système de gestion de l'étiquetage pour votre environnement, le pack d'accélération de la validation de Nicelabel s'aligne sur les exigences réglementaires de la FDA et de l'UE pour vous permettre de conserver facilement une solution d'étiquetage validée et conforme.
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Numériser l'étiquetage avec NiceLabel
Le système de gestion de l'étiquetage de NiceLabel, LMS Enterprise, permet d'automatiser l'impression d'étiquetage et marquage direct en déployant une intégration normalisée avec le MES de chaque site. En centralisant les données maîtres pour avoir une source unique de la vérité, il est possible d'éliminer les erreurs manuelles de saisie de données, les défauts d'étiquetage et les coûts associés.
Intégrer l'impression d'étiquettes au MES et à l'ERP
LMS Enterprise permet aux fabricants de matériels médicaux d'utiliser une plate-forme logicielle unique pour tous les périphériques d'impression, pour tous les emballages et l'expédition, dans tous types d'étiquetage. Utiliser NiceLabel permet de respecter plus vite les réglementations, de réduire les coûts du travail, de mettre plus vite les produits sur le marché, et d'éviter les refus liés à des erreurs d'étiquetage. L'entreprise sera plus agile pour relever les défis actuels et futurs et rester concurrentielle sur un marché de plus en plus complexe.
Une gestion de documents pour rationaliser les exigences réglementaires
LMS Enterprise comprend un système de gestion de documents (DMS) destiné à l'étiquetage normalisé. C'est un catalogue numérique centralisé d'étiquettes qui permet de gérer le cycle de vie de l'étiquette. Il comporte des accès basés sur les rôles, du contrôle de version de documents, des flux d'approbation configurables, des enregistrements électroniques et des signatures numériques (ERES) indispensables pour respecter les réglementations de la FDA et de l'UE. Il comporte un outil graphique de "comparaison de l'étiquette" qui aide à regrouper les différents masques et fournit une assurance qualité supplémentaire.
Des enregistrements numériques et pistes d'audit qui dépassent les obligation légales.
LMS Enterprise fournit un ensemble complet de pistes d'audit, avec la traçabilité complète et la visualisation de chaque étiquette imprimée ou marquée. La traçabilité va plus loin et permet de connaître chaque demande de modification, chaque événement survenu dans le système, par qui, où et quand. En outre, les documents électroniques en PDF, reflétant les étiquettes imprimées physiquement, peuvent être générés de manière native pour être soumis à une gestion de contenu tierce ou des solutions PLM.
Approuvez des étiquettes pour chaque SKU en évitant d'avoir à créer de multiples modèles d'étiquette
La technologie de variantes d'étiquette de NiceLabel permet aux entreprises des sciences de la vie d'approuver chaque étiquette créée même au niveau des SKU (unités de gestion des stocks). NiceLabel s'intègre à vos données d'étiquettes maîtres pour chaque SKU et les fusionne avec les modèles en temps réel, en générant un aperçu d'« étiquettes conformes à l'impression » prêtes pour approbation. Vous pouvez approuver chaque variante d'étiquette pour chaque SKU sans avoir à créer manuellement des centaines ou des milliers de variations d'étiquettes. Un tel contrôle sur les modèles d'étiquettes permet de générer des étiquettes conformes et de réduire les demandes de modification d'étiquette et le coût du contrôle qualité.
Gérez les données d'étiquettes pour réduire le coût du contrôle qualité
Notre système de gestion de l'étiquetage vous aide à gérer et même à créer vos données maîtres. Vous pouvez rapidement configurer une application de gestion de données avec peu ou pas de codage. L'application peut gérer les données de multiples sources et vous pouvez facilement établir des règles d'entreprise qui sélectionneront automatiquement les bonnes données, le bon modèle d'étiquette et la bonne imprimante requise pour votre processus d'entreprise. Un tel contrôle sur les données d'étiquettes permet de rationaliser le processus d'étiquetage, de générer des étiquettes conformes et de réduire les demandes de modification d'étiquette et le coût du contrôle qualité.
Système de synchronisation des modifications bâti pour les sciences du vivant
LMS Enterprise s'intègre parfaitement dans le paysage typique de sociétés pharmaceutiques avec plusieurs tiers informatiques. Il comprend un système de synchronisation des modifications pour contrôler et rationaliser la mise en place des changements sur les différents environnements (développement / Assurance Qualité / Production).
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Étude de cas
LiNA Medical profite de la normalisation UDI pour numériser son étiquetage
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Passer l'étiquetage en numérique pour tirer profit de débouchés commerciaux
Moderniser les processus avec le système de gestion de l'étiquetage de NiceLabel (LMS) va permettre de:
- Réduire les coûts d'exploitation : : Moins de quarantaine, moins de reprises, moins de refus et des clients plus heureux.
- Mettre plus rapidement les produits sur le marché : : Des utilisateurs capables d'effectuer des modifications sans aide informatique.
- Augmenter la productivité et la précision: : La suppression des tâches manuelles, la rationalisation du contrôle qualité et plus de transparence dans les processus d'étiquetage pour créer une chaine d'approvisionnement plus efficace et solide.
- Renforcer la collaboration et respecter les normes : Prendre un avantage concurrentiel en numérisant et normalisant l'étiquetage, garantir la qualité et le respect des normes au sein des équipes, des sites, voire des partenaires extérieurs.
Nous sommes là pour vous aider à faire évoluer l'étiquetage
Le système de gestion de l'étiquetage LMS de NiceLabel peut être plus rapidement configuré et déployé par notre équipe de services professionnels, ce qui garantit que le système est installé suivant les bonnes pratiques. L'équipe de services professionnels peut apporter ses services en matière d'installation, formation et validation et répondre à vos besoins en matière de documentation et de respect des réglementations.
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En savoir plus sur l'évolution numérique des fabricants de dispositifs médicaux
Étude de cas
Un fabricant de matériel médical s'adapte à la réglementation UDI en améliorant la précision de son étiquetage
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Se préparer pour les réglementations de la FDA 21 CFR Part 11 et de l'Annexe 11 des bonnes pratiques européennes
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