L'étiquetage normalisé qui transforme l'activité.

Les fabricants de matériels médicaux sont soumis à une réglementation stricte de la part des gouvernements. Les directives UDI de la FDA sont bien avancées aux États-Unis et la réglementation des dispositifs médicaux de l'Union européenne (EU MDR) prend rapidement forme avec des normes similaires.

NiceLabel propose une solution de dernière génération pour la gestion de l'étiquetage qui permet de répondre aux normes UDI tout en améliorant les processus et la souplesse ce qui amène à réduire les coûts de l'étiquetage.

Voir comment une gestion moderne de l'étiquetage permet aux industriels de rester compétitifs dans un marché difficile.

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Les entreprises de biologie font confiance à NiceLabel

  • Lina
  • Ultradent
  • Krka
  • Sanofi
  • Arla Foods
  • Abbott logo
  • Sonova
  • Nuvasive
  • Sorin

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Complimentary webinar

Label Compliance and the New European Medical Device Regulations (MDR)

Learn what medical device manufacturers need to do to prepare for compliance, the benefits of implementing a label management system and how label verification and print quality inspection aid compliance.

When: October 11th 2017

Recorded webinar available

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Une technologie futuriste bâtie pour les Sciences du Vivant

Le système de gestion de l'étiquetage de NiceLabel, LMS Enterprise, permet d'automatiser l'impression d'étiquetage et marquage direct en déployant une intégration normalisée avec le MES de chaque site. En centralisant les données maîtres pour avoir une source unique de la vérité, il est possible d'éliminer les erreurs manuelles de saisie de données, les défauts d'étiquetage et les coûts associés.

Intégrer l'impression d'étiquettes au MES et à l'ERP

LMS Enterprise inclut un système d'intégration totalement compatible avec Werum PAS-X, SAP et bien d'autres MES et systèmes ERP utilisés dans l'industrie pharmaceutique. Il garantit un étiquetage ou marquage correct des produits, avec les données maitres provenant directement de la base de données centrale. Les règles d'activité spécifiques à l'entreprise peuvent s'appliquer pour assurer une maitrise des impressions sans modification couteuse des systèmes MES ou ERP.

Une gestion de documents pour rationaliser les exigences réglementaires

LMS Enterprise comprend un système de gestion de documents (DMS) destiné à l'étiquetage normalisé. C'est un catalogue numérique centralisé d'étiquettes qui permet de gérer le cycle de vie de l'étiquette. Il comporte des accès basés sur les rôles, du contrôle de version de documents, des flux d'approbation configurables, des enregistrements électroniques et des signatures numériques (ERES) indispensables pour respecter les réglementations de la FDA et de l'UE. Il comporte un outil graphique de "comparaison de l'étiquette" qui aide à regrouper les différents masques et fournit une assurance qualité supplémentaire.

Des enregistrements numériques et pistes d'audit qui dépassent les obligation légales.

LMS Enterprise fournit un ensemble complet de pistes d'audit, avec la traçabilité complète et la visualisation de chaque étiquette imprimée ou marquée. La traçabilité va plus loin et permet de connaître chaque demande de modification, chaque événement survenu dans le système, par qui, où et quand. En outre, les documents électroniques en PDF, reflétant les étiquettes imprimées physiquement, peuvent être générés de manière native pour être soumis à une gestion de contenu tierce ou des solutions PLM.

Système de synchronisation des modifications bâti pour les sciences du vivant

LMS Enterprise s'intègre parfaitement dans le paysage typique de sociétés pharmaceutiques avec plusieurs tiers informatiques. Il comprend un système de synchronisation des modifications pour contrôler et rationaliser la mise en place des changements sur les différents environnements (développement / Assurance Qualité / Production).

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Étude de cas

LINA médical réduit les coûts d'exploitation en normalisant son étiquetage UDI

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Transformer l'étiquetage pour croitre plus vite

Moderniser les processus avec le système de gestion de l'étiquetage de NiceLabel va permettre de:

  • Réduire les coûts d'exploitation : : Moins de quarantaine, moins de reprises, moins de refus et des clients plus heureux.
  • Mettre plus rapidement les produits sur le marché : : Des utilisateurs capables d'effectuer des modifications sans aide informatique.
  • Augmenter la productivité et la précision: : La suppression des tâches manuelles, la rationalisation du contrôle qualité et plus de transparence dans les processus d'étiquetage pour créer une chaine d'approvisionnement plus efficace et solide.

Faire confiance à un groupe de services professionnels ayant l'expertise dans ce domaine

Le système de gestion de l'étiquetage de NiceLabel LMS peut être plus rapidement configuré et déployé par notre équipe de services professionnels, ce qui garantit que le système est installé suivant les bonnes pratiques. L'équipe de services professionnels peut apporter ses services en matière d'installation, formation et validation et répondre à vos besoins en matière de documentation et de respect des réglementations.

En savoir plus sur les produits NiceLabel

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Autres documentations pour les dispositifs médicaux.

Étude de cas

Etude de cas NiceLabel: Dispositifs médicaux

Un fabricant de matériel médical s'adapte à la réglementation UDI en améliorant la précision de son étiquetage

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White Paper

Se préparer pour les réglementations de la FDA 21 CFR Part 11 et de l'Annexe 11 des bonnes pratiques européennes

Se préparer pour les réglementations de la FDA 21 CFR Part 11 et de l'Annexe 11 des bonnes pratiques européennes

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Étude de cas

Etude de cas: fabrication de matériel dentaire

Un fabricant de matériel dentaire a découvert comment normaliser son étiquetage en l’intégrant à Oracle

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