MDR e IVDR de la UE: Cómo descubrir los ahorros en costos ocultos y cumplir con los requisitos de trazabilidad de dispositivos y de UDI

Este documento detallará los retos importantes que pueden encontrar las empresas de dispositivos médicos para cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR). También explorará la parte de trazabilidad del dispositivo del MDR y el IVDR y revelará las lecciones aprendidas de la regulación de identificación única de dispositivos (UDI) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Por último, proporcionará una lista de pasos que los fabricantes de dispositivos médicos pueden tomar para garantizar el cumplimiento de la trazabilidad del dispositivo y cómo pueden reducir los costos operativos durante el proceso. 

Artículo técnico: MDR e IVDR de la UE

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