Cumplimiento del sistema UDI con NiceLabel

Las empresas de dispositivos médicos enfrentan cada vez más presión en relación con las normativas gubernamentales. Los requisitos del sistema UDI de la FDA son inminentes en los Estados Unidos, pero en un futuro muy cercano la UE y otros países impondrán requisitos similares, lo que generará una serie de cambios en el etiquetado en los próximos años.

NiceLabel ofrece una solución de administración del ciclo de vida de las etiquetas de última generación que permite realizar el etiquetado de conformidad con el sistema UDI al tiempo que mejora los procesos y brinda mayor agilidad para reducir los costos de etiquetado. Con NiceLabel, los usuarios empresariales pueden diseñar, revisar, aprobar y controlar los datos de las etiquetas desde una aplicación en la Web basada en HTML5.

Cumplimiento del sistema UDI

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Guía de NiceLabel de cumplimiento del sistema UDI

Lea nuestra guía de cumplimiento del sistema UDI para comprender los requisitos, cómo debe prepararse y las formas de optimizar la implementación.

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Beneficios de la solución de administración del ciclo de vida de las etiquetas de NiceLabel

Preparación para cumplir con FDA Título 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de las GMP de la UE

Administración optimizada de los cambios en las etiquetas

NiceLabel permite que los usuarios empresariales aprovechen el poder del almacenamiento centralizado en bases de datos para buscar, comparar visualmente y modificar plantillas de etiquetas. El acceso basado en explorador mejora los flujos de trabajo y la colaboración para implementar cambios globales en las etiquetas aprobadas en cuestión de horas en lugar de meses.

Preparación para cumplir con FDA Título 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de las GMP de la UE

Configuración rápida y flexible


Descargue el software hoy y podrá estar imprimiendo etiquetas que cumplan con el sistema UDI mañana.

La integración con los sistemas empresariales para contar con una fuente única de datos fidedignos para las etiquetas es muy sencilla. Hay conectores previamente integrados disponibles para SAP y Oracle, mientras que las conexiones con HTTP, servicios web y bases de datos se integran con otros sistemas. Aumente la confianza en la precisión de los datos y olvídese del ingreso de datos manual que tanto tiempo consume.

Preparación para cumplir con FDA Título 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de las GMP de la UE

Preparación para auditorías


Con NiceLabel, no necesita almacenar una copia de todas las etiquetas y los cambios en archivos separados o expedientes en papel. Todas las transacciones relacionadas con las etiquetas, incluidos los cambios, se guardan automáticamente y están listas para ser inspeccionadas en caso de que reciba una visita de la FDA.

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Más información acerca del sistema UDI y temas relacionados

Estudio de caso de NiceLabel en una empresa de dispositivos médicos

Estudio de caso:

Empresa de dispositivos médicos logra el cumplimiento global del sistema UDI a la vez que mejora la precisión y reduce costos

Esta empresa de dispositivos médicos enfrentaba desafíos al facilitar la traducción a idiomas extranjeros, optimizar los procesos de aprobación de las etiquetas, lograr el cumplimiento con las regulaciones globales y reducir errores en el etiquetado.

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Preparación para cumplir con FDA Título 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de las GMP de la UE

Artículo técnico:

Preparación para cumplir con FDA Título 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de las GMP de la UE

Este artículo técnico examina los estándares normativos de la FDA y la UE y explica cómo las soluciones de NiceLabel garantizan el cumplimiento apropiado en el ciclo de vida de las etiquetas. Aprenderá cómo NiceLabel integra el etiquetado requerido según las reglamentaciones de las ciencias biológicas con los flujos de trabajo y sistemas de información empresarial existentes de los clientes, incluidos Oracle, SAP y otros sistemas ERP.

Descargar artículo técnico

Estudio de caso de un fabricante de dispositivos odontológicos

Estudio de caso:

Fabricante global de dispositivos odontológicos logra etiquetado en cumplimiento del sistema UDI e integración con Oracle

El fabricante de productos odontológicos necesitaba cumplir con numerosas reglamentaciones, como los requisitos de la FDA según el título 21 del CFR, parte 11 y parte 820, y el sistema UDI, así como las normas ISO 9001 y 9002, sin agregar complejidad a los procesos de impresión.

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Extensión de la fecha de cumplimiento con el sistema UDI

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Aumento en la importancia de la validación para las empresas del campo de las ciencias biológicas

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Cómo elegir una agencia emisora de UDI

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The Class II UDI deadline is past. Enterprise labeling is the future.

El mes pasado, la fecha límite del sistema UDI para los dispositivos Clase II se canceló, y muchos fabricantes de dispositivos médicos suspiraron aliviados de forma masiva. Otros aprovechan la extensión para los kits auxiliares y los dispositivos de un solo uso reempaquetados, o continúan trabajando para organizar su etiquetado y sus datos, y presentarlos en la base de datos global de UDI (GUDID).

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Informe de conferencias sobre el sistema UDI

Publicación en el blog:

Cómo una PyME de dispositivos médicos respondió a las nuevas reglamentaciones

La empresa destaca que el cumplimiento le ha permitido tomar nuevas decisiones estratégicas, ha reducido potencialmente la cantidad de competidores, le brindó oportunidades de expansión a nuevos mercados y mejoró la seguridad del paciente y el funcionamiento del producto.

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