Cumplimiento del sistema UDI de la FDA

El sistema de Idenficación única de dispositivos (UDI) de la FDA se diseñó para hacer un seguimiento de los dispositivos médicos durante todo el ciclo de distribución y uso.

Aunque las fechas límite del sistema UDI para los dispositivos médicos Clase 2 y 3 han sido inestables, la fecha de cumplimiento para los fabricantes de dispositivos médicos Clase 1 es el 24 de septiembre de 2020. El sistema UDI exige que las etiquetas y los empaques de los dispositivos contengan un UDI, y que los datos clave de estos dispositivos se presenten en la GUDID de la FDA.

Descargar la Guía de cumplimiento del sistema UDI

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Utilice el cumplimiento de UDI como una oportunidad para transformar digitalmente su etiquetado

  • Consolide los sistemas y procesos de etiquetado
    El mantenimiento de varios sistemas de etiquetado es costoso, sin mencionar que requiere mucho tiempo. Los sistemas dispares pueden producir variaciones e imprecisiones en las etiquetas. Estandarícelos en una única plataforma de etiquetado que se integra con los principales sistemas empresariales para agilizar todo el proceso de etiquetado.
  • Capacite a los usuarios empresariales
    El hecho de que los usuarios empresariales puedan crear plantillas de etiquetas a través de una interfaz de usuario simple que se asemeja a la de Microsoft Word significa que los costosos recursos informáticos pueden centrarse en otros proyectos críticos para la misión.
  • Elimine los errores y mitigue los riesgos
    Los errores en las etiquetas son costosos, ya que son una de las principales causas de los retiros de dispositivos médicos del mercado. La digitalización del etiquetado elimina la necesidad del etiquetado manual propenso a los errores, y establece un proceso de diseño y aprobación de etiquetas seguro y controlado.
  • Agilice su cadena de abastecimiento
    Establezca procesos de etiquetado consistentes en todos los sitios de fabricación para transformar la cadena de abastecimiento y eliminar la necesidad de llevar a cabo operaciones costosas e individuales en cada sitio.

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¿Qué es un UDI?

Un UDI es un código numérico o alfanumérico único que se muestra de forma legible para el ser humano (texto sin formato) y de forma legible para equipos (AIDC), y consta de dos partes: un identificador de dispositivo (DI) y un identificador de producto (PI).

El identificador de dispositivo (DI) es la parte obligatoria y fija de un UDI que identifica la versión o el modelo específicos de un dispositivo, y al encargado de etiquetar dicho dispositivo.

El identificador de producto (PI) incluye el número de lote, el número de serie, la fecha de vencimiento y la fecha de fabricación.

El UDI es un código de identificación único asignado a los dispositivos médicos por parte del etiquetador del dispositivo.

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