Cumplimiento con las regulaciones EU MDR

Las regulaciones EU MDR establecen un sistema equivalente al Identificador único de dispositivos (UDI) desarrollado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). Las empresas cuyos productos se distribuyen en la Unión Europea deben cumplir con las regulaciones MDR.

Las regulaciones EU MDR también usan el UDI para facilitar la trazabilidad de los dispositivos médicos. Cada uno de ellos tiene un identificador de dispositivo (DI) específico del fabricante y el dispositivo, y un identificador de producto (PI) que identifica la unidad de producción del dispositivo, e incluye un número de serie, un número de lote, una identificación de software y/o una fecha de fabricación y/o vencimiento. Esto permitirá hacer un seguimiento de los productos por la cadena de abastecimiento, desde el fabricante hasta el usuario final. 

Lea la versión final del Reglamento de dispositivos médicos europeos aquí

Descargue nuestro artículo técnico para conocer más.

Diapositiva1

Cumplimiento que reduce los costos operativos

El sistema de administración de etiquetas de última generación de NiceLabel le permite cumplir con las regulaciones EU MDR y transformar sus procesos de etiquetado para ofrecer un verdadero valor empresarial.

  • Consolide los sistemas y procesos de etiquetado
    El mantenimiento de varios sistemas de etiquetado es costoso, sin mencionar que requiere mucho tiempo. Los sistemas dispares pueden producir variaciones e imprecisiones en las etiquetas. Estandarícelos en una única plataforma de etiquetado que se integra con los principales sistemas empresariales para agilizar todo el proceso de etiquetado.
  • Capacite a los usuarios empresariales
    El hecho de que los usuarios empresariales puedan crear plantillas de etiquetas a través de una interfaz de usuario simple que se asemeja a la de Microsoft Word significa que los costosos recursos informáticos pueden centrarse en otros proyectos críticos para la misión.
  • Elimine los errores y mitigue los riesgos
    Los errores en las etiquetas son costosos, ya que son una de las principales causas de los retiros de dispositivos médicos del mercado. La administración moderna de etiquetas elimina el etiquetado manual propenso a los errores, y establece un proceso de diseño y aprobación de etiquetas seguro y controlado.
  • Agilice su cadena de abastecimiento
    Establezca procesos de etiquetado consistentes en todos los sitios de fabricación para transformar la cadena de abastecimiento y eliminar la necesidad de llevar a cabo operaciones costosas e individuales en cada sitio.

Diapositiva5

Más información acerca de las regulaciones EU MDR, el sistema UDI y temas relacionados

Publicación en el blog

European Medical Device Directives – How a small-medium sized medical device company responded to the new regulations

Más información

Publicación en el blog

Aumento en la importancia de la validación para las empresas del campo de las ciencias biológicas

Más información

La adopción de una tecnología de etiquetado de última generación mejora la agilidad empresarial y reduce costos

Artículo técnico

La adopción de una tecnología de etiquetado de última generación mejora la agilidad empresarial y reduce costos

Descargar artículo técnico

Diapositiva1