Bereiten Sie Ihre Etiketten auf die EU MDR vor
Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) tritt am 26. Mai 2021 in Kraft.
Was müssen Sie wissen, um sich auf die Frist vorzubereiten?
Und wie stellen Sie sicher, dass Ihr Etikettierungssystem und Ihre Prozesse MDR-konform sind?
Dieser Leitfaden zeigt Ihnen anhand von fünf wichtigen Schritten, wie Sie Ihre Etiketten auf die EU MDR vorbereiten können.
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Etikettierung: Ein geschäftskritischer Prozess für Hersteller von Medizinprodukten
Die Medizinproduktbranche muss für das Jahr 2020 mit einem 35-prozentigen Anstieg von Rückrufaktionen rechnen.
Quelle: Stericycle Expert Solutions
Im Jahr 2018 war Fehletikettierung die zweithäufigste Ursache für Rückrufe von Medizinprodukten.
Quelle: Consumernotice.org
Ein einziger umfangreicher Rückruf kann Hersteller von Medizinprodukten bis zu 600 Millionen Dollar kosten.
Quelle: McKinsey & Company
Durchschnittlich gibt die FDA 1,5 Rückrufe für Medizinprodukte pro Woche aus.
Quelle: FDA
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Gestaltung einer standardisierten Etikettierungsumgebung
Viele Hersteller von Medizinprodukten haben mit einem isolierten Ansatz bei der Etikettenherstellung zu kämpfen, da für jede Stufe des Etikettierungsprozesses separate Systeme eingesetzt werden. Unsere Etikettierungslösung vereint alle Etikettierungsaufgaben in einer Plattform, vom Design über die Verwaltung bis hin zum Druck. Außerdem lässt sie sich mit Ihren Geschäftssystemen und Druckern integrieren und wird so zur zentralen Schnittstelle für all Ihre Systeme.
Vereinfachen Sie den Prozess zur Änderungen von Etikettendesigns
- Gestalten Sie komplexe Etiketten, die binnen Minuten und ohne Programmierung für jede Druckermarke und jedes Modell verwendet werden können.
- Nutzen Sie universelle Vorlagen und das grafische "Etikettenvergleich"-Tool, um Etikettendesigns zu vereinheitlichen und die Anzahl von Etikettenvariationen zu reduzieren.
- Setzen Sie Etikettenänderungen schneller und flexibler um.
Digitalisieren Sie Qualitätssicherungs-Workflows
- Digitalisieren und standardisieren Sie Genehmigungsprozesse für Etiketten, um manuelle Qualitätssicherung und Fehlbeschriftungen auszuschließen.
- Automatisieren Sie massenweise Etikettenänderungen und -genehmigungen, ohne hunderte von Etikettenvarianten zu erstellen.
- Behalten Sie die uneingeschränkte Kontrolle über alle Etikettenänderungen und profitieren Sie von vollständiger Rückverfolgbarkeit und Visualisierung aller jemals gedruckten Etiketten.
Halten Sie gesetzliche Auflagen ein
- Verwenden Sie ein Etikettierungssystem, das für die Einhaltung der Bestimmungen gemäß FDA UDI und EU MDR ausgelegt ist.
- Wahren Sie einen konformen Etikettierungsprozess, indem Sie integrierten rollenbasierten Zugriff, Dokumentenversionierung, konfigurierbare Genehmigungs-Workflows, elektronische Akten und elektronische Signaturen (ERES) verwenden.
- Validieren Sie Ihr System einfach mit unserem Paket zur Beschleunigung der Validierung und unseren Dienstleistungen.
Integrieren Sie die Etikettierung mit Ihren DI- und PI-Daten
- Integrieren Sie die Etikettierung mit ERP-, PLM-, MES- oder proprietären Systemen, um eine zentrale, zuverlässige Informationsquelle für Ihre Etikettendaten zu erhalten.
- Sichern Sie UDI-Informationen auf Etiketten, um Fehler und nicht genehmigte Etikettenänderungen zu verhindern.
- Wenn Sie eine Cloud-First-IT-Strategie verfolgen, sollten Sie NiceLabel Cloud für die Cloud-to-Cloud-Integration verwenden, um die Etikettierung an Ihre anderen Geschäftssysteme anzubinden.
Dehnen Sie die standardisierte Etikettierung auf Ihre Geschäftspartner aus
- Dehnen Sie die standardisierte Etikettierung innerhalb von Minuten auf Vertragshersteller, Vertriebspartner und andere Lieferanten aus.
- Verbessern Sie die Effizienz der Lieferkette und senken Sie gleichzeitig Arbeits- und Lagerkosten.
- Garantieren Sie präzise Etiketten unabhängig von den Druckern und der IT-Infrastruktur der Lieferanten.
Die weltweit erste validierungsfähige,
cloudbasierte Multi-Tenant-Etikettierungslösung
NiceLabel Cloud Compliance hilft Unternehmen jeder Größe bei der Verwaltung der Etikettierung in einer regulierten Umgebung, indem sie die Validierung und Einhaltung von Vorgaben vereinfacht.
Vorbereitung Ihrer Etiketten auf die EU MDR: Fünf Schritte, um sicherzustellen, dass Ihre Systeme und Prozesse für Compliance optimiert sind
Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) tritt am 26. Mai 2021 in Kraft. Was müssen Sie wissen, um sich auf die Frist vorzubereiten? Und wie können Sie sicherstellen, dass Ihr Etikettierungssystem und Ihre Prozesse MDR-fähig sind? Wir haben diesen kurzen Leitfaden erstellt, um Sie auf dem Weg zur EU-MDR-konformen Etikettierung zu unterstützen.
Partnerschaften und Integrationen
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Digitale Transformation der Etikettierung führt zu greifbaren Ergebnissen
unserer Kunden erzielten Einsparungen durch Fehlervermeidung.
aller Kunden konnten indirekte Kosten von über 10.000 USD pro Standort einsparen.
Ein Kunde aus der Life-Sciences-Branche konnte die Prozesse zur Qualitätskontrolle von Etiketten optimieren, was zu jährlichen Einsparungen von 30.000 USD führte.
71 % der Medizinprodukthersteller auf
der Forbes-2000-Liste nutzen unsere Technologie
Durch unser Etikettenmanagement-System können Hersteller von Medizinprodukten schneller auf wechselnde Marktbedingungen und -anforderungen reagieren, präzise und einheitliche Etiketten gewährleisten und Produkte schneller auf den Markt bringen.
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Praxisberichte zur Etikettierung von Medizinprodukten
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Arbeitskosten reduziert
Wie LiNA Medical im Rahmen seiner Initiative für UDI-Konformität die Prozessverbesserung förderte, um Arbeitszeiten zu reduzieren.
Weitere Informationen > -
Reduzierung der Etikettenvorlagen um hunderte
Hersteller von Medizinprodukten erzielt globale Compliance, steigert die Präzision der Etikettierung und reduziert Kosten.
Weitere Informationen > -
15 Minuten weniger Zeitaufwand beim Einrichten von Druckaufträgen
Globales Healthcare-Unternehmen optimierte die Etikettierung, um die betriebliche Effizienz zu steigern.
Weitere Informationen > -
10.000 $ gespart
Globaler Hersteller zahnmedizinischer Geräte entdeckt eine Alternative für die Oracle-Integration, die ihm eine Reduzierung von Lizenzierungs- und Implementierungskosten sowie konforme Etikettierung ermöglicht.
Weitere Informationen >
Lassen Sie uns bei der Transformation Ihrer Etikettierung helfen
Wir wissen, dass Etikettierung eine geschäftskritische Funktion in der Medizinproduktbranche ist. Ihr Etikettierungssystem muss den speziellen gesetzlichen und marktbedingten Anforderungen in jedem Land, in dem Sie geschäftlich tätig sind, entsprechen. Unsere Professional Services Group (PSG) ist ein Team von geschulten Branchenexperten, die speziell auf Life-Science-Unternehmen zugeschnittene Dienstleistungen anbieten. PSG arbeitet mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass Ihr System gemäß Best Practices konfiguriert und implementiert und gemäß den Standards für die Medizinproduktbranche validiert wird. Es sorgt für eine nahtlose, effiziente Transformation Ihrer Etikettierungsprozesse.
Die neuesten Etikettierungstrends in der Medizinproduktherstellung
Blogpost
Webinar-Zusammenfassung: Einhaltung der UDI-Anforderungen an Medizinprodukte
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Sind Sie bereit, Ihre Etikettierung zu transformieren?
Kontaktieren Sie einen NiceLabel Experten für Medizinprodukte