Konforme Etikettierung, die Ihr Unternehmen transformiert

Hersteller von Medizinprodukten unterliegen einem zunehmenden regulatorischen Druck. Ein Großteil der UDI-Anforderungen der FDA sind in den USA bereits in Kraft getreten und die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR) nimmt mit ähnlichen Richtlinien ebenfalls rasch Gestalt an.

NiceLabel bietet ein Etikettenmanagement-System der nächsten Generation, das eine UDI-konforme Etikettierung ermöglicht und gleichzeitig die Agilität steigert und die Betriebskosten senkt.

Erfahren Sie, wie modernes Etikettenmanagement Herstellern von medizinischen Geräten dabei hilft, sich in einem schwierigen Markt erfolgreich zu behaupten.

Laden Sie unser Whitepaper herunter

Folie 1

Life-Sciences-Unternehmen zählen auf NiceLabel

  • Lina
  • Ultradent
  • Krka
  • Sanofi
  • Arla Foods
  • Abbott logo
  • Sonova
  • Nuvasive
  • Sorin

Folie2

Praxisbericht

LiNA Medical senkt die Betriebskosten im Rahmen der UDI-Compliance

Praxisbericht herunterladen

Folie3

Zukunftssichere Technologie für Life Sciences

Das Etikettenmanagement-System von NiceLabel, LMS Enterprise, ermöglicht es Ihnen, den Etikettendruck zu automatisieren, indem Sie eine standardisierte Integration mit Ihrem ERP, MES und anderen Geschäftssystemen an jedem Standort realisieren. Indem Sie Ihre Masterdaten zentralisieren und alle Daten aus einer einzigen, zuverlässigen Informationsquelle beziehen, können Sie manuelle Dateneingabefehler, Fehletikettierung sowie die damit verbundenen Kosten auf ein Minimum reduzieren.

Etikettendruck mit MES und ERP integrieren

LMS Enterprise kann nahtlos mit MES-, ERP- und PLM-Systemen integriert werden. So können Sie sicherstellen, dass Ihre Produkte immer mit den richtigen, direkt aus einer zentralen Datenbank abgerufenen Masterdaten etikettiert werden. Unternehmensspezifische Geschäftsregeln können angewandt werden, damit Druckspezifikationen ohne kostspielige Änderungen an den ERP- oder MES-Systemen eingehalten werden.

Ein Dokumentenmanagement-System, das die Einhaltung behördlicher Auflagen optimiert

LMS Enterprise beinhaltet ein Dokumentenmanagement-System (DMS), das speziell für die regelkonforme Etikettierung entwickelt wurde. Es handelt sich dabei um einen zentralen digitalen Etikettenkatalog, der durch rollenbasierten Zugriff, Versionierung für Dokumente, konfigurierbare Genehmigungsabläufe, elektronische Datensätze und elektronische Signaturen (ERES), die zur Einhaltung von FDA- und EU-Auflagen erforderlich sind, das Lebenszyklus-Management für Etiketten kontrolliert und optimiert. Ein grafisches Tool für den Vergleich von Etiketten hilft bei der Konsolidierung von Vorlagenvariationen und ermöglicht eine optimale Qualitätssicherung.

Elektronische Datensätze und Prüfpfade, die über die gesetzlichen Vorschriften für den Life-Science-Bereich hinausgehen

LMS Enterprise bietet eine umfassende Reihe von Prüfpfaden, einschließlich vollständiger Rückverfolgbarkeit und visueller Darstellung aller gedruckten oder markierten Etiketten. Die Rückverfolgbarkeit geht über den Druck hinaus und beinhaltet jede Änderungsanforderung und jedes Systemereignis, einschließlich Informationen zum Benutzer, Ort und Zeitpunkt. Außerdem ermöglicht es die native Erstellung von PDF-Dokumenten, die exakt den physisch gedruckten Etiketten entsprechen, sodass eine Übermittlung an Content-Management- oder PLM-Lösungen anderer Anbieter möglich wird.

Änderungs- und Transportsystem für den Life-Sciences-Bereich

LMS Enterprise fügt sich nahtlos in typische mehrschichtige IT-Umgebungen von Medizinprodukteherstellern ein und beinhaltet ein Änderungs- und Transportsystem zur kontrollierten und optimierten Umsetzung von Änderungen in unterschiedlichen Bereichen wie der Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion.

Folie4

Transformieren Sie Ihren Etikettierungsprozess, um das Wachstum zu beschleunigen

Indem Sie Ihre Prozesse mit dem NiceLabel Etikettenmanagement-System (LMS Enterprise) modernisieren, können Sie:

  • Betriebskosten einsparen: weniger Quarantänen, weniger Überarbeitungen, weniger Rückrufe und zufriedenere Kunden.
  • Eine schnellere Markteinführungszeit erzielen: Geschäftsanwender können eigenständig und ohne Hilfe der IT auf kontrollierte Etiketten-Änderungsanforderungen reagieren.
  • Produktivität und Zuverlässigkeit steigern: weniger manuelle Aufgaben, optimierte Qualitätskontrolle und höhere Transparenz Ihres Etikettierungsprozesses helfen Ihnen dabei, eine effektivere und robustere Lieferkette zu schaffen.

Zählen Sie auf professionelle Dienstleistungen mit Branchenexpertise

Die Professional-Services-Group (PSG) von NiceLabel kann das NiceLabel Etikettenmanagement-System konfigurieren und einrichten, um sicherzustellen, dass das System auf Basis von Best Practices implementiert wird. Das PSG-Team bietet IQ-, OQ- und PQ-Validierungspakete und -Dienste an, um Ihren Dokumentationsanforderungen und behördlichen Auflagen gerecht zu werden.

Weitere Informationen über NiceLabel Produkte

Folie5

Weitere Ressourcen für den Medizinproduktebereich

Praxisbericht

NiceLabel Praxisbericht medizinische Geräte

Hersteller medizinischer Geräte erzielt globale UDI-Compliance, steigert die Präzision und reduziert Kosten

Fallstudie herunterladen

Whitepaper

Vorbereitung auf FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11

Vorbereitung auf FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11

Whitepaper herunterladen

Praxisbericht

Praxisbericht Herstellung zahnmedizinischer Geräte

Globaler Hersteller von Dentalgeräten erzielt konforme UDI-Etikettierung und Oracle-Integration

Fallstudie herunterladen

Blogpost

Verlängerung der UDI-Compliance-Frist

Validierung spielt für Life-Science-Unternehmen eine zunehmend wichtige Rolle

Weitere Informationen

Blogpost

Auswahl einer UDI-Ausstellungsinstanz

The Class II UDI deadline is past. Enterprise labeling is the future.

Weitere Informationen

Blogpost

Europäische Medizinprodukte-Verordnungen

Wie ein mittelständischer Hersteller medizinischer Geräte auf die neuen Verordnungen reagierte

Weitere Informationen

Blogpost

Die EU-MDR und iVDR wurden genehmigt

Die EU-MDR und iVDR wurden genehmigt. Was geschieht jetzt?

Weitere Informationen