Medizinische Geräte
Konforme Etikettierung, die Ihr Unternehmen transformiert
Hersteller von Medizinprodukten unterliegen einem zunehmenden regulatorischen Druck. Ein Großteil der UDI-Anforderungen der FDA sind in den USA bereits in Kraft getreten und die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR) nimmt mit ähnlichen Richtlinien ebenfalls rasch Gestalt an.
NiceLabel bietet ein wegweisendes Etikettenmanagement-System, das eine UDI-konforme Etikettierung ermöglicht und Hersteller medizinischer Geräte (MDMs) in die Lage versetzt, ihr Geschäft digital zu transformieren. Durch diese Transformation können MDMs ihre Agilität steigern und dabei die Betriebskosten senken.
Erfahren Sie, wie die digitale Transformation Ihres Unternehmens Ihnen in einem schwierigen Marktumfeld einen Wettbewerbsvorsprung sichern kann.
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Hersteller medizinischer Geräte, die ihre Etikettierung transformieren konnten
Lesen Sie unsere Praxisberichte aus dem Bereich medizinische Geräte
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Webinar
Erfahren Sie, was Sie jetzt tun müssen, um die künftigen Anforderungen im Rahmen von US FDA Class I und der EU MDR zu erfüllen.
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Partnerschaften und Integrationen
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Validierung optimieren und Compliance sicherstellen
Das Validation Acceleration Pack (VAP) von NiceLabel bietet eine standardisierte Methode zur Optimierung der Validierung in einer regulierten Umgebung.
Egal, ob sie eine vorkonfigurierte Lösung nutzen oder Ihr Etikettenmanagement-System speziell auf Ihre Umgebung zugeschnitten haben – das Validation Acceleration Pack von NiceLabel wird FDA- und EU-Verordnungen gerecht und ermöglicht Ihnen die einfache Handhabung einer validierten und konformen Etikettierungslösung.
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Digitale Transformation Ihrer Betriebsabläufe mit NiceLabel
Das Etikettenmanagement-System von NiceLabel, LMS Enterprise, ermöglicht es Ihnen, den Etikettendruck zu automatisieren, indem Sie eine standardisierte Integration mit Ihrem ERP, MES und anderen Geschäftssystemen an jedem Standort realisieren. Indem Sie Ihre Masterdaten zentralisieren und alle Daten aus einer einzigen, zuverlässigen Informationsquelle beziehen, können Sie manuelle Dateneingabefehler, Fehletikettierung sowie die damit verbundenen Kosten auf ein Minimum reduzieren.
Etikettendruck mit MES und ERP integrieren
LMS Enterprise versetzt Hersteller von Medizinprodukten in die Lage, eine einzige Softwareplattform für alle Druckgeräte sowie für alle Etikettierungsaufgaben im Verpackungs- und Versandbereich einzusetzen – von der Primär- bis zur Tertiärverpackung. Durch die Digitalisierung Ihres Etikettenproduktionsprozesses können Sie regulatorische Auflagen schneller einhalten, Arbeitskosten senken, Produkte schneller auf den Markt bringen und Rückrufe aufgrund von Etikettierungsfehlern verhindern. Das Ergebnis ist eine flexiblere Fertigungsumgebung, die Ihr Unternehmen in die Lage versetzt, aktuelle und zukünftige Anforderungen einzuhalten und in einem zunehmend komplexen Marktumfeld wettbewerbsfähig zu bleiben.
Ein Dokumentenmanagement-System, das die Einhaltung behördlicher Auflagen optimiert
LMS Enterprise beinhaltet ein Dokumentenmanagement-System (DMS), das speziell für die regelkonforme Etikettierung entwickelt wurde. Es handelt sich dabei um einen zentralen digitalen Etikettenkatalog, der durch rollenbasierten Zugriff, Versionierung für Dokumente, konfigurierbare Genehmigungsabläufe, elektronische Datensätze und elektronische Signaturen (ERES), die zur Einhaltung von FDA- und EU-Auflagen erforderlich sind, das Lebenszyklus-Management für Etiketten kontrolliert und optimiert. Ein grafisches Tool für den Vergleich von Etiketten hilft bei der Konsolidierung von Vorlagenvariationen und ermöglicht eine optimale Qualitätssicherung.
Elektronische Datensätze und Prüfpfade, die über die gesetzlichen Vorschriften für den Life-Science-Bereich hinausgehen
LMS Enterprise bietet eine umfassende Reihe von Prüfpfaden, einschließlich vollständiger Rückverfolgbarkeit und visueller Darstellung aller gedruckten oder markierten Etiketten. Die Rückverfolgbarkeit geht über den Druck hinaus und beinhaltet jede Änderungsanforderung und jedes Systemereignis, einschließlich Informationen zum Benutzer, Ort und Zeitpunkt. Außerdem ermöglicht es die native Erstellung von PDF-Dokumenten, die exakt den physisch gedruckten Etiketten entsprechen, sodass eine Übermittlung an Content-Management- oder PLM-Lösungen anderer Anbieter möglich wird.
Genehmigen Sie Etiketten für alle SKUs und vermeiden Sie die Erstellung überflüssiger Etikettenvorlagen
Die NiceLabel Technologie für Etikettenvarianten versetzt Life-Sciences-Unternehmen in die Lage, jedes einzelne erstellte Etikett – bis zur SKU-Ebene – zu genehmigen. NiceLabel integriert die Master-Etikettendaten für all Ihre SKUs und verbindet sie in Echtzeit mit Vorlagen, wobei Abbildungen der "druckreifen Etiketten" erstellt werden, die umgehend genehmigt werden können. Sie genehmigen jede Etikettenvariante für alle SKUs, ohne manuell hunderte oder gar tausende von Etikettenvariationen erstellen zu müssen. Dieses Kontrolle über Etikettenvorlagen führt zu konformen Etiketten, weniger Etiketten-Änderungsanforderungen und geringeren Qualitätskontrollkosten.
Verwalten Sie Etikettendaten, um Qualitätskontrollkosten zu sparen
Unser Etikettenmanagement-System hilft Ihnen beim Verwalten und sogar beim Erstellen Ihrer Masterdaten. Sie können eine Datenmanagement-Anwendung im Handumdrehen konfigurieren, und das bei minimalem Programmieraufwand oder ganz ohne Programmierung. Die Anwendung kann Daten aus mehreren Quellen verwalten, und Sie können ganz einfach Geschäftsregeln einrichten, mithilfe derer die richtigen Daten, Etikettenvorlagen und Drucker für die jeweiligen Geschäftsprozesse automatisch ausgewählt werden. Die Kontrolle über Etikettendaten führt zu einem optimierten Etikettierungsprozess, konformen Etiketten, weniger Etiketten-Änderungsanforderungen und niedrigeren Qualitätskontrollkosten.
Änderungs- und Transportsystem für den Life-Sciences-Bereich
LMS Enterprise fügt sich nahtlos in typische mehrschichtige IT-Umgebungen von Medizinprodukteherstellern ein und beinhaltet ein Änderungs- und Transportsystem zur kontrollierten und optimierten Umsetzung von Änderungen in unterschiedlichen Bereichen wie der Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion.
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Praxisbericht
Wie LiNA Medical UDI-Compliance als Chance zur digitalen Transformation seiner Etikettierung nutzte
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Nutzen Sie die digitale Transformation Ihrer Etikettierungsprozesse, um Marktchancen wahrzunehmen
Indem Sie Ihre Prozesse mit dem NiceLabel Etikettenmanagement-System (LMS Enterprise) digital transformieren, können Sie:
- Betriebskosten einsparen: weniger Quarantänen, weniger Überarbeitungen, weniger Rückrufe und zufriedenere Kunden.
- Eine schnellere Markteinführungszeit erzielen: Geschäftsanwender können eigenständig und ohne Hilfe der IT auf kontrollierte Etiketten-Änderungsanforderungen reagieren.
- Produktivität und Zuverlässigkeit steigern: weniger manuelle Aufgaben, optimierte Qualitätskontrolle und höhere Transparenz Ihres Etikettierungsprozesses helfen Ihnen dabei, eine effektivere und robustere Lieferkette zu schaffen.
- Zusammenarbeit und Compliance optimieren : Erzielen Sie einen Wettbewerbsvorsprung durch Digitalisierung und Standardisierung Ihres Etikettierungsprozesses, um die Einhaltung von Verordnungen und Qualitätsstandards in allen Teams, an allen Standorten und bei allen externen Partnern zu gewährleisten.
Wir sind hier, um Ihnen bei der Transformation Ihrer Etikettierung zu helfen
Sie haben die Möglichkeit, das NiceLabel Etikettenmanagement-System von einer Professional-Services-Group (PSG) konfigurieren und einrichten zu lassen, um die Bereitstellung zu beschleunigen und sicherzustellen, dass das System auf Basis von Best Practices implementiert wird. Das PSG-Team bietet IQ-, OQ- und PQ-Validierungspakete und -Dienste an, um Ihren Dokumentationsanforderungen und behördlichen Auflagen gerecht zu werden.
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Erfahren Sie mehr über die digitale Transformation in der Fertigung von Medizinprodukten
Praxisbericht
Hersteller medizinischer Geräte erzielt globale UDI-Compliance, steigert die Präzision und reduziert Kosten
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Globaler Hersteller von Dentalgeräten erzielt konforme UDI-Etikettierung und Oracle-Integration
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Validierung spielt für Life-Science-Unternehmen eine zunehmend wichtige Rolle
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Die UDI-Frist für Klasse-II-Geräte ist verstrichen. Zentrale Etikettierung in Unternehmen ist die Zukunft.
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Wie ein mittelständischer Hersteller medizinischer Geräte auf die neuen Verordnungen reagierte
